Polski; Opis Produktu; Przestrogi I Ostrzeżenia - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

POLSKI

Zestaw Prismaflex ST60/ST100/ST150 jest wytwarzany przez firmę GAMBRO
Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCJA.
DEFINICJE WYRAŻEŃ UŻYWANYCH
W NINIEJSZEJ INSTRUKCJI
W tym dokumencie:
„Ostrzeżenie" wskazuje niebezpieczną sytuację, która w przypadku zaistnienia
może spowodować zgon lub poważny uraz.
„Przestroga" wskazuje niebezpieczną sytuację, która w przypadku zaistnienia
może spowodować niewielki lub umiarkowany uraz.
„Uwaga" podaje dodatkowe informacje.
SCUF: powolna ciągła ultrafiltracja.
CVVH: ciągła hemofiltracja żylno-żylna.
CVVHD: ciągła hemodializa żylno-żylna.
CVVHDF: ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna.
Predylucja: dodanie płynu substytucyjnego do strumienia krwi przed filtrem.
Postdylucja: dodanie płynu substytucyjnego do strumienia krwi za filtrem.
„Jednostka sterująca" odnosi się do jednostki sterującej PrismaFlex lub do
jednostki sterującej PrisMax (w krajach, w których jednostka sterująca PrisMax jest
dopuszczona lub zarejestrowana).

OPIS PRODUKTU

• Zestaw Prismaflex ST60/ST100/ST150 to jednorazowy obwód pozaustrojowy
do stosowania z jednostką sterującą PrismaFlex lub jednostką sterującą
PrisMax (w krajach, w których jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona
lub zarejestrowana).
• Zestaw Prismaflex ST60/ST100/ST150 zawiera kapilarny hemofiltr AN69 ST/
dializator* oraz linie drenów; szczegóły , patrz rysunki w instrukcji obsługi
jednostki sterującej.
• Linia powrotu krwi (w niebieskie paski) jest wyposażona w połączenie Luer-
lock w pobliżu komory odpowietrzającej, przeznaczone do podłączania
autoryzowanych urządzeń i akcesoriów opisanych w instrukcji obsługi jednostki
sterującej.
• Wszystkie złącza linii są zgodne z międzynarodowymi normami ISO 594-1 i ISO
594-2 dotyczącymi złączy stożkowych.
• Drogi przepływu płynu zestawu Prismaflex są sterylne i apirogenne.
• Zestaw Prismaflex ST60/ST100/ST150 jest sterylizowany za pomocą tlenku
etylenu (EtO). Odpowietrzanie przebiega tak, że pozostałości tlenku etylenu
spełniają normy ISO 10993.
• Data ważności: patrz etykieta produktu.
* W niniejszym dokumencie hemofiltr/dializator będzie określany jako „filtr".
PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA
Zestaw Prismaflex jest przeznaczony do stosowania jedynie z jednostką
sterującą PrismaFlex lub jednostką sterującą PrisMax (w krajach, w których
jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona lub zarejestrowana) w terapiach
zapewniających ciągłe zarządzanie płynem oraz nerkozastępczych. System jest
przeznaczony dla pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, przeciążeniem płynami
lub jednym i drugim.
Zestaw ten jest przeznaczony do stosowania w następujących terapiach żylno-
żylnych: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Wszystkie zabiegi z użyciem zestawu Prismaflex muszą być zlecone przez lekarza.
Przed każdym zabiegiem lekarz zlecający musi uważnie rozważyć rozmiar, masę
ciała, status mocznicowy, status kardiologiczny oraz ogólny stan fizyczny pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie istnieją znane bezwzględne
nerkozastępczych.
W przypadku następujących schorzeń lekarz musi dokonać uważnej oceny
stosunku ryzyka/korzyści (względne przeciwwskazania):
• brak możliwości ustalenia dostępu żylnego,
• ciężka niestabilność hemodynamiczna,
• znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik zestawu Prismaflex.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 42 of 96
przeciwwskazania do ciągłych terapii
PRZESTROGI I OSTRZEŻENIA
Uwaga: dodatkowe przestrogi i ostrzeżenia , patrz interfejs użytkownika jednostki
sterującej oraz instrukcja obsługi.
Przestrogi
1. Szczególną uwagę należy zwrócić na pozaustrojową objętość krwi w
stosunku do rozmiaru pacjenta. Należy uwzględnić sumę objętości krwi
zestawu Prismaflex (patrz „Specyfikacje") oraz objętości krwi jakiegokolwiek
stosowanego akcesorium lub urządzenia. Stosowanie zestawu Prismaflex
ST60 powinno być ograniczone do pacjentów o masie ciała powyżej 11 kg
(24 funty). Stosowanie zestawów Prismaflex ST100 i ST150 powinno być
ograniczone do pacjentów o masie ciała powyżej 30 kg (66 funtów).
2. Jeśli pacjent nie zostanie natychmiast podłączony do zestawu Prismaflex po
zakończeniu wypełniania, przed podłączeniem pacjenta należy przepłukać
zestaw przy użyciu co najmniej 1000 ml roztworu do wypełniania [roztworu
soli fizjologicznej lub roztworu zasadowego (pH ≥7,3) z dodaną heparyną
lub bez niej zgodnie ze standardową praktyką instytucji]. Wymaga to użycia
nowego worka płynu wypełniającego.
3. Podczas nieużywania linii wlewu przed pompą krwi zaleca się zaciśnięcie tej
linii blisko połączenia z dostępem drenu linii krwi. Zapobiegnie to sedymentacji
krwi w linii wlewu przed pompą krwi.
4. Stosowanie zestawu Prismaflex przy prędkościach przepływu krwi niższych
niż zalecane wartości minimalne (patrz „Parametry robocze") może pogarszać
wydajność filtra z powodu hemokoncentracji lub zwiększonego ryzyka koagulacji.
5.
Ponieważ leki mogą być usuwane przez błonę filtra, dawkowanie
powiązanych terapii lekowych może wymagać dostosowania w przypadku
pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej. Należy prowadzić
monitorowanie we krwi stężeń odpowiednich związków będących lekami.
Usuwanie innych związków rozpuszczalnych w wodzie (np. witamin,
pierwiastków śladowych) w trakcie terapii również wymaga rozważenia
klinicznego.
Ostrzeżenia
1. Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję
używania oraz instrukcję obsługi jednostki sterującej.
2. Stosowanie procedur pracy innych niż podane do wiadomości przez wytwórcę
lub użycie urządzeń pomocniczych innych niż zalecane przez wytwórcę może
być przyczyną urazu lub śmierci pacjenta.
3. Zestaw Prismaflex przechowywać w suchym miejscu w temperaturze od 0°C
(32°F) do 30°C (86°F).
4.
Nie używać tego zestawu, jeśli opakowanie jest uszkodzone, brakuje nasadek
sterylizacyjnych lub są one poluzowane bądź jakiekolwiek linie w zestawie są
załamane.
5. W celu zapobiegania zanieczyszczeniu zestaw Prismaflex musi zostać użyty
jak najszybciej po zdjęciu opakowania oraz nasadek sterylizacyjnych.
6. Nie należy podejmować prób wyjmowania filtra z płytki kasety.
7. Wszelkie czynności obsługi wszystkich linii krwi i płynu w zestawie należy
przeprowadzać, używając techniki aseptycznej.
8. Zestawy Prismaflex są zgodne ze środkami dezynfekującymi zwykle
stosowanymi do aseptycznego przygotowania; jednak rozpuszczalniki i inne
środki chemiczne stosowane w kontakcie z produktem mogą spowodować
uszkodzenie zestawu.
9. Podczas wypełniania i pracy należy uważnie obserwować pod kątem
przecieków na złączach w obrębie zestawu i połączeniach z innymi
zatwierdzonymi akcesoriami oraz workami. W wyniku przecieku może dojść
do utraty krwi, zaburzenia równowagi płynów lub zatorów powietrznych.
W przypadku wykrycia przecieku na złączu typu Luer, którego nie
można zatrzymać poprzez dokręcenie połączeń, lub jeżeli przeciek występuje
w dowolnym innym miejscu, należy wymienić zestaw.
10. Dokręcanie złączy typu Luer z użyciem nadmiernej siły może spowodować
ich uszkodzenie.
11. Po zakończeniu wypełniania obwód krwi zestawu nadal będzie zawierał
heparynizowany roztwór soli fizjologicznej. Zależnie od poziomu ryzyka
wystąpienia krwawienia u pacjenta lekarz musi zdecydować, czy konieczne
jest dodatkowe wypełnianie przy użyciu 500 ml nieheparynizowanego
roztworu soli fizjologicznej.
12. Po rozpoczęciu wypełniania w przedziale krwi filtra nie może znaleźć
się powietrze. Jeżeli dostanie się duża ilość powietrza, zestaw musi być
wymieniony.
13. Jeżeli u pacjenta poddawanego zabiegom wystąpią ostre reakcje alergiczne
(zespół pierwszego użycia), należy natychmiast przerwać zabieg i zastosować
odpowiednią interwencję. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE i (lub) wykazujących w przeszłości podobne
reakcje alergiczne (patrz „Reakcje nadwrażliwości").
14. Do pobierania próbek krwi lub płynu oraz usuwania uwięzionego powietrza
z zestawu Prismaflex należy używać igły o rozmiarze 21 G lub mniejszej.
Zastosowanie igły o większej średnicy może doprowadzić do powstania
otworów w miejscach pobierania próbek, a w konsekwencji do przecieku
zewnętrznego lub pobierania powietrza.
42