baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung Seite 54

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
16. K zajištění odpovídajícího výkonu filtru se doporučuje výměna soupravy po
každých 24 hodinách používání. Soupravu je však nutné vyměňovat nejpozději
po 3 dnech (72 hodinách). Pokud tento limit překročíte, může dojít k prasknutí
segmentů čerpadla. To by mohlo způsobit poranění či smrti pacienta.
17. Po jednom použití tuto soupravu zlikvidujte s použitím aseptické techniky pro
potenciálně kontaminované zařízení a podle místních nařízení pro likvidaci.
Neresterilizujte. Souprava Prismaflex je určena pouze k jednorázovému
použití. Opětovné použití soupravy Prismaflex může způsobit závažné
poškození výrobku, což může mít za následek poranění nebo smrt pacienta.
18. Používejte pouze léčivé přípravky kompatibilní s plasty uvedenými v sekci
specifikace. Některé plasty mohou být nekompatibilní s léčivými přípravky,
pokud jsou v kontaktu s roztoky s pH > 10.
SPECIFIKACE
Viz Tabulky na konci dokumentu.
MATERIÁLY SOUPRAVY
Duté vlákno AN69 ST : Kopolymer
sodného + polyethylenimin (činidlo pro povrchovou
úpravu)
Pouzdro a hlavice : Polykarbonát
Materiál těsnění : Polyuretan
Materiál vedení : Měkčený polyvinylchlorid (PVC)
Kazeta : Polyethyleneterftalátglykol
Poznámka: Následující informace je možné získat od výrobce na požádání:
• informace o testovacích metodách použitých při získávání provozních
charakteristik,
• počet a rozsah částeček v odpadní tekutině z dialyzátoru připraveného podle
doporučení pro klinické použití,
• typy a množství reziduí z procesu sterilizace.
Poznámka: Souprava Prismaflex není vyrobena z přírodního kaučukového latexu.
Poznámka: Všechny dialyzátové cesty v přímém nebo nepřímém kontaktu s krví
jsou bez obsahu DEHP.
NÁVOD K POUŽITÍ
Poznámka: Soupravu používejte v souladu s podrobnými on-line pokyny na
obrazovce řídicí jednotky. Další informace naleznete v uživatelské příručce řídicí
jednotky přístroje.
Založte soupravu
Nainstalujte soupravu na řídicí jednotku podle fotografií na vnitřní straně
obalu – pro řídicí jednotky Prismaflex i PrisMax platí stejný postup (v zemích,
v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován).
Připravte roztoky a připojte je
Pro plné využití vlákna AN69 ST z hlediska lepší hemokompatibility je doporučeno
přidat 5000 IU nefrakcionovaného heparinu na litr plnicího/proplachovacího
roztoku. Tento postup umožní adsorpci aktivního heparinu na vlákno AN69 ST před
začátkem mimotělní cirkulace.
Z tohoto důvodu se systémová antikoagulační strategie během léčby
přizpůsobuje specificitě pacientů. V případě plnění/proplachování bez přídavku
nefrakcionovaného heparinu doporučujeme podat pacientovi základní dávku
heparinu 2 až 5 minut před připojením k filtru.
Vak s plnicím roztokem [fyziologický nebo alkalický roztok (pH ≥ 7,3) s přídavkem
5000 IU nefrakcionovaného heparinu na litr dle obvyklého postupu, správně
homogenizovaný] zavěste na hák pro plnicí roztok. Připojte přístupové (červené)
/ odpadní (žluté) rozbočky vaku plnicího roztoku.
SPECIÁLNÍ POSTUPY V PŘÍPADĚ KOMPLIKACÍ
Vnější úniky krve
Poznámka: Viz Varování č. 15.
Pokud zjistíte vnější únik krve, okamžitě zastavte krevní pumpu. Zahajte nápravné
opatření zajištěním spojů nebo výměnou soupravy Prismaflex.
Pokud je třeba, zaveďte pacientovi adekvátní náhradní roztok, aby se vyrovnala
ztráta krve.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 54 of 96
akrylonitrilu a metalylsulfonátu
Reakce přecitlivělosti
Poznámka: Viz Varování č. 13.
Pokud se během prvních několika minut léčby objeví akutní alergická reakce
(syndrom prvního použití), je důležité okamžitě zareagovat přerušením procedury
a poskytnutím příslušného ošetření.
K nežádoucím reakcím může dojít následkem složitých interakcí mezi krví a umělými
povrchy celého mimotělního okruhu. Tyto reakce mohou také být urychleny nebo
zhoršeny jinými vnějšími faktory včetně konkrétní nemoci jednotlivých pacientů
a léčby ledvinové nedostatečnosti. Některé typy nežádoucích reakcí mohou nastat
v důsledku provozních faktorů souvisejících s léčbou. Správné zajištění odstraňování
tekutin, elektrolytické rovnováhy, antikoagulace a rychlosti průtoku krve a také
monitorování celkových parametrů léčby jsou proto důležité pro zabránění vedlejším
účinkům, které mohou souviset s hemodialyzační/hemofiltrační léčbou.
Při provádění dialýzy byly zaznamenány reakce přecitlivělosti. Příznaky
reakcí přecitlivělosti mohou být gastrointestinálního, mukokutánního, respiračního,
kardiovaskulárního nebo systémového charakteru v rozsahu od velmi mírných po
závažné. Tyto příznaky byly popsány jako reakce podobné anafylaktickým – jako
reakce během prvních několika minut. Projevy zahrnují nevolnost, malátnost,
slabost, pocit pálení nebo horka v celém těle, nadměrné pocení, respirační tíseň
a v některých případech hypotenzi a kardiopulmonální zástavu. Pokud se zejména
na začátku léčby objeví kombinace těchto příznaků, je důležité okamžitě zareagovat
přerušením procedury a poskytnutím příslušného ošetření. Krev z mimotělního
okruhu nesmí být pacientovi vrácena.
Pacientům, kteří během předešlé léčby vykazovali možné příznaky hypersenzitivity,
nebo pacientům, kteří mají v anamnéze přecitlivělost a alergii na různé látky, je nutné
věnovat zvláštní pozornost. Pokud vznikne podezření na možnou přecitlivělost,
musí lékař zhodnotit riziko a předepsat příslušná bezpečnostní opatření.
Následující faktory jsou pokládány za zásadní pro minimalizaci rizika hypersenzitivní
reakce a jiných vedlejších účinků:
• Dodržujte postupy při nastavování, plnění a proplachování podrobně popsaných
v návodu k použití od výrobce,
• nastavení a monitorování provozních parametrů léčby v souladu s doporučeními
výrobce specifikovanými pro každý z typů soupravy Prismaflex a s potřebami
a tolerancí pacienta,
• dodržujte VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ uváděné výrobcem v návodu k použití.
U pacientů užívajících inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) se
mohou během prvních několika minut léčby objevit symptomy podobné akutním
alergickým reakcím, např. bronchospazmus, otok dýchacích cest nebo hrtanu,
dušnost, angioedém, kopřivka, nevolnost, zvracení, průjem, zástava dechu, křeče
v břiše, hypotenze, hypovolemický šok a smrt.
Podávání antihistaminik však u těchto pacientů obvykle příznaky nezmírňuje.
V tomto případě je nutné léčbu zastavit a okamžitě po nástup příznaků zahájit
agresivnější léčby pro anafylaktoidní reakci.
Předepisující lékař proto musí věnovat zvláštní pozornost pacientům, kterým jsou
podávány inhibitory ACE a/nebo u kterých již byly zaznamenány podobné reakce.
ZÁRUKA A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
a) Výrobce zaručuje, že souprava Prismaflex byla vyrobena v souladu s jejími
technickými údaji a ve shodě s podmínkami správné výrobní praxe, dalšími
příslušnými oborovými standardy a požadavky předpisů.
Výrobce odstraní (formou výměny nebo dobropisu) výrobní vady soupravy
Prismaflex, které se vyskytnou před uplynutím data expirace, pokud bude
uvedeno číslo šarže či výrobní číslo vadného výrobku.
b) Záruka uvedená v bodě a) nahrazuje a vylučuje všechny ostatní záruky,
písemné či ústní, vyjádřené nebo vyvozené, vyplývající ze zákona nebo jiné.
Dále neexistují žádné záruky obchodovatelnosti nebo další záruky, které
přesahují rozsah záruky ve výše uvedeném bodě a). Výše uvedená náhrada vad
vzniklých při výrobě je výhradním opatřením, které je k dispozici jakékoli osobě
při vadách na soupravě Prismaflex, a výrobce není odpovědný za jakékoli
následné nebo náhodné ztráty, poškození, zranění nebo výdaje vznikající
přímo nebo nepřímo z použití soupravy Prismaflex, ať už vznikly jako následek
uvedené vady, nebo jinak.
c) Výrobce není odpovědný za nesprávné použití, nesprávnou manipulaci,
nedodržení varování a pokynů, poškození následkem událostí po uvedení
soupravy Prismaflex do prodeje, neprovedení nebo opomenutí prohlídky
soupravy Prismaflex před použitím kvůli zajištění dobrého stavu soupravy
Prismaflex ani za jakékoli záruky poskytnuté nezávislým distributorem nebo
prodejcem.
d) Výrobcem je společnost GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray,
BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
54