Технические Характеристики; Инструкции По Использованию - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
13. Если во время лечения пациентов возникают острые аллергические
реакции (синдром первого использования), незамедлительно остановите
лечение и выполните надлежащее вмешательство. Обращайте особое
внимание на пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и (или) уже
продемонстрировавших аналогичные аллергические реакции (см. раздел
«Реакции гиперчувствительности»).
14. Используйте иглу размера 21G (или меньше) для получения проб крови или
жидкостей, а также для удаления воздуха из сета Prismaflex. Использование
игл большего размера может стать причиной образования отверстий в местах
забора проб, что может привести к внешней утечке или попаданию воздуха.
15. Внешняя утечка крови может быть не сразу обнаружена оборудованием для
мониторинга и может привести к значительной потере крови. Проверяйте
фильтр и все соединения одноразовых магистралей во время лечения в целях
снижения риска утечки.
16. Для обеспечения надлежащей работы фильтра рекомендуется заменять
сет каждые 24 часа. Тем не менее сет должен быть заменен через 3 дня (72
часа). Дальнейшее использование сета может привести к разрыву насосных
сегментов с риском причинить вред пациенту и даже привести к его смерти.
17. Уничтожьте сет после однократного использования с помощью асептической
техники для потенциально загрязненного оборудования, соблюдая местные
нормативные требования по утилизации. Переработку и утилизацию
не использованных изделий, по истечении срока годности, проводят,
в соответствии с требованиями к отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-
10). Использованные изделия утилизируются как отходы класса Б (Сан-
Пин 2.1.7.2790-10). Не подлежит повторной стерилизации. Сет Prismaflex
предназначен для однократного применения. Повторное использование
сета Prismaflex может привести к серьезному повреждению изделия и,
следовательно, к травме и даже смерти пациента.
18. Следует использовать только те препараты, которые совместимы с видами
пластика, перечисленными в разделе «характеристики». Некоторые виды
пластика могут быть несовместимы с препаратами, контактирующими с
растворами с уровнем pH > 10.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
См. таблицы в конце документа.
МАТЕРИАЛЫ СЕТА
Полые волокна AN69 ST : Сополимер
натрия + полиэтиленимин (средство для обработки
поверхностей)
Корпус и насадки : Поликарбонат
Герметизирующая паста : Полиуретан
Материал трубок : Пластифицированный поливинилхлорид (ПВХ)
Картридж : Полиэтиленэфирфталат-гликоль
Примечание. Следующие сведения доступны у производителя по запросу:
• сведения о методах испытаний, используемых для определения технических
характеристик;
• количество и размер частиц в эффлюенте из диализатора, подготовленного в
соответствии с рекомендациями к клиническому использованию;
• типы и количество осадка после стерилизации.
Примечание. Сет Prismaflex не содержит натуральный каучуковый латекс.
Примечание. Все пути прохождения жидкости, которые непосредственно или
опосредованно вступают в контакт с кровью, не содержат диэтилгексилфталат
(ДЭГФ).
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Примечание. При использовании сета следуйте подробным интерактивным
инструкциям, предоставляемым аппаратом. Дополнительные сведения доступны в
руководстве оператора аппарата.
Загрузка сета
Установите сет в аппарат, руководствуясь фотографиями на внутренней крышке.
Одна и та же процедура применима к аппарату Prismaflex и аппарату PrisMax
(в странах, где аппарат PrisMax разрешен к использованию или зарегистрирован).
Подготовка и подключение раствора
Чтобы получить все преимущества от использования AN69ST в плане повышения
гемосовместимости, рекомендуется добавить 5000 МЕ нефракционированного
гепарина на литр раствора для заполнения/промывки. Эта процедура обеспечивает
адсорбцию активного гепарина в AN69ST до начала экстракорпорального
кровообращения.
Поэтому стратегия системной антикоагуляции во время лечения должна
адаптироваться в зависимости от особенностей пациента. В случаях, когда
заполнение/промывка производится без добавления нефракционированного
гепарина, рекомендуется ввести пациенту нагрузочную дозу гепарина за 2–5 минут
до подсоединения к фильтру.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 48 of 96
акрилонитрила и металлилсульфоната
Повесьте пакет с промывочным
гомогенизированным соляным или щелочным раствором (pH ≥ 7,3) с добавлением
5000 МЕ нефракционированного гепарина на литр в соответствии с обычной
практикой медицинского заведения) на крюк для заполнения. Подсоедините
Y-образную магистраль доступа (красный) / эффлюента (желтый) к пакету с
промывочным раствором.
Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание и ремонт для данного медицинского изделия не
применимо.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ В СЛУЧАЕ
ЗАТРУДНЕНИЙ
Внешняя утечка крови
Примечание. См. предупреждение № 15.
Если наблюдается внешняя утечка крови, незамедлительно остановите насос крови.
Инициируйте корректирующее действие, проверив соединения или заменив сет
Prismaflex.
Если необходимо, введите пациенту достаточное количество замещающего
раствора для компенсации потери крови.
Реакции гиперчувствительности
Примечание. См. предупреждение № 13.
Если в течение первых нескольких минут лечения возникают острые аллергические
реакции (синдром первого использования), важно незамедлительно отреагировать
на это, прервав сеанс и проведя необходимое лечение.
Неблагоприятные реакции могут возникать в связи со сложным взаимодействием
крови и искусственных поверхностей всего экстракорпорального контура.
Эти реакции также могут быть ускорены и (или) усилены другими внешними
факторами, связанными с ходом конкретного заболевания пациента и лечением
почечной недостаточности. Определенные типы неблагоприятных реакций могут
возникать в связи с рабочими параметрами, ассоциированными с лечением.
Поэтому надлежащий контроль за удалением жидкости, водно-солевым балансом,
антикоагуляцией и скоростью тока крови, а также мониторинг общих параметров
лечения являются важными факторами, которые позволяют избежать побочных
эффектов, связанных с гемодиализом/гемофильтрацией.
Во время диализа наблюдались реакции гиперчувствительности. Симптомы
реакции гиперчувствительности могут быть желудочно-кишечными, кожно-
слизистыми, респираторными, сердечно-сосудистыми или системными по своей
природе и варьироваться по степени тяжести от незначительных до серьезных.
Подобные симптомы описываются как анафилактоидные реакции в течение первых
нескольких минут. Их проявления включают тошноту, дискомфорт, слабость,
ощущение жжения или жара по всему телу, обильное потоотделение, затруднение
дыхания и в некоторых случаях пониженное давление и кардиопульмональный
шок. В случае возникновения сочетания подобных симптомов, особенно в начале
сеанса лечения, важно незамедлительно отреагировать, прервав сеанс и проведя
необходимое лечение. Кровь в экстракорпоральном контуре не должна быть
возвращена пациенту.
При лечении пациентов, которые продемонстрировали возможные симптомы
гиперчувствительности во время предыдущего лечения, или пациентов с историей
гиперчувствительности и аллергических реакций на различные вещества следует
проявлять особую осторожность. Для оценки риска и предписания необходимых
мер предосторожности в случае подозрения на возможную чувствительность
следует обратиться к врачу.
Следующие факторы считаются ключевыми для сведения риска реакции
гиперчувствительности и других побочных эффектов к минимуму:
• строгое выполнение процедур настройки, заполнения и промывки, которые
подробно описаны в инструкциях по использованию, предоставленных
производителем;
• настройка и мониторинг рабочих параметров лечения в соответствии с
рекомендациями производителя, указанными для каждого типа сета Prismaflex, а
также в зависимости от потребностей и чувствительности пациента;
• строгое соблюдение всех ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЙ, приведенных
производителем в инструкциях по использованию.
У пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента
(АПФ), в течение первых нескольких минут лечения могут проявиться симптомы,
аналогичные острым аллергическим реакциям, например бронхоспазм, отек
дыхательных путей или гортани, одышка, ангионевротический отек, уртикарная
сыпь, тошнота, рвота, диарея, остановка дыхания, спазмы в животе, пониженное
давление, гиповолемический шок и летальный исход.
Однако у этих пациентов введение антигистаминов зачастую не устраняет
симптомы. В этом случае сразу после появления симптомов анафилактоидной
реакции необходимо прекратить лечение и начать более интенсивную терапию
первой линии.
Поэтому лечащий врач должен обращать особое внимание на пациентов,
принимающих ингибиторы АПФ и (или) уже продемонстрировавших аналогичные
реакции.
48
раствором (надлежащим образом