Suomi - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

SUOMI

Prismaflex ST60/ST100/ST150
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, RANSKA.
TÄSSÄ KÄYTTÖOHJEESSA KÄYTETTYJEN
ILMAISUJEN MÄÄRITELMÄT
Tässä käyttöohjeessa:
Varoitus varoittaa lukijaa tilanteesta, joka voi aiheuttaa kuoleman tai vakavan
potilasvahingon, jos tilannetta ei pystytä välttämään.
Huomio varoittaa lukijaa tilanteesta, joka voi aiheuttaa lievän tai keskivaikean
potilasvahingon, jos tilannetta ei pystytä välttämään.
Huomautus antaa lisätietoja.
SCUF: jatkuva hidas ultrafiltraatio.
CVVH: jatkuva vena-vena-hemofiltraatio.
CVVHD: jatkuva vena-vena-hemodialyysi.
CVVHDF: jatkuva vena-vena-hemodiafiltraatio.
Prediluutio: korvausnesteen lisääminen verenvirtaukseen ennen filtteriä.
Postdiluutio: korvausnesteen lisääminen verenvirtaukseen filtterin jälkeen.
Ohjausyksikkö viittaa PrismaFlex-tai PrisMax-ohjausyksikköön (maissa, joissa
PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).
TUOTEKUVAUS
• Prismaflex ST60/ST100/ST150 -setti on kertakäyttöinen kehonulkoisen kierron
veriletkusto, jota käytetään yhdessä PrismaFlex-ohjausyksikön tai PrisMax-
ohjausyksikön kanssa (maissa, joissa PrisMax on rekisteröity tai saanut
myyntiluvan).
• Prismaflex ST60/ST100/ST150 -setti koostuu AN69 ST -kapillaarikalvoisesta
hemofiltteristä/dialysaattorista* ja letkustosta. Katso lisätietoja ohjausyksikön
käyttöoppaan piirroksista.
• Veren paluuletkussa (siniraitainen) on Luer-lock-liitäntä lähellä ilmanpoistokammiota.
Se on tarkoitettu ohjausyksikön käyttöoppaassa mainittujen hyväksyttyjen
tarvikkeiden ja lisävarusteiden yhdistämiseen.
• Kaikki letkujen liittimet täyttävät ISO 594-1 ja ISO 594-2 -standardien
vaatimukset kartiomaisista liitännöistä.
• Prismaflex-setin nestereitit ovat steriilejä ja pyrogeenittomia.
• Prismaflex ST60/ST100/ST150-setti on steriloitu etyleenioksidilla (EtO).
Ilmanpoisto täyttää EtO-jäämien osalta ISO 10993:n standardin vaatimukset.
• Viimeinen käyttöpäivä: katso tuotteen etiketti.
* Tässä käyttöohjeessa hemofiltteristä/dialysaattorista käytetään sanaa filtteri.
KÄYTTÖAIHEET
Prismaflex-setti on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä PrismaFlex-ohjausyksikön
tai PrisMax-ohjausyksikön (maissa, joissa PrisMax on rekisteröity tai saanut
myyntiluvan) kanssa jatkuvaan nestetasapainon hallintaan ja munuaisten
vajaatoiminnan korvaushoitoihin. Järjestelmä on tarkoitettu potilaille, joilla on
akuutti munuaisten vajaatoiminta, nestelasti tai kummatkin.
Setti on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa vena-vena-hoidoissa: SCUF ; CVVH ;
CVVHD ; CVVHDF.
Lääkärin tulee määrätä kaikki Prismaflex-setin avulla annettavat hoidot. Hoitavan
lääkärin on arvioitava tarkasti ennen jokaista hoitokertaa potilaan koko, paino,
uremian tila, sydänstatus ja yleiskunto.
KONTRAINDIKAATIOT
Jatkuvalle munuaisten vajaatoiminnan korvaushoidolle ei ole tiedettyjä ehdottomia
vasta-aiheita.
Seuraavissa tilanteissa hoitavan lääkärin on arvioitava yksilöllisten riskien ja
hyötyjen suhde huolellisesti (suhteelliset vasta-aiheet).
• veritietä ei voida rakentaa
• vaikea hemodynaaminen epätasapaino
• tiedetty yliherkkyys jollekin Prismaflex-setin osalle
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 40 of 96
-settiä valmistaa GAMBRO Industries,
HUOMIOT JA VAROITUKSET
Huomautus: katso lisätietoja huomioista ja varoituksista Prismaflex-ohjausyksikön
käyttöliittymästä ja käyttöoppaasta.
Huomiot
1. Kehonulkoisen kierron verimäärä on erityisesti huomioitava potilaan kokoon
nähden. Huomioi Prismaflex-setin verimäärän (ks. "Tekniset tiedot") ja
käytössä olevan laitteen tai lisävarusteen yhteenlaskettu verimäärä. Prismaflex
ST60 -settiä voidaan käyttää potilailla, jotka painavat enemmän kuin 11 kg
(24 lb). Prismaflex ST100- ja ST150 -settiä voidaan käyttää potilailla, jotka
painavat enemmän kuin 30 kg (66 lb).
2. Jos potilasta ei yhdistetä Prismaflex-settiin välittömästi esitäyttämisen
jälkeen, huuhtele setti vähintään 1 000 ml:lla esitäyttöliuosta (keittosuolaliuos
tai alkalinen liuos [pH ≥7,3], johon on voitu lisätä hepariinia hoitoyksikön
yleisten käytäntöjen mukaisesti) ennen sen yhdistämistä potilaaseen. Tähän
vaaditaan uuden esitäyttöliuospussin käyttöä.
3. Kun esiveripumpun infuusioletkua ei käytetä, suositellaan sen sulkemista
läheltä ottoletkun liitäntää. Tämä estää veren sedimentoitumisen esi-
veripumpun infuusioletkuun.
4. Prismaflex-setin käyttäminen suositeltuja minimiarvoja (ks. Käyttöparametrit)
hitaammilla veren virtausnopeuksilla voi heikentää filtterin toimintaa
hemokonsentraation tai nousseen koagulaatioriskin takia.
5. Koska lääkkeet saattavat poistua verenkierrosta filtterin kalvon kautta,
lääkehoitojen annostusta on ehkä muokattava potilailla, jotka saavat jatkuvaan
munuaisten vajaatoiminnan
pitoisuuksia veressä on seurattava. Muiden vesiliukoisten yhdisteiden (esim.
vitamiinien, hivenaineiden) poistuminen hoidon aikana on myös otettava
huomioon kliinisessä hoidossa.
Varoitukset
1. Lue nämä käyttöohjeet ja ohjausyksikön käyttöopas huolellisesti ennen
tuotteen käyttämistä.
2. Valmistajan ohjeiden vastainen käyttö tai sellaisten lisätarvikkeiden käyttö,
joita valmistaja ei ole suositellut, voi aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.
3. Säilytä Prismaflex-settiä kuivassa tilassa 0–30 °C:n (32–86° F) lämpötilassa.
4. Älä käytä settiä, jos pakkaus on vioittunut, jos suojakorkit puuttuvat tai ovat
irrallaan tai jos veriletkut ovat taittuneet.
5. Kontaminaation estämiseksi tämä Prismaflex-setti pitää käyttää heti, kun
pakkaus on avattu ja suojakorkit on poistettu.
6.
Älä poista filtteriä kasettilevystä.
7. Käytä aseptista tekniikkaa käsitellessäsi setin veri- ja nesteletkuja.
8. Prismaflex-setit ovat yhteensopivia yleisten aseptisissa ympäristöissä
käytettävien desinfiointiaineiden kanssa, mutta tuotteen kanssa kosketuksissa
käytettävät liuottimet ja muut kemikaalit voivat kuitenkin vaurioittaa settiä.
9. Tarkkaile järjestelmää huolellisesti esitäytön ja käytön aikana mahdollisten
vuotojen varalta setin liitoskohdissa ja kohdissa, joissa setti on yhdistetty
hyväksyttyihin lisävarusteisiin ja pusseihin. Vuoto voi aiheuttaa verenhukan,
neste-epätasapainon tai ilmaembolian. Jos Luer-liitoksessa huomataan vuoto,
jota ei voida poistaa kiristämällä liitosta, tai jos jossakin muussa kohdassa
huomataan vuoto, setti on vaihdettava.
10. Luer-liitäntöjen liian voimakas kiristäminen voi vaurioittaa liittimiä.
11. Kun esitäyttö on valmis, setin veriletkustossa on yhä heparinisoitua
keittosuolaliuosta. Lääkärin
mukaisesti, tarvitaanko ylimääräistä esitäyttöä 500 ml:lla heparinisoimatonta
keittosuolaliuosta.
12. Älä päästä ilmaa filtterin veripuolelle, kun esitäyttö on aloitettu. Jos suuri
määrä ilmaa pääsee sisään setti pitää vaihtaa.
13. Jos potilas saa akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käytön syndrooma),
lopeta hoito välittömästi ja aloita tarvittavat hoitotoimenpiteet. Tarkkaile
erityisesti potilaita, jotka saavat ACE-estäjiä ja/tai joilla on jo todettu merkkejä
samankaltaisista allergisista reaktioista (katso kohta Yliherkkyysreaktiot).
14. Käytä 21 gaugen (tai pienempää) neulaa veri- tai nestenäytteiden ottamiseen
tai Prismaflex-setin sisään jääneen ilman poistamiseen. Suurempien neulojen
käyttö voi aiheuttaa reikiä näytteenottokohtaan, josta seurauksena on ulkoinen
vuoto tai ilman sisäänpääsy.
15. Ohjausyksikön valvontatoiminto ei välttämättä havaitse vuotoa välittömästi,
mistä voi aiheutua merkittävä verenhukka. Minimoi vuotoriskit tarkastamalla
filtteri ja kertakäyttöisten letkujen liitännät hoidon aikana.
16. Filtterin suorituskyvyn varmistamiseksi setit on suositeltavaa vaihtaa aina
24 tunnin käytön jälkeen. Setti on kuitenkin vaihdettava viimeistään kolmen
vuorokauden (72 tunnin) jälkeen. Setin käyttäminen yli tämän aikarajan
saattaa vaurioittaa pumppusegmenttejä, mikä voi johtaa potilasvahinkoon tai
kuolemaan.
40
korvaushoitoa. Tarvittavien lääkeaineiden
on päätettävä potilaan verenvuotoriskin