Eesti; Toote Kirjeldus - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

EESTI

Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 komplekti tootja on ettevõte GAMBRO
Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX,
PRANTSUSMAA.
SELLES JUHENDIS TOODUD VÄLJENDITE
DEFINITSIOONID
Selles dokumendis:
„Hoiatus" tähistab võimalikku ohtlikku olukorda, mille ignoreerimisel võib
tagajärjeks olla surm või raske tervisekahjustus.
„Ettevaatust" tähistab võimalikku ohtlikku olukorda, mille ignoreerimisel võib
tagajärjeks olla kerge või mõõdukas tervisekahjustus.
„Märkus" lisateabe andmiseks.
SCUF: aeglane pidev ultrafiltratsioon.
CVVH: pidev veno-venoosne hemofiltratsioon.
CVVHD: pidev veno-venoosne hemodialüüs.
CVVHDF: pidev veno-venoosne hemodiafiltratsioon.
Eellahjendus: asendusvedeliku lisamine vereringesse enne filtrit.
Järellahjendus: asendusvedeliku lisamine vereringesse pärast filtrit.
„Juhtseade" viitab PrismaFlexi juhtseadmele või PrisMaxi juhtseadmele (riikides,
kus PrisMax on registreeritud).

TOOTE KIRJELDUS

• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 on ühekordseks kasutamiseks mõeldud
kehaväline vereringe komplekt, mida kasutatakse koos PrismaFlexi juhtseadme
või PrisMaxi juhtseadmega (riikides, kus PrisMax on registreeritud).
• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 komplekt koosneb AN69 ST õõneskiude
sisaldavast hemofiltrist / dialüsaatorist* ja liinidest; lisateabe saamiseks vaadake
juhtseadme kasutusjuhendi jooniseid.
• Vere tagasivooluliini (siniste triipudega) deaeratsioonikambri lähedal on
Luer-lukk-ühendus, mis on ette nähtud juhtseadme kasutusjuhendis kirjeldatud
seadmete ja tarvikute ühendamiseks.
• Kõik kooniliste vahelülidega seotud liiniühendused vastavad rahvusvahelistele
standarditele ISO 594-1 ja ISO 594-2.
• Prismaflexi komplekti vedelikuteede steriilsus ja mittepürogeensus on
garanteeritud.
• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 komplekt on steriliseeritud etüleenoksiidiga
(EtO).
Deaeratsioonil tuvastatud EtO jäägid vastavad standardi ISO 10993 nõuetele.
• Kõlblikkusaeg: vt tootesildilt.
* Selles dokumendis nimetatakse hemofiltrit/dialüsaatorit edaspidi filtriks.
KASUTAMINE/NÄIDUSTUSED
Prismaflexi komplekt on ette nähtud kasutamiseks ainult koos PrismaFlexi
juhtseadme või PrisMaxi juhtseadmega (ainult riikides, kus PrisMax on
registreeritud) pideva vedeliku tasakaalu säillitamiseks ja neeruasendusravi
läbiviimiseks. Süsteem on mõeldud patsientidele, kellel on äge neerupuudulikkus,
vedeliku ülekoormus või mõlemad.
See komplekt on ette nähtud järgmiste veno-venoossetes teraapiate läbiviimiseks:
SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Kõik Prismaflexi komplekti kaudu teostatavad ravitoimingud peavad olema arsti
poolt määratud. Enne igat ravikorda peab raviarst hoolikalt hindama patsiendi
suurust, kaalu, ureemiat, südame ja üldist füüsilist seisundit.
VASTUNÄIDUSTUSED
Pideva neeruasendusravi kohta pole teada absoluutseid vastunäidustusi.
Järgnevate seisundite puhul peab raviarst hoolikalt hindama individuaalset riski- ja
kasutegurite suhet (suhtelised vastunäidustused):
• vaskulaarse juurdepääsu loomine pole võimalik;
• raske hemodünaamiline ebastabiilsus;
• teadaolev ülitundlikkus Prismaflexi komplekti mis tahes osa suhtes.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 68 of 96
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
Märkus. Täiendavaid ettevaatusabinõusid ja hoiatusi lugege juhtseadme
kasutajaliidesest ja kasutusjuhendist.
Ettevaatusabinõud
1. Erilist tähelepanu tuleb pöörata kehavälisele verekogusele patsiendi suuruse
suhtes. Võtke arvesse Prismaflexi komplekti verekogus (vt Tehnilisi andmeid)
ja mistahes tarviku või seadme (kui kasutatakse) verekoguse summa.
Prismaflex ST60 komplekti ei tohi kasutada patsientidel, kui patsiendi
kehakaal ületab 11 kg. Komplekte Prismaflex ST100 ja ST150 ei tohi
kasutada patsientidel, kelle kehakaal ületab 30 kg.
2. Kui patsienti ei ühendata kohe pärast eeltäitmise lõpetamist Prismaflexi
komplektiga, loputage komplekti vähemalt 1000 ml eeltäitelahusega [soola-
või leeliseline lahus (pH ≥ 7,3), millele on või ei ole lisatud hepariini vastavalt
raviasutuse tavalisele praktikale] enne patsiendiga ühendamist. Selleks peab
kasutama uut eeltäitelahuse kotti.
3. Kui verepumba infusiooniliini ei kasutata, on soovitatav see liin kinnitada
vere juurdepääsuliinide lähedal asuva ühenduse juurde. See takistab vere
sadestumist verepumba infusiooniliini.
4. Prismaflexi komplekti kasutamine soovitatud miinimumväärtusest madalama
verevoolukiirusega (vt jaotist Tööparameetrid), võib halvendada filtri jõudlust
hemokontsentratsiooni või suurenenud koagulatsiooni riski tõttu.
5. Kuna filtri membraan eemaldab ka ravimeid, tuleb vajadusel pidevat
neeruasendusravi saavatel patsientidel ravimite doosi korrigeerida. Seega
tuleb jälgida asjakohaste ühendite sisaldust veres. Samuti tuleb kliiniliselt
arvestada ka muude vees lahustuvate ühendite (nt vitamiinid, mikroelemendid)
eemaldamist ravi käigus.
Hoiatused
1. Enne selle toote kasutamist lugege hoolikalt läbi see kasutusjuhend ja
juhtseadme kasutusjuhend.
2. Muude kui tootja poolt kasutusjuhendis soovitatud või tootja poolt
mittesoovitatud tarvikute kasutamise tagajärjeks võib olla patsiendi
tervisekahjustus või surm.
3. Hoiustage Prismaflexi komplekti kuivas kohas, temperatuurivahemikus 0 °C
kuni 30 °C.
4. Ärge kasutage seda komplekti, kui pakend on kahjustatud, kui
steriliseerimiskorgid on puudu või need on lahti tulnud või kui vereliinid on
sõlmes.
5. Saastumise vältimiseks tuleb Prismaflexi komplekti kasutada kohe pärast
pakendi avamist ja steriliseerimiskorkide eemaldamist.
6. Ärge proovige filtrit kassettplaadilt eemaldada.
7. Kasutage aseptilisi võtteid komplekti kõigi vere- ja vedelikuliinide käsitsemisel.
8. Prismaflexi komplektidel
desinfitseerimisvahendeid, mida kasutatakse aseptiliste toimingute korral.
Siiski võivad lahustid ja muud kemikaalid tootega kokkupuutel komplekti
kahjustada.
9. Eeltäitmise ja kasutamise ajal tuleb hoolega jälgida võimalikke lekkeid
komplekti liitekohtades ja muude heakskiidetud tarvikute ja kottide
ühenduskohtades. Leke võib põhjustada verekaotust, vedeliku tasakaalu
häireid või õhkembooliat. Kui leke tuvastatakse Luer-ühenduses ja seda ei
saa ühenduste pingutamisega peatada või kui leke tekib mistahes muus
kohas, vahetage komplekt välja.
10. Luer-ühenduse pingutamine liigse jõuga võib liitmikke kahjustada.
11. Kui eeltäitmine on lõpule viidud, sisaldab komplekti vereringe ikkagi
hepariniseeritud soolalahust. Sõltuvalt patsiendi veritsusriskist olenevalt
peab arst otsustama, kas täiendav eeltäitmine 500 ml hepariniseerimata
soolalahusega on vajalik.
12. Ärge laske õhul siseneda filtri veresektsiooni, kui eeltäitmine on alanud. Kui
siseneb suur kogus õhku, tuleb komplekt välja vahetada.
13. Kui ravi saavatel patsientidel ilmneb äge allergiline reaktsioon (esimese
kasutuskorra sündroom), tuleb ravi kohe peatada ja manustada sobivad
ravimid. Erilist tähelepanu tuleb pöörata AKE inhibiitoreid saavatele
patsientidele ja/või neile, kel on juba sarnaseid reaktsioone esinenud (vt
jaotist Ülitundlikkuse reaktsioonid).
14. Kasutage Prismaflexi komplektist vere-/vedelikuproovide saamiseks või
sissejäänud õhu eemaldamiseks nr 21 või väiksemat nõela. Suuremate
nõelte kasutamisel võivad proovi võtmise kohta tekkida augud, mis võivad
põhjustada väliseid lekkeid või õhu sisenemist välisesse vereringesse.
15. Jälgimisseadmed ei pruugi väliseid verelekkeid kohe tuvastada ning
tagajärjeks võib olla suur verekaotus. Lekete kiireks avastamiseks kontrollige
ravi ajal filtrit ja ühekordselt kasutatavate liinide ühendusi.
68
võib kasutada tavapäraseid