baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung Seite 61

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
14. Na odobratie vzoriek krvi/tekutiny alebo odstránenie zachyteného vzduchu
zo súpravy Prismaflex použite ihlu s veľkosťou 21 G alebo menšiu. Použitie
väčších ihiel môže spôsobiť otvory na miestach odberu, čo má za následok
únik tekutiny alebo vniknutie vzduchu.
15. Externý únik krvi nemusí sledovacie zariadenie zistiť okamžite a môže
spôsobiť významnú stratu krvi. Počas postupu kontrolujte filter a všetky
pripojenia jednorazových hadičiek, aby sa minimalizovalo riziko úniku.
16. Aby bolo možné zabezpečiť príslušný výkon filtra, odporúča sa výmena
súpravy po každých 24 hodinách používania. Súprava sa však musí vymeniť
po 3 dňoch (72 hodín). Pokračujúce používanie dlhšie ako stanovený limit
môže spôsobiť pretrhnutie častí pumpy, pri čom hrozí riziko poranenia
pacienta alebo jeho smrť.
17. Po jednorazovom použití znehodnoťte
kontaminované vybavenie použite aseptickú techniku a zlikvidujte podľa
miestnych nariadení. Znovu nesterilizujte. Súprava Prismaflex je určená iba na
jedno použitie. Opakované použitie súpravy Prismaflex môže spôsobiť vážne
poškodenie produktu, čo môže mať za následok poranenie pacienta alebo
jeho smrť.
18. Používajte iba lieky, ktoré sú kompatibilné s plastmi uvedené v časti so
špecifikáciami. Niektoré plasty môžu byť nekompatibilné s liekmi pri kontakte
s roztokmi s pH > 10.
ŠPECIFIKÁCIE
Pozri tabuľky na konci dokumentu.
MATERIÁLY SÚPRAVY
AN69 ST z dutého vlákna : kopolymér akrylonitrilu a metalylsulfonátu sodného
+ polyetylénimín (činidlo na úpravu povrchu)
Kryt a zberače : polykarbonát
Zalievacia zložka : polyuretán
Materiál hadičiek : zmäkčený polyvinylchlorid (PVC)
Vložka : polyetyléntereftalát glykol
Poznámka: na požiadanie poskytne výrobca nasledujúce informácie:
• informácie o skúšobných metódach použitých na získanie špecifikácií výkonu,
• počet a rozsah častíc vo výtoku z dialyzátora, ktorý je pripravený na klinické
používanie podľa odporúčaní,
• typy a množstvá odpadu pri procese sterilizácie.
Poznámka: súprava Prismaflex nie je vyrobená z prírodného latexu.
Poznámka: žiadna z trás kvapalín pri priamom alebo nepriamom kontakte s krvou
neobsahuje DEHP.
NÁVOD NA POUŽITIE
Poznámka: používajte túto súpravu dodržaním podrobných pokynov uvedených
na riadiacej jednotke. Ďalšie informácie sú k dispozícii v používateľskej príručke k
riadiacej jednotke.
Nainštalujte súpravu
Umiestnite súpravu na riadiacu jednotku, postupujte podľa fotografií uvedených
na vnútornom kryte – rovnaký postup platí pre riadiace jednotky Prismaflex
aj PrisMax (v krajinách, kde riadiaca jednotka PrisMax bola schválená alebo
zaregistrovaná).
Pripravte a pripojte roztoky
Aby bolo možné naplno využiť výhody AN69ST čo sa týka zlepšenia
hemokompatibility, odporúča sa pridať 5 000 IU nefrakcionovaného heparínu
na liter plniaceho/preplachovacieho roztoku. Tento postup umožňuje adsorpciu
aktívneho heparínu na AN69ST pred spustením mimotelového obehu.
Následne sa počas procedúry prijme stratégia systémovej antikoagulácie podľa
špecifickosti pacienta. V prípadoch, keď sa plnenie/preplachovanie uskutočňuje
bez pridania nefrakcionovaného heparínu odporúčame použiť infúzne podanie
zavádzacej dávky heparínu pacientovi 2 až 5 minút pred pripojením k filtru.
Zaveste vrecko plniaceho roztoku [fyziologický alebo alkalický roztok
(pH ≥ 7,3) s pridanými 5000 IU nefrakcionovaného heparínu/liter podľa
štandardného postupu zariadenia, správne homogenizovaný] na hák plniaceho
roztoku. Pripojte rozdvojovaciu linku v tvare Y pre prítok (červená)/odtok (žltá) k
vrecku s plniacim roztokom.
ŠPECIFICKÉ POSTUPY V PRÍPADE
KOMPLIKÁCIÍ
Externý únik krvi
Poznámka: pozri varovanie č. 15.
V prípade spozorovania externého úniku krvi okamžite vypnite krvnú pumpu.
Aktivujte nápravnú činnosť zaistením prípojok alebo výmenou súpravy Prismaflex.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 61 of 96
súpravu, pre potenciálne
V prípade potreby podajte pacientovi primeraný náhradný roztok za účelom
kompenzácie straty krvi.
Reakcie z precitlivenosti
Poznámka: pozri varovanie č. 13.
V prípade, že sa počas prvých pár minút procedúry vyskytne akútna alergická
reakcia (syndróm prvého použitia), je nutné reagovať okamžite ukončiť procedúru
a podať vhodnú liečbu.
Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť z dôvodu komplexnej interakcie medzi krvou
a umelými povrchmi celého mimotelového okruhu. Tieto reakcie môžu urýchliť a/
alebo zhoršiť iné externé faktory súvisiace so stavom špecifického ochorenia
jednotlivého pacienta a liečbou renálnej nedostatočnosti. Môžu sa objaviť
určité typy nežiaducich reakcií z dôvodu prevádzkových faktorov súvisiacich
s procedúrou. Preto je absolútnou nevyhnutnosťou riadne zabezpečenie
odstránenia tekutiny, antikoagulácie a prietoku krvi spolu s monitorovaním
celkových parametrov procedúry za účelom zabránenia vedľajších účinkov, ktoré
by mohli súvisieť s hemodialýzou/hemofiltráciou.
Počas dialýzy boli pozorované reakcie z precitlivenosti. Príznaky reakcie z
precitlivenosti môžu byť gastrintestinálneho, mukokutánneho, dýchacieho alebo
systémového pôvodu a ich rozsah je od veľmi miernych až po vážne. Tieto
príznaky boli opísané ako reakcie podobné anafylaktickým v rámci prvých pár
minút. Prejavmi sú nevoľnosť, malátnosť, slabosť, pocit pálenia alebo tepla
v celom tele, výdatné potenie, respiratórna tieseň a v niektorých prípadoch
hypotenzia a kardiopulmonárna zástava. V prípade, že sa objaví kombinácia týchto
príznakov, obzvlášť na začiatku procedúry, je nutné reagovať okamžite ukončiť
procedúru a podať vhodnú liečbu. Krv v mimotelovom okruhu sa nesmie vrátiť
do tela pacienta.
Pri liečbe pacientov, u ktorých sa pri predchádzajúcich procedúrach prejavili
možné príznaky precitlivenosti, alebo u pacientov s históriou vysokej precitlivenosti
a alergie na množstvo látok, je potrebné postupovať mimoriadne opatrne. Ak sa
očakáva citlivosť, je nutné kontaktovať lekára s cieľom posúdiť riziko a zabezpečiť
vhodné preventívne opatrenia.
Nasledujúce faktory sa považujú za rozhodujúce na minimalizáciu rizika reakcie z
precitlivenosti a iných vedľajších účinkov:
• Prísne dodržiavanie postupov nastavenia, plnenia a preplachovania, ktoré sú
podrobne uvedené v návode na používanie výrobcu.
• Nastavenie a monitorovanie parametrov procedúry podľa odporúčaní výrobcu
uvedených pre každý typ súpravy Prismaflex a podľa potrieb a tolerancie
pacienta.
• Prísne dodržiavanie všetkých VAROVANÍ A UPOZORNENÍ uvedených v návode
na používanie výrobcu.
U pacientov užívajúcich inhibítory enzýmu angiotenzin-konvertázy (ACE) ako
liečbu sa počas prvých minút procedúry môžu vyvinúť príznaky podobné akútnej
alergickej reakcii, t.j. prieduškové kŕče, opuch dýchacích ciest alebo hrtana,
dýchavičnosť, angioedém, žihľavka, nevoľnosť, zvracanie, hnačka, zástava
dýchania, brušné kŕče, hypotenzia, hypovolemický šok a smrť.
Pri týchto pacientoch však podanie antihistaminík často neprináša zmiernenie
príznakov. V takomto prípade je nutné prerušiť procedúru a začať agresívnejšiu
základnú liečby anafylaktickej reakcie okamžite po prejavení príznakov.
Predpisujúci lekár preto musí venovať mimoriadnu pozornosť pacientom, ktorí
dostávajú inhibítory ACE a/alebo pacientom, u ktorých sa už prejavili podobné
alergické reakcie.
ZÁRUKA A OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI
a) Výrobca poskytuje záruku, že súprava Prismaflex bola vyrobená v súlade
so špecifikáciami a v súlade s osvedčenými výrobnými postupmi, ostatnými
normami platnými v odvetví a regulačnými požiadavkami.
V prípade poskytnutia čísla šarže/sériového čísla chybného produktu výrobca
odškodní výrobné chyby súpravy Prismaflex, ktoré sa prejavia pred dátumom
exspirácie, výmenou produktu alebo vrátením zaplatenej sumy.
b) Záruka uvedená pod písmenom a) vyššie nahrádza a vylučuje akúkoľvek inú
záruku vyjadrenú písomne alebo ústne, výslovnú alebo odvodenú, zákonnú
alebo inú a neexistujú žiadne záruky týkajúce sa predajnosti alebo akékoľvek
iné záruky, ktoré presahujú záruky uvedené pod písmenom a) vyššie.
Náprava za výrobné chyby uvedená vyššie je jedinou nápravou, ktorá je k
dispozícii akejkoľvek osobe z dôvodu chýb súpravy Prismaflex a výrobca
nenesie zodpovednosť za žiadne následné alebo náhodné straty, poškodenia,
poranenia alebo náklady vzniknuté priamo alebo nepriamo z používania
súpravy Prismaflex bez ohľadu na to, či vznikli z dôvodu tejto chyby alebo z
iného dôvodu.
c) Výrobca nenesie zodpovednosť za nesprávne použitie, nesprávnu manipuláciu,
nedodržanie varovaní a pokynov, poškodenie z dôvodu udalostí vzniknutých
po odovzdaní súpravy Prismaflex výrobcom, nedodržaním alebo zanedbaním
kontroly súpravy Prismaflex pred použití s cieľom uistiť sa, že súprava
Prismaflex je v riadnom stave, prípadne akúkoľvek záruku udelenú nezávislými
distribútormi alebo predajcami.
d) Výrobcom je spoločnosť GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCÚZSKO.
61