baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung Seite 75

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
12. Не позволявайте да прониква въздух в кръвната камера на филтъра след
стартиране на запълването. Ако проникне голямо количество въздух,
комплектът трябва да се замени.
13. В случай на възникване на остри алергични реакции (синдром на първата
употреба) при пациенти, получаващи лечение, незабавно спрете лечението и
разпоредете съответната намеса. Обърнете специално внимание на пациенти,
получаващи ACE инхибитори и/или които вече са показвали подобни
алергични реакции (вижте раздела „Реакции на свръхчувствителност").
14. Използвайте игла с размер 21 или по-малък, за да вземате проби от кръв/
течност или да отстранявате попадналия въздух от комплекта Prismaflex.
Употребата на по-големи игли може да остави дупки на местата за вземане на
проба, което да доведе до изтичане навън или поемане на въздух.
15. Изтичането на кръв навън може да не бъде идентифицирано веднага от
оборудването за наблюдение и може да доведе до значителна загуба на
кръв. Проверявайте филтъра и всички свързвания на тръбите за еднократна
употреба по време на лечение, за да сведете до минимум риска от изтичане.
16. За да се гарантират адекватни характеристики на филтъра, е препоръчително
комплектът да се сменя на всеки 24 часа употреба. Комплектът обаче
задължително трябва да се сменя след 3 дни (72 часа). По-нататъшната му
употреба би могла да доведе до пробиване на сегментите на помпата, което
носи риск от нараняване или смърт на пациента.
17. Унищожете този комплект след еднократна употреба, като използвате
асептична техника за потенциално замърсено оборудване и следвате местните
разпоредби за изхвърляне. Не стерилизирайте повторно. Комплектът Prismaflex
е предназначен само за еднократна употреба. Повторното използване на
комплекта Prismaflex може да причини сериозна повреда на продукта, която
да доведе до нараняване или смърт на пациента.
18. Използвайте само лекарства, съвместими с пластмасите, посочени в раздела
със спецификации. Някои пластмаси може да не са съвместими с лекарства,
когато са в контакт с разтвори с pH > 10.
СПЕЦИФИКАЦИИ
Вижте таблиците в края на документа.
МАТЕРИАЛИ НА КОМПЛЕКТА
Кухи влакна AN69 ST : акрилонитрил и натриев металил сулфонат кополимер
+ полиетилен имин (средство за повърхностно
третиране)
Корпус и колектори : поликарбонат
Херметизиращ материал : полиуретан
Материал на тръбите : пластифициран поливинилхлорид (PVC)
Патрон : полиетилентерефталат гликол
Забележка: следната информация е налична от производителя при поискване:
• информация относно методите на изпитване, използвани за получаване на
работните характеристики,
• броят и пробегът на частиците в ефлуента от диализатора, подготвен според
препоръките за клинична употреба,
• типовете и количествата остатъци от процеса на стерилизация.
Забележка: комплектът Prismaflex не е произведен от гумен естествен латекс.
Забележка: всички пътища на преминаване на течностите в пряк или непряк
контакт с кръв са без съдържание на бис (2-етилхексил) фталат (DEHP).
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Забележка: използвайте комплекта, като следвате подробните онлайн инструкции,
предоставени от устройството за управление. Допълнителна информация е налична
в ръководството за експлоатация на устройството за управление.
Зареждане на комплекта
Поставете комплекта към устройството за управление, като използвате снимките
на вътрешния капак като насока – една и съща процедура важи за устройствата
за управление Prismaflex и PrisMax (в държави, в които PrisMax е одобрен и
регистриран).
Подготовка и свързване на разтвори
За да се възползвате максимално от AN69ST по отношение на подобряването на
хемосъвместимостта, е препоръчително да добавите 5000 IU нефракциониран
хепарин на литър разтвор за запълване/промиване. Тази процедура позволява
адсорбцията на активния хепарин в AN69ST преди началото на екстракорпорална
циркулация.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 75 of 96
Впоследствие системната антикоагулантна стратегия по време на лечението
ще бъде адаптирана според спецификата на пациента. В случаи на запълване/
промиване без добавяне на нефракциониран хепарин, препоръчваме да се
инфузира хепарин в дозата на зареждане в пациента 2 – 5 минути преди свързване
към филтъра.
Закачете сак с разтвор за запълване [физиологичен или алкален разтвор
(pH ≥ 7,3) с добавени 5000 IU нефракциониран хепарин/литър в съответствие с
обичайната практика на здравното заведение, правилно хомогенизиран] на куката
за запълване. Свържете Y линията за достъп (червена)/ефлуент (жълта) към сака с
разтвор за запълване.
СПЕЦИАЛНИ ПРОЦЕДУРИ В СЛУЧАЙ
НА УСЛОЖНЕНИЕ
Изтичания на кръв навън
Забележка: вижте предупреждение № 15.
Ако се наблюдава изтичане на кръв навън, спрете незабавно кръвната помпа.
Вземете мерки за корекция, като затегнете свързванията или смените комплекта
Prismaflex.
Ако е необходимо, влейте достатъчно заместващ разтвор в пациента, за да
компенсирате загубата на кръв.
Реакции на свръхчувствителност
Забележка: вижте предупреждение № 13.
В случай на възникване на остри алергични реакции (синдром на първата употреба)
през първите няколко минути на лечението е важно да се реагира незабавно чрез
преустановяване на сесията и прилагане на подходящо лечение.
Може да възникнат нежелани реакции поради сложното взаимодействие между
кръвта и изкуствените повърхности на цялата екстракорпорална верига. Тези
реакции може също така да бъдат провокирани и/или обострени от други външни
фактори, свързани със специфичния болестен процес на отделния пациент и
лечението на бъбречна недостатъчност. Някои типове нежелани реакции може
да възникнат вследствие на работни фактори, свързани с лечението. Поради това
за избягване на нежеланите реакции, които може да са свързани с хемодиализа/
хемофилтрация, е важно правилното управление на отстраняването на течности,
електролитният баланс, антикоагулацията и кръвният дебит, както и мониторингът
на параметрите на цялостното лечение.
По време на диализа са наблюдавани реакции на свръхчувствителност. Симптомите
на реакция на свръхчувствителност може да са със стомашно-чревен, кожно-
лигавичен, дихателен, сърдечносъдов или системен характер и да варират от много
леки до тежки. Такива симптоми са описани като наподобяващи анафилактични
реакции през първите няколко минути. Проявите включват гадене, неразположение,
слабост, усещане за изгаряне или топлина по тялото, обилно потене, разстройство
на дишането и в някои случаи хипотония и кардиопулмонален арест. В случай на
поява на комбинация от такива симптоми, особено в началото на терапевтичната
сесия, е важно да се реагира незабавно чрез преустановяване на сесията и
прилагане на подходящо лечение. Кръвта в екстракорпоралната верига не трябва
да се връща към пациента.
Трябва да се внимава особено много при лечението на пациенти, които са показали
възможни симптоми на свръхчувствителност по време на предишни лечения, или
пациенти с анамнеза на силна чувствителност и алергия към различни вещества.
Трябва да се извърши консултация с лекар за оценка на риска и да се предпишат
подходящите предпазни мерки, ако има съмнения за възможна чувствителност.
Следните фактори се считат за съществени за минимизиране на риска от реакция
на свръхчувствителност и други нежелани реакции:
• Стриктно спазване на процедурите за подготовка, запълване и промиване,
описани подробно в инструкциите за употреба на производителя.
• Настройка и мониторинг на работните параметри на лечението в съответствие с
препоръките на производителя, посочени за всеки тип комплект Prismaflex, и с
потребностите и поносимостта на пациента.
• Стриктно спазване на всички ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и текстове за ВНИМАНИЕ, дадени
от производителя в инструкциите за употреба.
Пациенти, получаващи инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)
като лекарство, през първите минути на лечението могат да развият симптоми,
подобни на остри алергични реакции, т.е. бронхоспазъм, оток на дихателните
пътища или ларинкса, задух, ангио-невротичен оток, уртикария, гадене, повръщане,
диария, респираторен арест, коремни спазми, хипотония, хиповолемичен шок и
смърт.
При тези пациенти обаче прилагането на антихистамини често не облекчава
симптомите. В този случай лечението трябва да се спре и да се започне
по-агресивна терапия от първа линия за анафилактична реакция непосредствено
след началото на симптомите.
Поради това лекуващият лекар трябва да обърне специално внимание на пациенти,
получаващи ACE инхибитори и/или които вече са показвали подобни реакции.
75