Технічні Характеристики; Інструкції З Використання - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
повторну стерилізацію. Набір Prismaflex призначено лише для одноразового
використання. Повторне використання комплекту Prismaflex може серйозно
пошкодити продукт, що призведе до травмування або смерті пацієнта.
18. Використовуйте тільки препарати, сумісні з пластичними матеріалами,
указаними в інструкції. За контакту з розчинами, pH яких > 10, деякі пластичні
матеріали можуть бути несумісні з препаратами.
ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Див. таблиці в кінці документа.
МАТЕРІАЛИ НАБОРУ
Порожнисті волокна AN69 ST :
Корпус і насадки :
Герметизуючий матеріал :
Матеріал трубок :
Картридж :
Примітка. Наведену нижче інформацію можна отримати у виробника.
• інформація про методи тестування, за допомогою яких отримано експлуатаційні
характеристики;
• кількість і розмір частинок в еффлюенті з діалізатора, приготованого відповідно
до рекомендацій для клінічного використання;
• типи та кількість залишків після процесу стерилізації.
Примітка. Комплект Prismaflex не містить натуральний каучуковий латекс.
Примітка. Усі канали рідини, що знаходяться в прямому або непрямому контакті з
кров'ю, не містять DEHP.
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
Примітка. Використовуйте комплект відповідно до детальних інтерактивних
інструкцій, наведених на блоці керування. Додаткова інформація доступна в
посібнику оператора з експлуатації блока керування.
Завантаження комплекту
Під'єднайте комплект до блока керування, як показано на фотографіях на зворотній
стороні обкладинки. Процедура однакова для блоків Prismaflex і PrisMax (у
країнах, де блок керування PrisMax зареєстровано або ухвалено до використання).
Приготування та під'єднання розчинів
Щоб досягнути максимального ефекту від AN69ST у плані покращення
гемосумісності, рекомендуємо додавати 5000 МE (IU) нефракціонованого гепарину
на літр розчину для заповнення/промивання. Ця процедура забезпечує абсорбцію
активного гепарину в AN69ST до початку екстракорпоральної циркуляції.
Таким чином, стратегія системної антикоагуляції під час лікування адаптується
до особливостей пацієнта. У разі заповнення/промивання без додавання
нефракціонованого гепарину рекомендуємо вводити пацієнту дозу насичення
гепарину за 2–5 хвилин. до підключення до фільтра.
Підвісьте мішок із розчином для заповнення [сольовий або лужний розчин
(pH ≥ 7,3) з додаванням 5000 МE (IU) нефракціонованого гепарину на літр (правильно
гомогенізованого)] на гачок для заповнення. Підключіть Y-подібну магістраль для
забору (червоний)/ексудату (жовтий) до мішка з розчином для заповнення.
СПЕЦІАЛЬНІ ПРОЦЕДУРИ У ВИПАДКУ
УСКЛАДНЕНЬ
Зовнішні витікання крові
Примітка. Див. попередження № 15.
При зовнішньому витіканні крові негайно зупиніть насос крові. Виконайте необхідні
дії, закривши з'єднання або замінивши комплект Prismaflex.
За потреби введіть пацієнту відповідний замінний розчин, щоб компенсувати
втрату крові.
Алергічні реакції
Примітка. Див. попередження № 13.
За появи сильних алергічних реакцій (синдром першого використання) протягом
перших хвилин лікування необхідно негайно зупинити сеанс і призначити пацієнту
відповідну терапію.
Внаслідок взаємодії крові зі штучними поверхнями всієї екстракорпоральної
системи можуть виникати побічні реакції. Ці реакції можуть швидко розвиватися
та/або загострюватися внаслідок інших зовнішніх чинників, які супроводжують
специфічний процес протікання захворювання пацієнта та його лікування від
ниркової недостатності. Деякі побічні реакції можуть виникати через операційні
чинники, пов'язані із процесом лікування. Тому, з метою запобігання виникнення
побічних ефектів при проведені гемодіалізу та гемофільтрації, дуже важливо
уважно слідкувати за видаленням рідини, балансом електроліту, швидкістю току
антикоагулянту і крові, а також за загальними параметрами лікувального процесу.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 59 of 96
кополімер акрилонітрилу та
металілсульфонату натрію + поліетиленімін
(поверхнево активна речовина)
полікарбонат
поліуретан
пластифікованого полівінілхлориду (ПВХ)
поліетилентерефталат гліколь
При діалізі спостерігалась реакція
гіперчутливості за своєю природою можуть бути шлунково-кишковими, шкірно-
слизовими, респіраторними, серцево-судинними або систематичними та мати
різні ступені прояву – від помірних до різких. Таки симптоми були описані як
реакції анафілактичного типу, що проявляються у перші декілька хвилин. Їх
проявами є нудота, нездужання, слабкість, відчуття печіння або жару по всьому
тілу, надмірне потіння, дихальна недостатність, а в деяких випадках гіпотонія та
кардіопульмональний шок. У випадку виникнення таких симптомів, зокрема на
початку сеансу лікування, важливо відразу ж відреагувати на них, припинивши
лікування, та вжити відповідних заходів. Кров, яка знаходиться у штучному обігу, не
повинна повертатися в організм пацієнта.
До лікування пацієнтів, у яких під час попередніх сеансів було виявлено симптоми
можливої гіперчутливості, або пацієнтів, про яких відомо, що вони є гіперчутливими
та мають алергію до різних речовин, необхідно ставитися дуже обережно. У
випадку, якщо є підозра про гіперчутливість, необхідно проконсультуватися з
лікарем, щоб оцінити ступень ризику та вжити відповідних заходів.
Фактори, що вважаються дуже важливими для зниження ризику виникнення реакції
гіперчутливості та інших побічних ефектів до мінімуму:
• суворе дотримання процедур налаштування, заповнення та промивання
системи, які наведені в інструкціях виробника;
• налаштування і моніторинг процесу лікування відповідно до рекомендацій
виробника, які надаються до кожного типу системи Prismaflex, та відповідно до
індивідуальних особливостей пацієнта;
• суворе дотримання усіх ПОПЕРЕДЖЕНЬ та ЗАСТЕРЕЖЕНЬ, що містяться в
інструкціях виробника.
У пацієнтів, що отримують інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту
(АПФ) як лікарські засоби, протягом перших хвилин лікування можуть виникнути
симптоми, схожі на сильні алергічні реакції, наприклад бронхоспазм, набряк
дихальних шляхів або гортані, диспное, ангіоневротичний набряк, алергічний
висип, нудота, блювота, діарея, зупинка дихання, спазми в животі, гіпотензія,
гіповолемічний шок або смерть.
Однак введення цим пацієнтам антигістамінних засобів зазвичай не знімає
симптоми. У цьому випадку лікування необхідно зупинити й негайно провести
відповідну терапію першої лінії анафілактоїдної реакції після виникнення симптомів.
Тому лікарю, що призначає терапію, слід звертати особливу увагу на пацієнтів, які
приймають інгібітор АПФ або в яких уже проявлялися подібні алергічні реакції.
ГАРАНТІЇ ТА ОБМЕЖЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ
a) Виробник гарантує, що комплект Prismaflex вироблено відповідно до його
технічних характеристик, норм і правил виробництва, галузевих стандартів та
нормативної документації.
За умови пред'явлення номера партії/серійного номера дефектного
продукту виробник буде зобов'язаний усунути виробничі дефекти комплекту
Prismaflex, виявлені протягом указаного терміну придатності, шляхом заміни
або повернення грошей.
b) Гарантії, зазначені у пункті a) вище, заміщають і виключають будь-які інші
гарантії, письмові або усні, прямі або непрямі, установлені законом або іншим
способом. Не надаються жодні гарантії придатності до продажу чи інші гарантії
поза описаними в пункті a) вище. Зазначене вище відшкодування за виробничі
дефекти є єдиним відшкодуванням, доступним будь-якій особі у зв'язку з
дефектами комплекту Prismaflex, і виробник не несе відповідальності за будь-
які опосередковані або випадкові збитки, пошкодження, травми або витрати,
що прямо або непрямо пов'язані з використанням комплекту Prismaflex як у
результаті дефекту продукту, так і з інших причин.
c) Виробник не несе відповідальності за неналежне використання, неправильне
поводження, недотримання інструкцій і попереджень, пошкодження, пов'язані
з подіями після випуску виробником комплекту Prismaflex, непроведення
огляду комплекту Prismaflex для перевірки його належного стану перед
використанням, а також будь-які інші гарантії, отримані від незалежних
дистриб'юторів або торговців.
d) Виробник: ГАМБРО Індастріс, 7 Авеню Ліонел Террай, ВР 126, 69883 Мейзьє
Цедекс, Франція.
Уповноважений представник в Україні:
ТОВ «Бакстер Україна»
вул. Березняківська, 29, м. Київ, 02098, Україна
Тел.: +380 44 594 80 50
Факс: +380 44 594 80 51
E-mail: ukraine@baxter.com
59
гіперчутливості. Симптоми реакції