Română - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
ROMÂNĂ
Setul Prismaflex ST60/ST100/ST150 este fabricat de GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANȚA.
DEFINIREA EXPRESIILOR UTILIZATE
ÎN ACEST MANUAL
În acest document:
„Avertisment" indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, poate
duce la deces sau vătămări grave.
„Atenție" indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, poate duce
la vătămări minore sau moderate.
„Notă" pentru a oferi informații suplimentare.
SCUF: Ultrafiltrare lentă continuă.
CVVH: Hemofiltrare veno-venoasă continuă.
CVVHD: Hemodializă veno-venoasă continuă.
CVVHDF: Hemodiafiltrare veno-venoasă continuă.
Prediluție: adăugarea de lichid de înlocuire în fluxul de sânge în amonte de filtru.
Postdiluție: adăugarea de lichid de înlocuire în fluxul de sânge în aval de filtru.
"Unitate de control" se referă la unitatea de control PrismaFlex, sau la unitatea
de control PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobat sau înregistrat).
DESCRIEREA PRODUSULUI
• Setul Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 este un circuit extracorporeal de
unică folosință destinat a fi utilizat cu unitatea de control PrismaFlex sau
cu unitatea de control PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobat sau
înregistrat).
• Setul Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 este format dintr-un hemofiltru/dializor*
cu fibre goale AN69 ST și tuburi; consultați desenul din manualul operatorului
unității de control pentru detalii.
• Linia de retur a sângelui (cu dungi albastre) este echipată cu o conexiune
Luer-lock în apropierea camerei de dezaerare, dedicată conectării dispozitivelor
și accesoriilor autorizate descrise în manualul operatorului unității de control.
• Toți conectorii de linie sunt compatibili cu standardele internaționale ISO 594-1
și ISO 594-2 privind fitingurile conice.
• Căile fluide ale setului Prismaflex sunt garantate ca fiind sterile și non-pirogene.
• Setul Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 este sterilizat cu oxid de etilenă (EtO).
Dezaerarea este făcută astfel încât reziduurile EtO să respecte standardele
ISO 10993.
• Data expirării: consultați eticheta produsului.
* În acest document, hemofiltrul/dializorul va fi denumit „filtru".
UTILIZAREA PREVĂZUTĂ / INDICAȚII
Setul Prismaflex este indicat pentru utilizare numai cu unitatea de control
PrismaFlex sau cu unitatea de control PrisMax (în țările în care PrisMax este
aprobat sau înregistrat) pentru furnizarea managementului continuu al fluidelor și
al terapiilor de înlocuire în afecțiunile renale. Sistemul este destinat pacienților cu
insuficiență renală acută, supraîncărcare cu fluide sau ambele.
Acest set este destinat utilizării în următoarele terapii veno-venoase: SCUF; CVVH;
CVVHD; CVVHDF.
Toate tratamentele administrate prin setul Prismaflex trebuie să fie prescrise de
un medic. Mărimea, greutatea, situația uremiei, starea cardiacă și starea fizică
generală a pacientului trebuie să fie evaluate cu atenție de către medicul curant
înainte de fiecare tratament.
CONTRAINDICAȚII
Nu se cunosc contraindicații absolute pentru terapiile de substituție renală
continuă.
Pentru următoarele condiții, medicul curant trebuie să facă o evaluare atentă a
raportului risc/beneficiu individual (contraindicații relative):
• inabilitatea de a stabili accesul vascular,
• instabilitate hemodinamică severă,
• hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a setului Prismaflex.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 77 of 96
ATENȚIONĂRI ȘI AVERTISMENTE
Notă: consultați interfața utilizatorului unității de control și manualul operatorului
pentru atenționări și avertismente suplimentare.
Atenționări
1. O atenție deosebită trebuie acordată volumului de sânge extra corporeal în
ceea ce privește mărimea pacientului. Luați în considerare suma volumului
de sânge al setului Prismaflex (consultați „Specificațiile") plus volumul de
sânge al oricărui accesoriu sau dispozitiv dacă este utilizat. Setul Prismaflex
ST60 trebuie limitat la pacienții cu o greutate corporală mai mare de 11kg.
Seturile Prismaflex ST100 și ST150 trebuie limitate la pacienții cu o greutate
corporală mai mare de 30kg.
2. Dacă pacientul nu este conectat imediat la setul Prismaflex după terminarea
amorsării, spălați setul cu cel puțin 1000 ml soluție de amorsare [soluție
salină sau alcalină (pH ≥ 7.3), cu sau fără heparină adăugată conform practicii
instituționale obișnuite] înainte de conectarea pacientului. Aceasta necesită
utilizarea unei noi pungi de soluție.
3.
Atunci când nu utilizați linia de perfuzie a pompei pre-sânge, se recomandă să
prindeți cu o clemă această linie aproape de conexiunea acesteia la accesul
la tuburile de sânge; acest lucru va preveni sedimentarea sângelui în linia de
perfuzie a pompei pre-sânge.
4. Folosirea setului Prismaflex cu un debit de sânge mai mic decât valorile
minime recomandate (consultați secțiunea „Parametri de funcționare") poate
afecta performanța filtrului din cauza hemoconcentrării sau a riscului crescut
de coagulare.
5. Deoarece medicamentele pot fi îndepărtate de membrana filtrului, s-ar
putea să fie necesar ca doza de tratamente medicamentoase asociate
să fie ajustată pentru pacienții care urmează terapie de substituție renală
continuă. Nivelele medicamentelor din sânge ale compușilor relevanți trebuie
monitorizate. Eliminarea altor compuși solubili în apă (de exemplu, vitamine,
oligoelemente) în timpul terapiei necesită, de asemenea, o examinare clinică.
Avertismente
1. Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare și manualul operatorului unității
de control înainte de a utiliza acest produs.
2. Utilizarea procedurilor de operare, altele decât cele publicate de producător,
sau utilizarea dispozitivelor accesorii nerecomandate de către producător,
poate duce la vătămarea sau decesul pacientului.
3. Depozitați setul Prismaflex într-un loc uscat, la temperaturi cuprinse între
0 °C și 30 °C.
4. Nu folosiți acest set dacă ambalajul este deteriorat, în situația în care
capacele de sterilizare lipsesc sau se mișcă, sau dacă oricare dintre liniile din
set sunt răsucite.
5. Pentru a preveni contaminarea, acest set Prismaflex trebuie utilizat imediat
ce ambalajele și capacele de sterilizare sunt îndepărtate.
6. Nu încercați să scoateți filtrul de pe placa cartușului.
7.
Folosiți tehnici aseptice atunci când manipulați toate liniile de sânge și de
fluide din set.
8. Seturile Prismaflex sunt compatibile cu agenții de dezinfectare obișnuiți
folosiți pentru aseptizare; cu toate acestea, solvenții și alte substanțe chimice,
dacă sunt utilizați în contact cu produsul, ar putea deteriora setul.
9. În timpul amorsării și funcționării, observați îndeaproape dacă există scurgeri
la îmbinările din set și la conexiunile cu alte accesorii și pungi aprobate.
Scurgerile pot provoca pierderi de sânge, dezechilibru de fluide sau embolie
aeriană. Dacă se detectează o scurgere la o conexiune Luer și nu poate fi
oprită prin strângerea conexiunilor sau dacă există scurgeri în orice alt loc,
înlocuiți setul.
10. Strângerea conexiunilor Luer cu o forță excesivă poate deteriora conectorii.
11. Odată ce amorsarea este finalizată, circuitul de sânge al setului va conține
în continuare soluție salină heparinizată. În funcție de nivelul riscului de
sângerare al pacientului, medicul trebuie să decidă dacă este necesară o
amorsare suplimentară folosind 500 ml de soluție salină neheparinizată.
12. Nu lăsați aerul să intre în compartimentul de sânge al filtrului după începerea
amorsării. Dacă intră o cantitate mare de aer, setul trebuie înlocuit.
13. Dacă apar reacții alergice acute (sindrom de prima utilizare) la pacienții care
primesc tratament, opriți imediat tratamentul și administrați intervenția
adecvată. Acordați o atenție deosebită pacienților care primesc inhibitori ACE
și/sau au prezentat deja reacții alergice similare (vezi secțiunea „Reacții de
hipersensibilitate").
14. Folosiți un ac cu calibru 21 sau mai mic pentru a obține probe de sânge/lichid
sau pentru a elimina aerul blocat din setul Prismaflex. Utilizarea unor ace mai
mari poate cauza găuri în locurile de prelevare, ducând la scurgeri externe sau
admisie de aer.
77