Tehnilised Andmed - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
16. Filtri piisava jõudluse tagamiseks on soovitatav komplekti vahetada iga 24
tunni järel. Komplekti tuleb kindlasti vahetada iga kolme päeva (72 tunni) järel.
Sellest ajast kauem kasutamise korral võivad pumbaosad rebeneda, mis võib
põhjustada patsiendile tervisekahjustusi või surma.
17. Hävitage see komplekt pärast kasutamist. Kasutage potentsiaalselt saastunud
seadmete korral aseptilisi meetodeid ja järgige kohalikke jäätmekäitluseeskirju.
Korduv steriliseerimine on keelatud. Prismaflexi komplekt on ette nähtud
ainult ühekordseks kasutamiseks. Prismaflexi komplekti korduvkasutamine
võib seadet tõsiselt kahjustada, mille tagajärjeks võib olla patsiendi
tervisekahjustus või surm.
18. Kasutage ainult neid ravimeid, mis ühilduvad tehniliste andmete jaotises
olevate plastidega. Mõned plastid ei sobi kokku ravimitega, kui need
puutuvad kokku lahustega, mille pH > 10.

TEHNILISED ANDMED

Vt dokumendi lõpus olevaid tabeleid.
KOMPLEKTI MATERJALID
AN69 ST õõneskiud : Akrüülnitriili ja naatriumi metallüülsulfonaadi
kopolümeer + polüetüleenimiin (pinnatöötlusvahend)
Klambrid ja pealsed : polükarbonaat
Pakend : polüuretaan
Liinide materjal : plastifitseeritud polüvinüülkloriid (PVC)
Kassett : polüetüleentereftalaat glükool
Märkus. Tootjalt on võimalik taotluse alusel saada järgnevat teavet:
• teave jõudlusnäitajate saamiseks kasutatud testimismeetodite kohta;
• dialüsaatorist väljavoolavates heitmetes olevate osakeste arv ja vahemik, kui
seade on kliiniliseks kasutamiseks ettenähtud tööreziimis;
• steriliseerimisprotsessi jääkide tüübid ja kogused.
Märkus. Prismaflexi komplekt ei ole valmistatud looduslikust kummilateksist.
Märkus. Kõik vedelikuteed, mis puutuvad otse või kaudselt kokku verega, on
DEHP-vabad.
KASUTUSJUHEND
Märkus. Komplekti kasutamisel järgige juhtseadme poolt antud juhiseid. Lisateave
on saadaval juhtseadme kasutusjuhendis.
Komplekti paigaldamine
Paigaldage komplekt juhtseadmele vastavalt kaanesisestele piltidele – sama
toiming kehtib nii Prismaflexi kui ka PrisMaxi juhtseadmetele (riikides, kus
PrisMax on registreeritud).
Lahuste ettevalmistamine ja ühendamine
Soovitatav on lisada 5000 IU fraktsioneerimata hepariini ühe liitri eeltäite-/
loputuslahuse kohta, selleks, et parandada ja saavutada vere täielik kokkusobivus
AN69 ST filtriga. Selle toimingu käigus adsorbeerub aktiivne hepariin AN69 ST
membraanile enne kehavälise vereringe käivitamist.
Seetõttu kohandatakse ravi ajal süsteemset antikoagulatsiooni strateegiat vastavalt
patsiendi eripärale. Kui fraktsioneerimata hepariini eeltäitmise/loputamise ajal ei
lisata, soovitame hepariini infundeerida patsiendile 2 kuni 5 minutit enne filtriga
ühendamist.
Riputage eeltäitelahuse kott [soola- või leeliseline lahus (pH ≥ 7,3) koos lisatud 5000
IU fraktsioneerimata hepariiniga (hepariini/liitri kohta) korrektselt homogeniseeritud
vastavalt meditsiiniasutuse tavapraktikale] eeltäitelahuse konksu otsa. Ühendage
juurdepääsu (punane) / väljavoolu (kollane) Y-liin eeltäitelahuse koti külge.
ERIPROTSEDUURID KOMPLIKATSIOONIDE
KORRAL
Välised verelekked
Märkus. Vt hoiatust nr. 15.
Välise verelekke tuvastamisel tuleb verepump koheselt peatada. Alustage lekke
peatamise protseduuridega, selleks pingutage ühendusi või vahetage Prismaflexi
komplekt välja.
Vajadusel manustage patsiendile verekaotuse kompenseerimiseks piisavalt
asenduslahust.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 69 of 96
Ülitundlikkusreaktsioonid
Märkus. Vt hoiatust nr. 13.
Kui ravi esimeste minutite jooksul ilmneb äge allergiline reaktsioon (esimese
kasutuskorra sündroom), on oluline koheselt reageerida, katkestades raviseansi
ja kohaldades õiget ravi.
Kõrvaltoimed võivad tekkida vere ja kogu kehavälise vereringe tehispindade
vahelise keerulise interaktsiooni tõttu. Neid reaktsioone võivad esile kutsuda ja/või
süvendada ka muud välised tegurid, mis võivad olla seotud patsiendi konkreetse
haigusprotsessi ja neerupuudulikkuse raviga. Raviga seotud protseduuriliste
tegurite tõttu võivad ilmneda teatud tüüpi kõrvaltoimed. Seetõttu on vedeliku
eemaldamise, elektrolüütide tasakaalu, antikoagulatsiooni ja vere voolukiiruse
haldamine ning samuti üldiste raviparameetrite jälgimine oluline kõrvaltoimete
vältimiseks, mis võivad olla seotud hemodialüüsi-/hemofiltratsiooniraviga.
Dialüüsi ajal on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkusreaktsiooni
sümptomid võivad olla seotud seedetraktiga, mukokutaansed, respiratoorsed,
kardiovaskulaarsed või süsteemsed ja need võivad varieeruda väga kergetest
kuni raskete sümptomiteni välja. Anafülaktiliste reaktsioonide sarnaseid
sümptomeid on kirjeldatud paari minuti jooksul peale ravi algust. Sümptomid
hõlmavad iiveldust, halba enesetunnet, nõrkust, põletus- või kuumatunnet kogu
kehas, tugevat higistamist, hingamisraskust ning mõnel juhul hüpotensiooni ja
südame- ning hingamistegevuse seiskumist. Kui selliste sümptomite kombinatsioon
ilmneb, eriti raviseansi alguses, on oluline koheselt reageerida, katkestades
raviseansi ja kohaldades õiget ravi. Kehavälisest vereringest olevat verd ei tohi sel
juhul patsiendile tagastuda.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel eelnevate raviseansside ajal
on esinenud ülitundlikkuse sümptomeid või kes on teadaolevalt on väga tundlikud
või allergilised erinevate ainete suhtes. Võimaliku tundlikkuse kahtluse korral tuleb
riskide hindamiseks konsulteerida arstiga ja määrata vajalikud ettevaatusabinõud.
Ülitundlikkusreaktsiooni ja muude kõrvaltoimete riski vähendamiseks peetakse
oluliseks järgmiseid tegureid:
• Tootja kasutusjuhendis kirjeldatud seadistus-, eeltäitmis- ja loputustoimingute
täpne järgimine.
• Ravi tööparameetrite seadistamine ja jälgimine vastavalt tootja soovitustele,
mis on välja toodud iga Prismaflexi komplekti tüübi jaoks vastavalt patsiendi
vajadustele ja taluvusele.
• Tootja kasutusjuhendis toodud HOIATUSTE ja ETTEVAATUSABINÕUDE täpne
järgimine.
Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid saavatel patsientidel, võivad
ravi esimeste minutite jooksul ilmneda sümptomid, mis sarnanevad ägedatele
allergilistele reaktsioonidele, s.t võivad tekkida bronhospasm, hingamisteede või
kõri turse, düspnoe, angioödeem, nõgeslööve, iiveldus, oksendamine, diarröa,
hingamisseiskus, kõhukrambid, hüpotensioon, hüpovoleemne šokk ja surm.
Antihistamiinide manustamine ei aita sageli nende patsientide puhul sümptomeid
leevendada. Sel juhul tuleb ravi peatada ja koheselt pärast sümptomite teket
alustada anafülaktilise reaktsiooni agressiivsema esmavaliku raviga.
Seetõttu peab raviarst pöörama erilist tähelepanu AKE inhibiitoreid saavatele
patsientidele ja/või neile, kellel on juba sarnaseid reaktsioone varasemalt esinenud.
GARANTII JA VASTUTUSE PIIRANGUD
a) Tootja garanteerib, et Prismaflexi komplekt on toodetud vastavalt selle
tehnilistele andmetele ja tootmisel on järgitud häid tootmistavasid, muid
kehtivaid valdkonnastandardeid ja regulatiivseid nõudeid.
Kui toode on defektse partii-/seerianumbriga, asendab tootja defektse toote
uue Prismaflexi komplektiga või teostab parandused oma kuludega, kui need
ilmnevad enne garantiiperioodi lõppu.
b) Eespool toodud lõike a) garantii välistab ja asendab kõiki muid garantiisid,
olenemata sellest, kas need on kirjalikud, suulised või kaudsed, seadusjärgsed
või muud garantiid, mis ulatuksid lõikes a) toodud garantiist kaugemale.
Eespool kirjeldatud tootmisdefektide parandusmeede on ainus kättesaadav
parandusmeede Prismaflexi komplekti defektide korral ning tootja ei vastuta
muude tagajärgede või tekkivate kahjude, kahjustuste, vigastuste või kulude
eest, mis on otseselt või kaudselt seotud defektse Prismaflexi komplekti
kasutamisega.
c) Tootja ei vastuta väärkasutuse, vale käitlemise, hoiatuste ja juhiste mittejärgmise
eest, kahjustuse eest, mis on tekkinud pärast seda, kui tootja on Prismaflexi
komplekti välja saatnud, Prismaflexi komplekti enne kasutamist kontrollimata
jätmise eest, veendumaks, et Prismaflexi komplekt on heas töökorras ega
ühegi garantii eest, mille on andnud sõltumatu turustaja või edasimüüja.
d) Tootja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, PRANTSUSMAA.
69