baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung Seite 73

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
17. Panaudoję vieną kartą sunaikinkite šį rinkinį, taikydami aseptinį metodą
galimai užterštai įrangai ir vadovaudamiesi atliekų šalinimo reglamentu.
Draudžiama pakartotinai sterilizuoti. Prismaflex rinkinys yra skirtas naudoti
vieną kartą. Pakartotinai naudojant Prismaflex rinkinį, gaminys gali būti
sugadintas, o tai gali baigtis kliento sužalojimu ar mirtimi.
18. Naudokite tik vaistus, suderinamus su plastiku, nurodytu specifikacijų
skyriuje. Tam tikras plastikas gali būti nesuderinamas su vaistais, jeigu liečiasi
su tirpalais, kurių pH > 10.
SPECIFIKACIJOS
Žr. lenteles dokumento pabaigoje.
RINKINIO MEDŽIAGOS
AN69 ST tuščiavidurių skaidulų pluoštas : Akrilnitrilo ir natrio metalilsulfonato
Korpusas ir galvutės
Talpykla
Vamzdeliai
Užtaisas
Pastaba: pateikus užklausą, gamintojas gali suteikti šią informaciją:
• informacija apie testavimo metodus, naudotus gauti veikimo charakteristikas,
• dalelių skaičius ir diapazonas dializatoriaus, paruošto kaip rekomenduojama
naudoti klinikoje, nuotekose,
• sterilizavimo proceso metus susidarančių nuosėdų tipai ir kiekiai.
Pastaba: Prismaflex rinkinys nėra pagamintas iš natūralios gumos latekso.
Pastaba: visi skysčių keliai, tiesiogiai ir netiesiogiai besiliečiantys su krauju, yra be
DEHP.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Pastaba: rinkinį naudokite atsižvelgdami į išsamias internetines instrukcijas, kurios
pateikiamos valdymo bloke. Papildomą informaciją žr. valdymo bloko naudotojo
vadove.
Rinkinio naudojimas
Prijunkite rinkinį prie valdymo bloko pagal nuotraukas, pateiktas vadovo viršelio
vidinėje pusėje. Ta pati procedūra taikoma tiek Prismaflex, tiek PrisMax valdymo
blokams (šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra registruotas).
Tirpalų paruošimas ir prijungimas
Naudojant AN69ST, norint gauti maksimalią naudą pagerinant hemosuderinamumą,
rekomenduojama įpilti 5000 TV nefrakcionuoto heparino vienam litrui pagrindinio
tirpalo / skalavimo tirpalo. Šios procedūros metu aktyvus heparinas absorbuojamas
AN69ST prieš pradedant cirkuliaciją ekstrakorporiniame kontūre.
Taigi gydymo metu sisteminė kraujo nekrešėjimo strategija taikoma atsižvelgiant
į paciento specifiškumą. Tais atvejais, kai į pagrindinį tirpalą / skalavimo tirpalą
nepridedama nefrakcionuoto heparino, rekomenduojama pacientui infuzuoti
heparino dozę 2–5 minutes prieš prijungiant filtrą.
Pakabinkite ant pildymo kabliuko pildymotirpalo maišelį [fiziologinio ar šarminio
tirpalo (pH ≥ 7,3) su 5000 TV litrui pridėtu nefrakcionuoto heparino atsižvelgdami
į įprastą institucinę lašelinių naudojimo praktiką, tinkamai homogenizuoto].
Prijunkite įtekėjimo (raudoną) / ištekėjimo (geltoną) Y liniją prie pildymo tirpalo
maišelio.
SPECIALIOS PROCEDŪROS
KOMPLIKACIJŲ ATVEJU
Išorinis kraujo pratekėjimas
Pastaba: žr. perspėjimą Nr. 15.
Pastebėję išorinį kraujo pratekėjimą, nedelsdami sustabdykite kraujo siurblį.
Sutvarkykite jungtis arba pakeiskite Prismaflex rinkinį.
Prireikus skirkite pacientui atitinkamą pakaitinio tirpalo kiekį, kad būtų
kompensuotas prarastas kraujas.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 73 of 96
kopolimeras + polietileno iminas
(paviršių apdorojimo priemonė)
: Polikarbonatas
: Poliuretanas
: Plastiku dengtas polivinilo chloridas
(PVC)
: Polietileneterftalato glikolis
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Pastaba: žr. perspėjimą Nr. 13.
Pirmosiomis terapijos minutėmis pasireiškus ūminei alerginei reakcijai (pirmojo
naudojimo sindromui), svarbu nedelsiant nutraukti seansą ir skirti atitinkamą
gydymą.
Nepageidaujamos reakcijos gali kilti dėl sudėtingos sąveikos tarp kraujo ir dirbtinių
paviršių, esančių visame ekstrakorporiniame kontūre. Šias reakcijas taip pat gali
paspartinti ir (arba) paūminti kiti išoriniai veiksniai, pasireiškiantys atskiro paciento
konkretaus inkstų nepakankamumo gydymo metu. Tam tikro tipo nepageidaujama
reakcija gali atsirasti dėl naudojimo veiksnių, susijusių su gydymu. Todėl siekiant
išvengti šalutinio poveikio, kuris gali būti susijęs su hemodializės / hemofiltravimo
terapija, būtina tinkamai tvarkyti skysčių šalinimą, elektrolitų pusiausvyrą, kraujo
nekrešėjimą ir kraujo srautą, taip pat stebėti bendrus terapijos parametrus.
Dializės metu gali būti stebimos padidėjusio jautrumo reakcijos. Padidėjusio
jautrumo reakcijos požymiai gali būti virškinamojo trakto, gleivinės, kvėpavimo
takų, širdies kraujagyslių ar sisteminio pobūdžio ir būti nuo labai švelnių iki
sunkių. Šie požymiai apibūdinami kaip anafilaktinio pobūdžio reakcijos per kelias
pirmąsias minutes. Pasireiškimas apima pykinimą, nerimą, silpnumą, karščiavimo
jausmą kūne, gausų prakaitavimą, kvėpavimo sutrikimus ir kai kuriais atvejais
hipotenziją ir širdies sustojimą. Gydymo seanso pradžioje pasireiškus tokių
požymių deriniui svarbu nedelsiant nutraukti seansą ir skirti atitinkamą gydymą.
Ekstrakorporinėje apytakoje esančio kraujo pacientui grąžinti negalima.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, kuriems galimai pasireiškė
padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai ankstesnių terapijų metu arba pacientams,
kurie yra labai jautrūs ar alergiški įvairioms medžiagoms. Būtina kreiptis į gydytoją,
kad jis įvertintų riziką ir skirtų atitinkamas atsargumo priemones, jeigu įtariamas
galimas jautrumas.
Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir kitus šalutinius poveikius,
labai svarbu:
• Griežtai laikytis sujungimo, pildymo ir plovimo procedūrų, pateiktų gamintojo
naudojimo instrukcijose.
• Gydymo eigos parametrus nustatyti ir stebėti atsižvelgiant į gamintojo
rekomendacijas, pateiktas kiekvieno tipo Prismaflex rinkiniui, ir paciento
poreikius bei toleranciją.
• Griežtai atsižvelgti į visus ĮSPĖJIMUS IR PERSPĖJIMUS, gamintojo nurodytus
naudojimo instrukcijose.
Pacientams, vartojantiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF)
inhibitorius kaip vaistą, per pirmąsias gydymo minutes gali atsirasti simptomų,
panašių į ūmines alergines reakcijas, tokias kaip bronchų spazmai, kvėpavimo takų
ar gerklų edema, dusulys, angioneurozinė edema, dilgėlinė, pykinimas, vėmimas,
viduriavimas, kvėpavimo sustojimas, pilvo spazmai, hipotenzija, hipovoleminis
šokas ir mirtis.
Tačiau šiems pacientams antihistamininių vaistų vartojimas dažnai nepalengvina
simptomų. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą ir iškart po simptomų atsiradimo
pradėti agresyvesnę anafilaktoidinės reakcijos terapiją.
Todėl terapiją skiriantis gydytojas turi skirti ypatingą dėmesį pacientams,
vartojantiems AKF inhibitorius ir (arba) kuriems jau yra pasireiškusi panaši reakcija.
GARANTIJA IR ATSAKOMYBĖS ATSISAKYMAS
a) Gamintojas garantuoja, kad Prismaflex rinkinys pagamintas atsižvelgiant
į specifikacijas ir laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų bei kitų
standartų, taikomų gamybai ir reikalavimų reglamentuose.
Pateikus gaminio su gamybos defektu partijos / serijos numerį prieš
pasibaigiant jo galiojimo laikui, gamintojas Prismaflex rinkinį pakeis arba už
jį grąžins pinigus.
b) garantija, pateikta a) pastraipoje, nėra papildoma jokiomis kitomis garantijomis,
raštiškomis ar žodinėmis, išreikštomis ar numatomomis, numatytomis
įstatymais ar kitomis, taip pat neteikiamos komercinės naudos garantijos
ar kitos garantijos, kurios apima kitus punktus, negu nurodyti pirmiau
pateiktoje a) pastraipoje. Nurodytos Prismaflex rinkinio gamintojo defektų
atlyginimo priemonės yra vienintelės priemonės, pasiekiamos asmenims.
Gamintojas nebus atsakingas už jokius tolesnius ar netyčinius nuostolius,
žalą ar sužalojimus, kilusius dėl tiesioginio ar netiesioginio Prismaflex rinkinio
naudojimo dėl bet kokio rinkinio defekto.
c) Gamintojas nėra atsakingas už netinkamą naudojimą, neatsižvelgimą į
perspėjimus ir instrukcijas, žalą dėl įvykių, atsitikusių gamintojui išleidus
Prismaflex rinkinį, nesugebėjimą patikrinti Prismaflex rinkinio prieš naudojimą
ir įsitikinti, kad Prismaflex rinkinys yra tinkamos būklės, ar jokias garantijas,
suteiktas nepriklausomų platintojų ar pardavėjų.
d) Gamintojas yra GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, PRANCŪZIJA.
73