Jamstvo In Omejitev Odgovornosti - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
15. Zunanje puščanje krvi, ki ga kontrolna oprema morda ne bo pravočasno
zaznala, lahko povzroči občutno izgubo krvi. Med zdravljenjem preverjajte
filter in vse priključke do cevk za enkratno uporabo, da zmanjšate tveganje
puščanja.
16. Komplet je priporočljivo zamenjati vsakih 24 ur uporabe, da se zagotovi
ustrezno delovanje filtra. Ne glede na to pa je komplet treba zamenjati po
treh dneh (72 urah). Nadaljnja uporaba po tem roku lahko povzroči poškodbe
delov črpalke in privede do telesnih poškodb ali smrti bolnika.
17. Komplet po enkratni uporabi uničite tako, da za morebitno kontaminirano
opremo uporabite aseptične tehnike in upoštevate lokalne predpise glede
odstranjevanja. Kompleta ne sterilizirajte znova. Komplet Prismaflex je
namenjen samo za enkratno uporabo. Vnovična uporaba kompleta Prismaflex
lahko povzroči hude poškodbe izdelka in privede do telesnih poškodb ali
smrti bolnika.
18. Uporabljajte le zdravila, združljiva s plastiko, navedeno v poglavju s
specifikacijami. Nekatere vrste plastike ob stiku z raztopinami z vrednostjo
pH > 10 morda niso združljive z zdravili.
SPECIFIKACIJE
Glejte Razpredelnice na koncu dokumenta.
MATERIALI KOMPLETA
AN69 ST z votlimi vlakni : akrilonitril in kopolimer natrijevega metalilsulfonata +
polietilenimin (sredstvo za obdelavo površin)
Ohišje in pokrovi : polikarbonat
Sredstvo za konzerviranje : poliuretan
Material cevk : plastificirani polivinilklorid (PVC)
Vložek : polietilentereftalatglikol
Opomba: naslednje informacije so na zahtevo na voljo pri proizvajalcu:
• informacije o preskusnih metodah, uporabljenih za pridobivanje podatkov o
zmogljivosti,
• število in razpon delcev v odvajalni tekočini iz dializatorja, ki je pripravljena v
skladu s priporočili za klinično uporabo,
• vrste in količine ostankov iz postopka sterilizacije.
Opomba: Komplet Prismaflex ni izdelan iz naravnega kavčuka.
Opomba: nobeni tekočinski vodi v neposrednem ali posrednem stiku s krvjo ne
vsebujejo DEHP.
NAVODILA ZA UPORABO
Opomba: pri uporabi kompleta upoštevajte natančna spletna navodila, ki so
prikazana na krmilni enoti. Dodatne informacije so na voljo v priročniku za uporabo
krmilne enote.
Namestitev kompleta
Komplet namestite na krmilno enoto v skladu s fotografijami z notranje strani, kot
vodič – isti postopek se uporablja tako za krmilno enoto sistema Prismaflex kot
za krmilno enoto sistema PrisMax (v državah, v katerih je sistem PrisMax odobren
ali registriran).
Priprava in priključitev raztopin
Da lahko v celoti izkoristite prednosti AN69ST v smislu izboljšave hemozdružljivosti,
je priporočljivo dodati 5000 IU nefrakcioniranega heparina na liter raztopine za
polnjenje/spiranje. Ta postopek omogoča adsorpcijo aktivnega heparina na
AN69ST pred začetkom delovanja izventelesnega obtoka.
Posledično se strategija sistemske antikoagulacije med zdravljenjem prilagodi
potrebam posameznega bolnika. V primerih polnjenja/spiranja brez dodajanja
nefrakcioniranega heparina se priporoča infuzija udarnega odmerka heparina
bolniku 2–5 minut pred priključitvijo filtra.
Vrečo z raztopino za polnjenje [fiziološka ali alkalna raztopina (pH ≥ 7,3) in
dodatkom 5000 IU nefrakcioniranega heparina na liter v skladu z običajno
zdravstveno prakso ter ob ustrezni homogenizaciji] obesite na kavelj. Priključite
dovodno (rdečo)/odvajalno (rumeno) Y-linijo na vrečko z raztopino za polnjenje.
POSEBNI POSTOPKI V PRIMERU ZAPLETOV
Zunanje puščanje krvi
Opomba: glejte opozorilo 15.
Če opazite zunanje puščanje krvi nemudoma zaustavite delovanje črpalke za
kri. Izvedite korektivni ukrep za pritrditev priključkov ali zamenjavo kompleta
Prismaflex.
Po potrebi bolniku odmerite ustrezno količino nadomestne raztopine, ki bo
nadomestila izgubljeno kri.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 63 of 96
Preobčutljivostne reakcije
Opomba: glejte opozorilo 13.
V primeru akutnih alergijskih reakcij (sindrom prve uporabe) v prvih nekaj minutah
zdravljenja morate ukrepati takoj tako, da prekinete zdravljenje in izvedete
ustrezen poseg.
Zaradi zapletene interakcije med krvjo in umetnimi površinami celotnega
izventelesnega obvoda lahko pride do neželenih reakcij. Te reakcije lahko
še dodatno zaostrijo in/ali poslabšajo drugi zunanji dejavniki, povezani s
specifičnimi bolezenskimi procesi posameznega bolnika in z zdravljenjem ledvične
insufience. Nekatere vrste neželenih reakcij se lahko pojavijo zaradi operativnih
dejavnikov, povezanih z zdravljenjem. Zaradi tega je za preprečevanje stranskih
učinkov, ki so lahko povezani s hemodializo/hemofiltracijsko terapijo, bistvenega
pomena pravilno upravljanje odstranjevanja tekočine, ravnovesje elektrolitov,
antikoagulacija in hitrost pretoka krvi ter spremljanje parametrov celotnega
zdravljenja.
Med dializo so bile opažene preobčutljivostne reakcije. Simptomi preobčutljivostne
reakcije so lahko gastrointestinalne, kožno-sluznične, dihalne, srčno-žilne ali
sistemske narave in zajemajo vse od blagih do hudih učinkov. Taki simptomi so
bili opisani kot simptomi, ki so znotraj prvih nekaj minut podobni anafilaktičnim
reakcijam. Pokažejo se kot navzeja, splošno slabo počutje, šibkost, pekoč
občutek ali vročina po celotnem telesu, pretirano znojenje, težave z dihanjem ter
v nekaterih primerih hipotenzija in srčni zastoj. Če se pojavi kombinacija takih
simptomov, zlasti na začetku zdravljenja, nemudoma ukrepajte tako, da prekinete
zdravljenje in izvedete ustrezen poseg. Krvi v izventelesnem obvodu ne smete
vračati bolniku.
Pri zdravljenju bolnikov, ki so pri predhodnih zdravljenjih kazali morebitne
simptome preobčutljivosti ali so v preteklosti že bili izredno občutljivi in alergični
na različne snovi, je potrebna dodatna previdnost. V primeru suma na možno
občutljivost se je treba posvetovati z zdravnikom, ki oceni tveganje in predpiše
ustrezne previdnostne ukrepe.
Za zmanjšanje tveganja pojavitve preobčutljivostne reakcije in drugih stranskih
učinkov so bistvenega pomena naslednji dejavniki:
• strogo upoštevanje postopkov nastavitve, polnjenja in spiranja, ki so podrobno
opisani v proizvajalčevih navodilih za uporabo;
• nastavitev in spremljanje operativnih parametrov zdravljenja v skladu s priporočili
proizvajalca navedenimi za vsako vrsto kompleta Prismaflex ter potrebami in
toleranco bolnika;
• strogo upoštevanje vseh OPOZORIL IN PREVIDNOSTNIH UKREPOV, ki jih je
proizvajalec navedel v navodilih za uporabo.
Pri bolnikih, ki kot zdravilo prejemajo zaviralce encima angiotenzinska konvertaza
(ACE), se lahko v prvih nekaj minutah zdravljenja pojavijo simptomi, podobni
akutnim alergijskim reakcijam (bronhospazem, edem dihalnih poti ali grla,
dispneja, angioedem, urtikarija, navzeja, bruhanje, driska, zastoj dihanja, želodčni
krči, hipotenzija, hipovolemični šok in smrt.
Vendar vnos antihistaminikov tem bolnikom običajno ne olajša simptomov. V
tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in takoj po pojavu simptomov uvesti
agresivnejše zdravljenje prve linije za anafilaktično reakcijo.
Zato mora biti lečeči zdravnik še posebej previden pri bolnikih, ki prejemajo
inhibitorje ACE in/ali pri katerih so se že pojavile podobne reakcije.

JAMSTVO IN OMEJITEV ODGOVORNOSTI

a) Proizvajalec jamči, da je komplet Prismaflex izdelan v skladu s svojimi
specifikacijami, dobrimi proizvodnimi
industrijskimi standardi in predpisanimi zahtevami.
Ob predložitvi lota/številke serije okvarjenega izdelka bo proizvajalec z
zamenjavo ali nadomestilom odpravil proizvodne napake kompleta Prismaflex,
ki so bile odkrite pred datumom poteka roka uporabnosti.
b) Jamstvo, opredeljeno v zgornjem odstavku a), velja namesto (in ob izključitvi)
vseh ostalih izrecnih ali naznačenih zakonskih ali drugih jamstev v pisni ali
ustni obliki in ne zajema nobenih jamstev glede primernosti za prodajo ali
drugih jamstev, ki so zunaj obsega jamstev, opisanih v zgornjem odstavku a).
Zgoraj navedena rešitev glede proizvodnih napak je edino pravno sredstvo, do
katerega je posameznik upravičen v primeru take okvare kompleta Prismaflex,
proizvajalec pa ne prevzema odgovornosti za morebitno posledično ali
naključno izgubo, škodo, telesne poškodbe ali stroške, ki neposredno ali
posredno izhajajo iz naslova uporabe kompleta Prismaflex, zaradi posledic
opisane okvare ali drugega razloga.
c) Proizvajalec ne prevzema odgovornosti za morebitno napačno uporabo,
neustrezno ravnanje, neskladnost z opozorili in navodili, škodo zaradi dogodkov,
ki so nastopili po proizvajalčevi izdaji kompleta Prismaflex, neustrezen ali
neopravljen pregled kompleta Prismaflex pred njegovo uporabo, ki je sicer
potreben za preverjanje ustreznosti delovanja kompleta Prismaflex, ali
morebitna jamstva, ki jih dajo neodvisni distributerji ali prodajalci.
d) Proizvajalec izdelka je podjetje GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray,
BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.
63
praksami, drugimi ustreznimi