Hrvatski - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

HRVATSKI

Komplet ST60/ST100/ST150 proizvela je tvrtka GAMBRO Industries, 7 avenue
Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCUSKA.
DEFINICIJA IZRAZA KOJI SE KORISTE
U OVOM PRIRUČNIKU
U ovom dokumentu:
"Upozorenje" predstavlja opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne, može
dovesti do smrti ili ozbiljne ozljede.
"Oprez" predstavlja opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne, može dovesti
do manje ili umjerene ozljede;
"Napomena" za pružanje dodatnih informacija.
SCUF: polagana kontinuirana ultrafiltracija (engl. Slow Continuous UltraFiltration).
CVVH: kontinuirana venovenska hemofiltracija (engl. Continuous Veno-Venous
Hemofiltration).
CVVHD: kontinuirana venovenska hemodijaliza (engl. Continuous Veno-Venous
HemoDialysis).
CVVHDF: kontinuirana venovenska hemodijafiltracija (engl. Continuous Veno-
Venous HemoDiaFiltration).
Predilucija: dodavanje nadomjesne tekućine u krvotok ispred filtra.
Postdilucija: dodavanje nadomjesne tekućine u krvotok nakon filtra.
"Kontrolna jedinica" odnosi se na kontrolnu jedinicu PrismaFlex ili kontrolnu
jedinicu PrisMax (u zemljama u kojima je PrisMax odobren ili registriran).
OPIS PROIZVODA
• Komplet Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 jednokratan je, izvantjelesni optok
za primjenu s kontrolnom jedinicom PrismaFlex ili s kontrolnom jedinicom
PrisMax (u zemljama u kojima je PrisMax odobren ili registriran).
• Komplet Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 sastoji se od AN69 ST hemofiltra/
dijalizatora* sa šupljim vlaknima i cijevima; za pojedinosti pogledajte crtež u
korisničkom priručniku kontrolne jedinice.
• povratna linija za krv (plave crte) opremljena je priključkom Luer priključak
pored komore za odzračivanje, koji je namijenjen za spajanje odobrenih uređaja
i dodatne opreme opisane u korisničkom priručniku kontrolne jedinice.
• Svi linijski priključci kompatibilni su s međunarodnim normama ISO 594-1 i ISO
594-2 koji se odnose na konične spojne elemente.
• Put za tekućinu kompleta Prismaflex zajamčeno je sterilan i apirogen.
• Komplet Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 steriliziran je etilen-oksidom (EtO).
U odzračivanju ostaci EtO u skladu su s normama ISO 10993.
• Rok valjanosti: pogledajte oznaku proizvoda.
* U ovom će dokumentu hemofiltar/dijalizator biti navedeni kao "filtar".
NAMJENA/INDIKACIJE
Komplet Prismaflex indiciran je za primjenu samo s kontrolnom jedinicom
PrismaFlex s kontrolnom jedinicom PrisMax (u zemljama u kojima je PrisMax
odobren ili registriran) u pružanju upravljanja kontinuiranim protokom tekućine
i bubrežne nadomjesne terapije. Sustav je namijenjen za bolesnike koji imaju
akutno bubrežno zatajenje, preopterećenje tekućinom ili oboje.
Ovaj je komplet namijenjen za korištenje u sljedećim venovenskim terapijama: SCUF;
CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Sve terapije koje se primjenjuju putem kompleta Prismaflex mora propisati
liječnik. Liječnik koji propisuje terapiju mora pažljivo ocijeniti veličinu, težinu, stanje
uremije, srčani status i opće fizičko stanje bolesnika prije svake terapije.
KONTRAINDIKACIJE
Nema poznatih apsolutnih kontraindikacija za kontinuirane bubrežne nadomjesne
terapije.
Za sljedeća stanja liječnik koji provodi terapiju mora provesti pažljivu ocjenu
pojedinačnog omjera rizika/koristi (relativne kontraindikacije):
• nemogućnost uspostavljanja vaskularnog pristupa,
• teška hemodinamička nestabilnost,
• poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu kompleta Prismaflex.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 66 of 96
MJERE OPREZA I UPOZORENJA
Napomena: provjerite korisničko sučelje upravljačke jedinice i korisnički priručnik
za dodatne mjere opreza i upozorenja.
Mjere opreza
1. Posebnu pažnju treba posvetiti dodatnom izvantjelesnom volumenu krvi u
odnosu na veličinu bolesnika. U obzir uzmite zbroj volumena krvi kompleta
Prismaflex (pogledajte "Specifikacije") i volumen krvi dodatne opreme
ili uređaja koji se koristi. Komplet Prismaflex ST60 treba se ograničiti na
bolesnike s tjelesnom težinom većom od 11 kg (24 lb). Komplet Prismaflex
ST100 i komplet ST150 treba se ograničiti na bolesnike s tjelesnom težinom
većom od 30 kg (66 lb).
2. Ako se bolesnik ne spoji odmah s kompletom Prismaflex nakon završetka
pripreme, isperite komplet s najmanje 1 000 ml otopine za punjenje [fiziološka
ili alkalna otopina (pH ≥ 7,3), uz dodavanje ili bez heparina u skladu s
uobičajenom praksom ustanove] prije spajanja bolesnika. Za to je potrebno
koristiti novu vrećicu otopine za punjenje.
3. Kada se ne koristi infuzijska linija predkrvne pumpe, preporučuje se stegnuti
tu liniju blizu priključka s pristupnom linijom za krv; time će se spriječiti
sedimentacija krvi u infuzijskoj liniji predkrvne pumpe.
4. Korištenjem kompleta Prismaflex s brzinama protoka krvi nižim od
preporučenih minimalnih vrijednosti (pogledajte odjeljak "Radni parametri")
može umanjiti učinkovitost filtra zbog hemokoncentracije ili povećanog rizika
od koagulacije.
5. Budući da membrana filtra može ukloniti lijekove, dozu terapije odgovarajućeg
lijeka možda će biti potrebno prilagoditi za bolesnike na kontinuiranoj
bubrežnoj nadomjesnoj terapiji. Potrebno je provoditi nadzor nad razinom
lijekova u krvi za relevantne spojeve. Uklanjanje drugih spojeva topivih u
vodi (npr. vitamina, elemenata u tragovima) tijekom terapije također zahtijeva
kliničko razmatranje.
Upozorenja
1. Pažljivo pročitajte ove upute za uporabu i korisnički priručnik prije korištenja
ovog proizvoda.
2. Primjena radnih postupaka koje nije objavio proizvođač ili primjena uređaja
dodatne opreme koji ne preporučuje proizvođač može dovesti do ozljede ili
smrti bolesnika.
3. Pohranite komplet Prismaflex na suhom mjestu, između 0 °C (32 °F) i 30 °C
(86 °F).
4.
Nemojte koristiti ovaj komplet ako je pakiranje oštećeno, ako nema
sterilizacijskih kapica ili su labavo postavljene ili ako je bilo koja linija
kompleta savinuta.
5. Da bi se spriječila kontaminacija, ovaj komplet Prismaflex mora se primijeniti
odmah nakon uklanjanja pakiranja i sterilizacijskih kapica.
6. Ne pokušavajte ukloniti filtar s ploče uloška.
7. Primijenite aseptičnu tehniku pri rukovanju svim linijama za krv i tekućinu na
kompletu.
8. Kompleti Prismaflex kompatibilni su s uobičajenim sredstvima za dezinfekciju
koja se koriste za aseptičnu tehniku; no, otapala i druge kemikalije, ako se
koriste u dodiru s proizvodom, mogu oštetiti komplet.
9. Tijekom pripreme i rada, pažljivo pratite ima li propuštanja na spojevima
unutar kompleta i spojevima s odobrenom dodatnom opremom i vrećicama.
Propuštanje može dovesti do gubitka krvi, neravnoteže tekućine ili zračne
embolije. Ako se otkrije propuštanje na Luer spojevima i ne može se zaustaviti
stezanjem spojeva ili ako dođe do propuštanja na bilo kojem drugom mjestu,
zamijenite komplet.
10. Stezanje Luer spojeva pretjeranom silom može oštetiti spojeve.
11. Nakon završetka pripreme kompleta optok krvi i dalje će sadržavati
hepariniziranu fiziološku otopinu. Ovisno o razini rizika za krvarenje bolesnika,
liječnik mora odlučiti je li potrebna dodatna priprema primjenom 500 ml
neheparinizirane fiziološke otopine.
12. Nemojte dopustiti da zrak uđe u odjeljak za krv filtra nakon pokretanja
pripreme. Ako uđe velika količina zraka, komplet se mora zamijeniti.
13. U slučaju pojave akutne alergijske reakcije (sindrom prve primjene) u
bolesnika koji prima terapiju, odmah zaustavite terapiju i primijenite
odgovarajuću intervenciju. Posebnu pažnju posvetite bolesnicima koji primaju
ACE inhibitore i/ili su već pokazali slične alergijske reakcije (pogledajte
odjeljak "Reakcije preosjetljivosti").
14. Pomoću igle G21 ili manje izvadite uzorke krvi/tekućine ili uklonite zarobljeni
zrak iz kompleta Prismaflex. Korištenjem velikih igala mogu se napraviti rupe
na mjestu uzorkovanja što može uzrokovati vanjsko propuštanje ili ulaz zraka.
15. Oprema za nadzor možda neće odmah otkriti vanjsko propuštanje krvi
te može dovesti do značajnog gubitka krvi. Provjerite filtar i sve spojeve
jednokratnih cijevi tijekom terapije kako biste minimizirali rizik od propuštanja.
66