Technische Daten; Besondere Vorgehensweisen Bei Komplikationen; Garantie Und Haftungsbeschränkung - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
11. Nach Abschluss des Spülens enthält der Blutkreislauf des Sets immer noch
heparinisierte Kochsalzlösung. Der Arzt muss anhand des Blutungsrisikos
des jeweiligen Patienten entscheiden, ob eine zusätzliche Spülung mit 500 ml
nicht heparinisierter Kochsalzlösung erforderlich ist.
12. Nach dem Beginn des Spülvorgangs darf keine Luft in die Blutseite des
Filters eintreten. Ist eine große Menge an Luft eingedrungen, muss das Set
ausgewechselt werden.
13. Sollten bei behandelten Patienten akute allergische Reaktionen („First-
Use-Syndrom") auftreten, die Behandlung sofort beenden und geeignete
Maßnahmen ergreifen. Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten und/oder
bei denen bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt
„Überempfindlichkeitsreaktionen") ist besondere Vorsicht geboten.
14. Bei Bedarf mit einer 21-Gauge-Nadel (oder kleiner) Blut-/Flüssigkeitsproben
entnehmen oder Lufteinschlüsse aus dem Prismaflex-Set entfernen. Dickere
Nadeln können Löcher in den Probeentnahmestellen verursachen, die
Blutverlust oder dem Eindringen von Luft führen könnten.
15. Ein externes Blutleck kann möglicherweise durch Überwachungsgeräte nicht
sofort erkannt werden und zu einem signifikanten Blutverlust führen. Den
Filter und alle Anschlüsse der Einmalschläuche während der Behandlung
überprüfen, um das Risiko einer Undichtigkeit zu minimieren.
16. Um eine optimale Filterleistung zu gewährleisten, wird empfohlen, das
Set nach 24 Betriebsstunden auszuwechseln. Das Set muss in jedem Fall
nach 3 Tagen (72 Stunden) gewechselt werden. Wird der Gebrauch über
diese Grenze hinaus fortgesetzt, kann es zur Ruptur der Pumpensegmente
kommen, die das Risiko der Verletzung oder des Todes des Patienten birgt.
17. Entsorgen Sie dieses Set nach dem einmaligen Gebrauch unter Anwendung
aseptischer Verfahren für potenziell kontaminierte Medizinprodukte und
unter Beachtung der einschlägigen lokalen Entsorgungsvorschriften.
Nicht resterilisieren. Das Prismaflex-Set ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Die Wiederverwendung des Prismaflex-Sets kann ernsthafte Schäden am
Produkt verursachen, die zur Verletzung des Patienten oder zu dessen Tod
führen können.
18. Verwenden Sie nur Arzneimittel, die mit den im Abschnitt Spezifikationen
aufgelisteten Kunststoffen kompatibel sind. Einige Kunststoffe können mit
Arzneimitteln inkompatibel sein, wenn sie im Kontakt mit Lösungen mit einem
pH > 10 stehen.

TECHNISCHE DATEN

Siehe die Tabellen am Ende des Dokuments.
MATERIALIEN
AN69 ST-Hohlfaser : Acrylonitril-Natrium-Methallylsulfonat-Copolymer +
Polyethylenimin (Wirkstoff zur Oberflächenbehandlung)
Gehäuse und Kappen : Polycarbonat
Vergussmasse : Polyurethan
Schlauchmaterial : Plastiziertes Polyvinylchlorid (PVC)
Halterung : Polyethylenterephthalat-Glykol (PETG)
Hinweis: Die folgenden Informationen sind auf Anfrage beim Hersteller erhältlich:
• Informationen über die angewandten Testmethoden, um die Leistungsdaten zu
erheben
• Angaben zu Anzahl und Umfang der Partikel im Ablauf des entsprechend den
Empfehlungen für die klinische Verwendung vorbereiteten Dialysators
• Angaben zur Art und Menge der Rückstände des Sterilisationsprozesses
Hinweis: Das Prismaflex-Set enthält keinen Naturlatex.
Hinweis: Alle Flüssigkeitswege, die in direktem oder indirektem Kontakt mit Blut
stehen, sind DHEP frei.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hinweis: Bei der Verwendung des Sets die detaillierten Bildschirmanweisungen
der Steuereinheit befolgen. Zusätzliche Informationen sind im Bedienerhandbuch
der Steuereinheit enthalten.
Set laden
Das Set gemäß den Fotos auf der inneren Umschlagseite auf der Steuereinheit
anbringen. Das Verfahren ist für die Prismaflex- und die PrisMax-Steuereinheit (in
Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder registriert ist) identisch.
Lösungen vorbereiten und verbinden
Um die Vorteile des AN69ST in Bezug auf eine Verbesserung der Hämokompatibilität
voll auszunutzen, wird die Zugabe von 5.000 IE unfraktioniertem Heparin pro Liter
Spüllösung empfohlen. Dieses Verfahren ermöglicht die Adsorption von aktivem
Heparin in das AN69ST vor dem Starten der extrakorporalen Zirkulation.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
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Entsprechend muss die systemische Antikoagulationsstrategie während der
Behandlung an die spezifischen Anforderungen des Patienten angepasst werden.
In Fällen, in denen das Spülen ohne Zugabe von unfraktioniertem Heparin
erfolgt, empfiehlt es sich, dem Patienten den Heparinbolus 2–5 Minuten vor dem
Anschließen des Filters zuzuführen.
Den Beutel mit Spüllösung [basischer oder Kochsalzlösung (pH ≥ 7,3) mit Zusatz
von 5.000 IE unfraktioniertem Heparin/Liter gemäß den Richtlinien der Einrichtung,
korrekt homogenisiert] am Spülhaken einhängen. Y-Stück der Zugangs- (rot)/
Ablaufleitung (gelb) am Beutel der Spüllösung anschließen.
BESONDERE VORGEHENSWEISEN BEI
KOMPLIKATIONEN
Externe Blutlecks
Hinweis: Siehe Warnung Nr. 15.
Bei Auftreten eines Lecks, die Blutpumpe sofort anhalten. Maßnahmen zur Abhilfe
einleiten, d. h. die Anschlüsse festdrehen oder das Prismaflex-Set ersetzen.
Dem Patienten falls erforderlich geeignete Substitutionslösung verabreichen, um
Blutverlust auszugleichen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Hinweis: Siehe Warnung Nr. 13.
Sollten akute allergische Reaktionen (First-Use-Syndrom) innerhalb der ersten
Minuten der Behandlung auftreten, muss unverzüglich reagiert werden, indem die
Behandlung beendet und der Patient entsprechend behandelt wird.
Unerwünschte Nebenwirkungen können aufgrund der komplexen Wechselwirkung
zwischen Blut und den künstlichen Oberflächen des gesamten extrakorporalen
Kreislaufs auftreten. Diese Reaktionen können durch externe Faktoren im
Zusammenhang mit dem individuellen Krankheitsverlauf und der Behandlung
der Niereninsuffizienz des betreffenden Patienten noch beschleunigt und/oder
verschlimmert werden. Bestimmte Arten unerwünschter Nebenwirkungen können
aufgrund der mit der Behandlung verbundenen Faktoren auftreten. Daher sind
ein angemessenes Management des Elektrolythaushalts, der Antikoagulation und
der Blutflussrate sowie die Überwachung der allgemeinen Behandlungsparameter
entscheidend für die Vermeidung von Nebenwirkungen, die mit Hämodialyse-/
Hämofiltrationstherapien verbunden sein können.
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen während der Dialyse beobachtet.
Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können gastrointestinaler,
mukokutaner, respiratorischer, kardiovaskulärer oder systemischer Natur und von
sehr leichter bis schwerer Ausprägung sein. Solche Symptome wurden beschrieben
als in den ersten Minuten auftretende, anaphylaxieähnliche Reaktionen. Zu
den Manifestationen zählen Übelkeit, Unwohlsein, Schwäche, Brennen oder
Hitzegefühl im gesamten Körper, starkes Schwitzen, Atembeschwerden und
in einigen Fällen Hypotonie und Herzkreislaufstillstand. Sollte insbesondere zu
Beginn einer Behandlung eine Kombination dieser Symptome auftreten, muss
unverzüglich reagiert werden, indem die Behandlung beendet und der Patient
entsprechend behandelt wird. Blut im extrakorporalen Kreislauf darf nicht zum
Patienten rückgeführt werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, die bei früheren
Behandlungen mögliche Überempfindlichkeitssymptome gezeigt haben, sowie bei
Patienten, die allgemein hochempfindlich sind und allergisch auf eine Reihe von
Stoffen reagieren. Wenn eine mögliche Überempfindlichkeit vermutet wird, muss
das Risiko von einem Arzt beurteilt und müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen
ergriffen werden.
Die folgenden Faktoren sind bei der Minimierung des Risikos einer
Überempfindlichkeitsreaktion und anderer Nebenwirkungen von entscheidender
Wichtigkeit:
• Strikte Einhaltung der Anweisungen zur Vorbereitung und zum Spülen, die in der
Gebrauchsanweisung des Herstellers enthalten sind.
• Einstellen und Überwachen
Herstellerempfehlungen für das Prismaflex-Set sowie den Bedürfnissen und
der Toleranz des Patienten.
• Strikte Beachtung aller WARNUNGEN und VORSICHTSHINWEISE des
Herstellers in der Gebrauchsanweisung.
Patienten, die mit Angiotensin-konvertierendes-Enzym-(ACE-)Hemmern behandelt
werden, können innerhalb der ersten Minuten der Behandlung Symptome
zeigen, die einer akuten allergischen Reaktion ähneln, wie beispielsweise
Bronchospasmen, Atemwegs- oder Kehlkopfödeme, Dyspnoe, Angioödeme,
Urtikaria, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Atemstillstand, Bauchkrämpfe,
Hypotonie, hypovolämischen Schock oder Tod.
Bei diesen Patienten bewirkt die Verabreichung von Antihistaminen jedoch häufig
keine Milderung der Symptome. In diesem Fall muss die Behandlung direkt nach
Auftreten der Symptome abgebrochen und eine aggressivere Erstlinientherapie
der anaphylaktoiden Reaktion eingeleitet werden.
Daher muss der verordnende Arzt bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten
und/oder bei denen bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, besondere
Beachtung zukommen.
GARANTIE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
a) Der Hersteller garantiert, dass das Prismaflex-Set gemäß seinen technischen
Daten und unter Einhaltung guter Herstellungspraxis sowie anderer einschlägiger
Branchennormen und gesetzlichen Anforderungen hergestellt wurde.
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der Behandlungsparameter gemäß den