Instrucțiuni De Utilizare - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
15. Scurgerea de sânge externă s-ar putea să nu fie identificată imediat de
echipamentele de monitorizare și ar putea duce la pierderi semnificative de
sânge. Verificați filtrul și toate conexiunile tuburilor de unică folosință în timpul
tratamentului pentru a minimaliza riscul de scurgeri.
16. Pentru a asigura performanța adecvată a filtrului, se recomandă schimbarea
setului după fiecare 24 de ore de utilizare. Cu toate acestea, setul trebuie
schimbat după 3 zile (72 de ore). Utilizarea continuă după această limită poate
duce la ruperea segmentelor de pompă, cu riscul de vătămare sau deces al
pacientului.
17. Distrugeți acest set după o singură utilizare, folosind tehnica aseptică pentru
echipamente potențial contaminate și respectând reglementările locale pentru
eliminare. Nu re-sterilizați. Setul Prismaflex este destinat numai pentru o
singură utilizare. Reutilizarea setului Prismaflex poate cauza deteriorări grave
produsului, ceea ce duce la vătămarea sau decesul pacientului.
18. Utilizați numai medicamente compatibile cu materialele plastice enumerate
în secțiunea cu specificații. Unele materiale plastice pot fi incompatibile cu
medicamentele când vin în contact cu soluții cu pH > 10.
SPECIFICAȚII
Consultați tabelele de la sfârșitul documentului.
MATERIALELE SETULUI
Fibre tubulare AN69 ST : Copolimer de acrilonitril și metalil sulfonat de sodiu +
polietilenimină (agent de tratare a suprafeței)
Carcasă și capace : Policarbonat
Compus de sigilare : Poliuretan
Material pentru tuburi : Clorură de polivinil plastifiată (PVC)
Cartuș : Polietileneglicol tereftalat
Notă: următoarele informații sunt disponibile de la producător la cerere:
• informații despre metodele de testare utilizate pentru obținerea caracteristicilor
de performanță,
• numărul și gama de particule din efluent din dializor preparat așa cum este
recomandat pentru uz clinic,
• tipurile și cantitățile de reziduuri din procesul de sterilizare.
Notă: Setul Prismaflex nu este fabricat cu latex din cauciuc natural.
Notă: toate căile fluide în contact direct sau indirect cu sângele nu conțin DEHP.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Notă: utilizați setul urmând instrucțiunile on-line detaliate furnizate de unitatea de
control. Informații suplimentare sunt disponibile în manualul operatorului unității
de control.
Instalarea setului
Instalați setul pe unitatea de control utilizând fotografiile de pe capacul interior ca
ghid - aceeași procedură se aplică atât pentru unitățile de control Prismaflex cât
și pentru PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobat sau înregistrat).
Pregătiți și conectați soluțiile
Pentru a obține beneficii depline de la AN69ST în ceea ce privește îmbunătățirea
hemocompatibilității, se recomandă să adăugați 5000 UI de heparină nefracționată
pe litru de soluție de amorsare/clătire. Această procedură permite adsorbția
heparinei active pe AN69ST înainte de începerea circulației extracorporeale.
În consecință, strategia de anticoagulare sistemică în timpul tratamentului va fi
adaptată în funcție de specificul pacientului. În cazurile în care amorsarea/clătirea
se face fără adăugarea de heparină nefracționată, recomandăm infuzarea dozei
de încărcare de heparină la pacient cu 2 până la 5 minute înainte de conectarea
la filtru.
Agățați punga cu soluție de amorsare [soluție salină sau alcalină (pH ≥ 7.3) cu
un adaos de 5000 UI heparină nefracționată/litru conform practicii instituționale
obișnuite, omogenizate corect] pe cârligul de amorsare. Conectați linia Y de acces
(roșu)/efluent (galben) la punga cu soluție de amorsare.
PROCEDURI SPECIALE ÎN CAZ DE
COMPLICAȚII
Scurgeri de sânge externe
Notă: consultați Avertismentul nr. 15.
Dacă se observă o scurgere de sânge externă, opriți imediat pompa de sânge.
Inițiați acțiuni corective prin asigurarea conexiunilor sau înlocuirea setului
Prismaflex.
Dacă este necesar, administrați pacientului o soluție de înlocuire adecvată pentru
a compensa pierderea de sânge.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 78 of 96
Reacții de hipersensibilitate
Notă: consultați Avertismentul nr. 13.
În cazul în care apar reacții alergice acute (sindrom de prima utilizare) în primele
minute de tratament, este important să reacționați imediat prin întreruperea
sesiunii și administrarea unui tratament adecvat.
Reacții adverse pot apărea datorită interacțiunii complexe dintre sânge și
suprafețele artificiale ale întregului circuit extracorporeal. Aceste reacții pot fi, de
asemenea, precipitate și/sau exacerbate de alți factori externi implicați în procesul
individual specific pentru boala pacientului și tratamentul insuficienței renale.
Anumite tipuri de reacții adverse pot apărea din cauza factorilor operaționali
asociați cu tratamentul. Prin urmare, gestionarea corectă a eliminării fluidului,
echilibrul electroliților, anticoagularea și debitul de sânge, precum și monitorizarea
parametrilor generali de tratament sunt esențiale pentru a evita efectele secundare
care pot fi asociate cu terapii de hemodializă/hemofiltrare.
Au fost observate reacții de hipersensibilitate în timpul dializei. Simptomele unei
reacții de hipersensibilitate pot fi de natură gastrointestinală, mucocutanată,
respiratorie, cardiovasculară sau sistemică și variază de la foarte ușoare până la
severe. Astfel de simptome au fost descrise ca fiind asemănătoare cu reacțiile
anafilactice din primele minute. Manifestările includ greață, stare de rău, slăbiciune,
senzație de arsură sau căldură în tot corpul, transpirație abundentă, detresă
respiratorie și, în unele cazuri, hipotensiune arterială și stop cardiopulmonar.
Dacă apare o combinație de astfel de simptome, în special la începutul ședinței
de tratament, este important să reacționați imediat prin întreruperea sesiunii și
administrarea unui tratament adecvat. Sângele din circuitul extracorporeal nu
trebuie returnat pacientului.
Trebuie să aveți grijă suplimentară atunci când tratați pacienții care au prezentat
posibile simptome de hipersensibilitate în timpul tratamentelor anterioare sau
pacienții care au un istoric de a fi extrem de sensibili și alergici la o varietate
de substanțe. Trebuie să fie consultat un medic pentru a evalua riscul și a
prescrie măsurile de precauție corespunzătoare dacă se suspectează o posibilă
sensibilitate.
Următorii factori sunt considerați esențiali pentru a minimaliza riscul de reacție de
hipersensibilitate și alte efecte secundare:
• Respectarea strictă a procedurilor de configurare, amorsare și clătire prezentate
în instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
• Configurarea și monitorizarea parametrilor de funcționare a tratamentului în
conformitate cu recomandările producătorului specificate pentru fiecare tip de
set Prismaflex și în funcție de nevoile și toleranțele pacientului.
• Respectarea strictă a tuturor AVERTISMENTELOR și ATENȚIONĂRILOR date de
producător în instrucțiunile de utilizare.
Pacienții care primesc inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE)
ca medicamente pot dezvolta, în primele minute ale unui tratament, simptome
similare reacțiilor alergice acute, de ex., bronhospasm, edem al căilor respiratorii
sau laringelui, dispnee, angioedem, urticarie, greață, vărsături, diaree, stop
respirator, crampe abdominale, hipotensiune arterială, șoc hipovolemic și deces.
Cu toate acestea, pentru acești pacienți, administrarea de antihistaminice adesea
nu atenuează simptomele. În acest caz, tratamentul trebuie oprit și trebuie inițiată
o terapie mai agresivă de primă linie pentru o reacție anafilactică imediat după
debutul simptomelor.
Prin urmare, medicul curant trebuie să acorde o atenție deosebită pacienților care
primesc inhibitori ACE și/sau au manifestat deja reacții similare.
GARANȚIE ȘI LIMITAREA RĂSPUNDERII
a) Producătorul garantează că setul Prismaflex a fost fabricat în conformitate
cu specificațiile sale și în conformitate cu bunele practici de fabricație, alte
standarde industriale aplicabile și cerințe de reglementare.
Dacă se furnizează numărul de lot/serie al produsului defect, producătorul va
remedia, prin înlocuire sau credit, defectele de fabricație din setul Prismaflex
care devin evidente înainte de data de expirare.
b) Garanția prevăzută la paragraful a) de mai sus este în locul și pentru excluderea
oricărei alte garanții, fie scrisă sau orală, expresă sau implicită, legală sau
altfel, și nu există garanții de comercializare sau alte garanții, care se extind
dincolo de cele descrise în paragraful a) de mai sus. Remediul prevăzut mai
sus pentru defectele de fabricație este singurul remediu disponibil oricărei
persoane din cauza unor defecte în setul Prismaflex iar producătorul nu va
fi răspunzător pentru pierderi, daune, vătămări sau cheltuieli cauzate în mod
direct sau indirect de utilizarea setului Prismaflex fie ca urmare a oricărui
defect al acestuia, fie în alt mod.
c) Producătorul nu va fi răspunzător pentru utilizarea necorespunzătoare,
manipularea necorespunzătoare, nerespectarea avertismentelor și a
instrucțiunilor, daune care rezultă din evenimente după lansarea de către
producător a setului Prismaflex eșecul sau omisiunea de a inspecta setul
Prismaflex înainte de utilizare pentru a se asigura că setul Prismaflex este
în stare corespunzătoare, sau pentru orice garanție dată de distribuitori sau
dealeri independenți.
d) Producătorul este GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANȚA.
78