baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung Seite 43

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
15. Zewnętrzny przeciek krwi może nie zostać natychmiast zidentyfikowany
przez sprzęt monitorujący i może spowodować znaczną utratę krwi. Aby
zminimalizować ryzyko przecieku, sprawdzić filtr oraz wszystkie połączenia
jednorazowych drenów podczas zabiegu.
16. W celu zapewnienia odpowiedniej wydajności pracy filtra zaleca się wymianę
zestawu co 24 godziny użytkowania. Jednak zestaw musi być wymieniony
po 3 dniach (72 godzinach). Użytkowanie zestawu po tym czasie może
spowodować pęknięcie segmentów pompy z ryzykiem urazu lub śmierci
pacjenta.
17. Zestaw
należy zniszczyć po
technikę aseptyczną dotyczącą sprzętu potencjalnie zanieczyszczonego
i przestrzegając miejscowych przepisów dotyczących utylizacji. Nie
sterylizować ponownie. Zestaw Prismaflex jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Ponowne zastosowanie zestawu Prismaflex może
spowodować poważne uszkodzenie produktu powodujące uraz lub śmierć
pacjenta.
18. Należy stosować wyłącznie leki zgodne z tworzywami sztucznymi
wymienionymi w punkcie „Specyfikacje". Niektóre tworzywa sztuczne mogą
być niezgodne z lekami w przypadku kontaktu z roztworami o pH > 10.
SPECYFIKACJE
Patrz tabele na końcu tego dokumentu.
MATERIAŁY WCHODZĄCE W SKŁAD ZESTAWU
Kapilara AN69 ST : kopolimer
+ polietylenoimina (środek do obróbki powierzchni)
Obudowa i głowice : poliwęglan
Związek powlekający : poliuretan
Materiał drenu : plastyfikowany polichlorek winylu (PVC)
Kaseta : politereftalan etylenu z glikolem
Uwaga: następujące informacje dostępne są na życzenie u wytwórcy:
• informacje na temat metod testowych stosowanych w celu uzyskania
charakterystyk wydajności,
• liczba i zakres cząstek w płynie odprowadzanym z dializatora przygotowanym
zgodnie z zaleceniem dla zastosowania klinicznego,
• rodzaje i ilości pozostałości z procesu sterylizacji.
Uwaga: Zestaw Prismaflex nie jest wykonany z lateksu naturalnego.
Uwaga: wszystkie drogi przepływu płynu mające bezpośredni lub pośredni kontakt
z krwią są wolne od DEHP.
INSTRUKCJA UŻYWANIA
Uwaga: zestaw należy stosować, przestrzegając szczegółowych instrukcji
wyświetlanych podczas pracy przez jednostkę sterującą. Dodatkowe informacje
dostępne są w instrukcji obsługi jednostki sterującej.
Ładowanie zestawu
Zainstalować zestaw w jednostce sterującej, wykorzystując jako wskazówkę
fotografię na wewnętrznej stronie okładki — taka sama procedura dotyczy zarówno
jednostki sterującej Prismaflex, jak i PrisMax (w krajach, w których jednostka
sterująca PrisMax jest dopuszczona lub zarejestrowana).
Przygotowanie i podłączanie roztworów
Aby uzyskać pełne korzyści z AN69ST pod względem poprawy hemozgodności,
zaleca się dodanie 5000 j.m. niefrakcjonowanej heparyny na litr roztworu
wypełniającego/płuczącego. Procedura ta umożliwia adsorpcję aktywnej heparyny
na AN69ST przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
W konsekwencji strategia antykoagulacji układowej w trakcie zabiegu zostanie
dostosowana do danego pacjenta. W przypadkach wypełniania/płukania bez
dodawania niefrakcjonowanej heparyny zalecana jest infuzja pacjentowi dawki
obciążającej heparyny na 2 do 5 minut przed podłączeniem filtra.
Zawiesić na haku worek roztworu wypełniającego [sól fizjologiczna lub roztwór
zasadowy (pH ≥7,3) z dodanymi 5000 j.m. niefrakcjonowanej heparyny/litr
prawidłowo homogenizowanej zgodnie ze standardową praktyką instytucji].
Podłączyć dostęp (czerwony)/odpływ
wypełniającego.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 43 of 96
jednokrotnym użyciu, wykorzystując
akrylonitrylu i metalilosulfonianu sodu
(żółty) linii-Y do worka roztworu
SPECJALNE PROCEDURY W PRZYPADKU
POWIKŁAŃ
Zewnętrzne przecieki krwi
Uwaga: patrz Ostrzeżenie nr 15.
W przypadku zaobserwowania zewnętrznego przecieku krwi należy natychmiast
zatrzymać pompę krwi. Rozpocząć działanie naprawcze, poprzez zabezpieczenie
połączeń lub wymianę zestawu Prismaflex.
W razie potrzeby należy podać pacjentowi odpowiedni roztwór substytucyjny, aby
skompensować utratę krwi.
Reakcje nadwrażliwości
Uwaga: patrz Ostrzeżenie nr 13.
Jeżeli w ciągu pierwszych kilku minut zabiegu wystąpią ostre reakcje alergiczne
(zespół pierwszego użycia), ważna jest natychmiastowa reakcja polegająca na
przerwaniu sesji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Reakcje niepożądane mogą występować z powodu złożonych oddziaływań między
krwią i sztucznymi powierzchniami całego obwodu pozaustrojowego. Reakcje te
mogą być także przyspieszane i (lub) zaostrzane przez inne czynniki zewnętrzne
związane z określonym procesem chorobowym oraz leczeniem niewydolności
nerek danego pacjenta. Pewne rodzaje reakcji niepożądanych mogą występować
z powodu czynników operacyjnych związanych z leczeniem. Dlatego prawidłowe
postępowanie dotyczące usuwania płynu, równowagi elektrolitowej, antykoagulacji
i prędkości przepływu krwi oraz monitorowanie ogólnych parametrów leczenia
pacjenta są niezbędne do uniknięcia działań niepożądanych, które mogą wiązać
się z terapiami hemodializy/hemofiltracji.
W trakcie dializy obserwowano reakcje nadwrażliwości. Objawy reakcji
nadwrażliwości mogą mieć
oddechowy, sercowo-naczyniowy lub układowy i nasilenie od bardzo łagodnego
do ciężkiego. Takie objawy zostały opisane jako reakcje typu anafilaktycznego
występujące w ciągu pierwszych kilku minut. Objawy obejmują nudności, złe
samopoczucie, osłabienie, uczucie pieczenia lub ciepła w całym ciele, nadmierne
pocenie się, niewydolność oddechową i w niektórych przypadkach niedociśnienie
oraz zatrzymanie krążeniowo-oddechowe. Jeżeli wystąpi połaczenie takich
objawów, zwłaszcza na początku sesji leczenia, ważna jest natychmiastowa
reakcja polegająca na przerwaniu sesji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Krew w obwodzie pozaustrojowym nie może być zwrócona do pacjenta.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy
wykazywali możliwe objawy nadwrażliwości podczas poprzednich zabiegów lub
pacjentów z wysoką nadwrażliwością i alergią na różne substancje w wywiadzie.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny ryzyka i zalecenia odpowiednich
środków ostrożności, jeżeli podejrzewa się możliwą nadwrażliwość.
W celu zminimalizowania reakcji nadwrażliwości i innych działań niepożądanych
należy uwzględnić następujące czynniki:
• Wymagane jest ścisłe przestrzeganie procedur konfigurowania, wypełniania
i płukania wyszczególnionych w instrukcji używania wytwórcy.
• Konfigurowanie i monitorowanie parametrów roboczych zabiegu zgodnie
z zaleceniami wytwórcy określonymi dla każdego typu zestawu Prismaflex oraz
zgodnie z potrzebami i tolerancją pacjenta.
• Wymagane jest ścisłe przestrzeganie wszystkich OSTRZEŻEŃ i PRZESTRÓG
podawanych w instrukcji używania wytwórcy.
U pacjentów otrzymujących jako lek inhibitory enzymu konwertującego
angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), w ciągu pierwszych kilku
minut leczenia mogą wystąpić objawy podobne do ostrych reakcji alergicznych,
takie jak skurcz oskrzeli, obrzęk dróg oddechowych lub krtani, duszności,
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nudności, wymioty, biegunka, zatrzymanie
oddechu, skurcze jamy brzusznej, niedociśnienie, wstrząs hipowolemiczny i zgon.
Jednak u tych pacjentów podawanie leków przeciwhistaminowych często nie
łagodzi objawów. W takim przypadku należy przerwać leczenie i bezpośrednio po
wystąpieniu objawów wdrożyć bardziej agresywną terapię pierwszego rzutu reakcji
anafilaktoidalnej.
Dlatego lekarz przepisujący musi zwrócić szczególną uwagę na pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE i (lub) takich, u których w przeszłości wystąpiły
podobne reakcje.
43
charakter żołądkowo-jelitowy, śluzówkowy,