Español; Descripción Del Producto; Precauciones Y Advertencias - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
ESPAÑOL
El set Prismaflex ST60/ST100/ST150 está fabricado por GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.
DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS UTILIZADOS
EN ESTE MANUAL
En este documento:
"Advertencia" indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría tener
como consecuencia la muerte o una lesión grave.
"Atención" indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría tener
como consecuencia una lesión leve o moderada.
"Nota" se utiliza para ofrecer información adicional.
SCUF: ultrafiltración continua lenta.
CVVH: hemofiltración veno-venosa continua.
CVVHD: hemodiálisis veno-venosa continua.
CVVHDF: hemodiafiltración veno-venosa continua.
Dilución previa: adición del líquido de sustitución al torrente sanguíneo antes del filtro.
Dilución post: adición del líquido de sustitución al torrente sanguíneo después
del filtro.
"Unidad de control" se refiere a la unidad de control PrismaFlex o PrisMax
(en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado PrisMax).
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
• El set Prismaflex ST60/ST100/ST150 es un circuito extracorpóreo desechable
diseñado para utilizarse con la unidad de control PrismaFlex o con la unidad de
control PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado
PrisMax).
• El set Prismaflex ST60/ST100/ST150 consta de un hemofiltro/dializador* de fibra
hueca AN69 con tratamiento de superficie (ST) y líneas; consulte el diagrama del
manual del operador de la unidad de control para obtener información detallada.
• La línea de retorno de sangre (a franjas azules) está equipada con una conexión luer
cercana a la cámara venosa, destinada a la conexión de los dispositivos y accesorios
autorizados que se describen en el manual del operador de la unidad de control.
• Todos los conectores de las líneas cumplen las normas internacionales
ISO 594-1 e ISO 594-2 que regulan los acoplamientos cónicos.
• Se garantiza que los circuitos de flujo del set Prismaflex son estériles
y no pirogénicos.
• El set Prismaflex ST60/ST100/ST150 está esterilizado con óxido de etileno
(EtO). El funcionamiento de la cámara venosa permite que los residuos de EtO
cumplan la norma ISO 10993.
• Fecha de caducidad: consulte la etiqueta del producto.
* En este documento se utiliza el término "filtro" para referirse al hemofiltro/
dializador.
USO PREVISTO/INDICACIONES
El set Prismaflex está indicado para utilizarse en la gestión continua de líquidos
y las terapias de reemplazo renal exclusivamente con la unidad de control
PrismaFlex o la unidad de control PrisMax (en aquellos países en los que se ha
autorizado o registrado PrisMax). El sistema está destinado a pacientes que
presentan insuficiencia renal aguda, sobrecarga de líquidos o ambos.
Este set está diseñado para utilizarse en las siguientes terapias veno-venosas:
SCUF, CVVH, CVVHD y CVVHDF.
Todos los tratamientos administrados mediante el set Prismaflex deben ser
prescritos por un médico. Antes de cada tratamiento, el médico que lo prescribe
debe evaluar detenidamente el tamaño, el peso, el estado de uremia, el estado
cardíaco y el estado físico general del paciente.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones absolutas respecto a las terapias continuas de
reemplazo renal.
Si se dan las siguientes condiciones, el médico responsable del tratamiento debe
realizar una cuidadosa evaluación de la relación entre riesgos y beneficios para el
individuo (contraindicaciones relativas):
• Incapacidad para establecer acceso vascular.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
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• Inestabilidad hemodinámica grave.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del set Prismaflex.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Nota: Consulte las precauciones y advertencias adicionales en el manual del
operador y la interfaz de usuario de la unidad de control.
Precauciones
1. Es preciso prestar especial atención al volumen de sangre extracorpórea
con respecto al tamaño del paciente. Hay que tener en cuenta la suma del
volumen de sangre del set Prismaflex (consulte la sección "Especificaciones")
y el volumen de sangre de cualquier accesorio o dispositivo que se utilice. El
set Prismaflex ST60 solo debe utilizarse en pacientes con un peso corporal
superior a 11 kg (24 libras). Los sets Prismaflex ST100 y ST150 solo deben
utilizarse en pacientes con un peso corporal superior a 30 kg (66 libras).
2. Si no se conecta inmediatamente ningún paciente al set Prismaflex después
de que se haya completado el cebado, enjuague el set con un volumen
mínimo de 1000 mL de solución de cebado (solución salina o alcalina
[pH ≥ 7,3], con o sin heparina añadida de acuerdo con las prácticas habituales
del centro) antes de conectar al paciente. Esto requiere utilizar una nueva
bolsa de solución de cebado.
3. Cuando no se utilice la vía de infusión de la bomba previa de sangre, se
recomienda pinzarla cerca de su conexión a la línea de acceso de sangre;
esto evitará la sedimentación de la sangre en la línea de infusión de la bomba
previa de sangre.
4. El uso del set Prismaflex con velocidades de flujo sanguíneo inferiores
a los valores mínimos recomendados (consulte la sección "Parámetros
de funcionamiento") puede reducir el rendimiento del filtro debido a la
hemoconcentración o aumentar el riesgo de coagulación.
5.
Debido a la posibilidad de que la membrana del filtro elimine fármacos, es
posible que haya que ajustar la dosis del tratamiento farmacológico asociado
en pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal. Los niveles
en sangre de los compuestos relevantes deben supervisarse. La eliminación
de otros compuestos solubles en agua (como vitaminas y elementos traza)
durante la terapia también precisa consideración clínica.
Advertencias
1. Lea detenidamente estas instrucciones de uso y el manual del operador de la
unidad de control antes de utilizar este producto.
2. El uso de procedimientos de funcionamiento distintos a los publicados por el
fabricante o de dispositivos accesorios no recomendados por el fabricante
puede producir lesiones o la muerte del paciente.
3. Guarde el set Prismaflex en un lugar seco, entre 0 °C (32 °F) y 30 °C (86 °F).
4. No utilice este set si el embalaje está dañado, si faltan las tapas de
esterilización o estas están sueltas, o si cualquiera de las líneas del set está
acodada.
5. Para evitar la contaminación, este set Prismaflex debe utilizarse
inmediatamente después de retirar el material de embalaje y las tapas de
esterilización.
6. No intente eliminar el filtro de la placa del cartucho.
7. Utilice técnicas asépticas durante la manipulación de todas las líneas de
sangre y líquidos del set.
8. Los sets Prismaflex son compatibles con los agentes de desinfección
utilizados habitualmente para la preparación aséptica; sin embargo, cuando
se usan en contacto con el producto, los disolventes y otras sustancias
químicas pueden ocasionar daños en el set.
9.
Durante el cebado y el funcionamiento, observe atentamente si hay fugas en
las uniones del set y en las conexiones de este con otros accesorios y bolsas
autorizados. Las fugas pueden producir pérdida de sangre, desequilibrio
de líquidos o embolia gaseosa. Sustituya el set si detecta una fuga en una
conexión luer que no pueda detener apretando las conexiones o si la fuga se
produce en cualquier otra ubicación.
10. Apretar las conexiones luer con una fuerza excesiva puede dañar los
conectores.
11. Cuando concluya el cebado, el circuito de sangre del set contendrá solución
salina heparinizada. En función del nivel de riesgo de hemorragia del paciente,
el médico tendrá que decidir si se requiere cebado adicional con 500 mL de
solución salina no heparinizada.
12. No deje que entre aire en el compartimento de sangre del filtro una vez
iniciado el cebado. Si entra una gran cantidad de aire, se debe sustituir el set.
13. Si se producen reacciones alérgicas agudas (síndrome del primer uso) en
pacientes que reciben tratamiento, interrumpa el tratamiento de forma
inmediata y lleve a cabo la intervención adecuada. Preste especial atención
a los pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la ECA o que
hayan experimentado reacciones alérgicas similares (consulte la sección
"Reacciones de hipersensibilidad").
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