Specificaties; Waarschuwingen - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
14. Gebruik een 21-gauge of kleinere naald om bloed-/vloeistofmonsters uit de
Prismaflex-set te verwijderen, of om de set te ontluchten. Grotere naalden
kunnen gaten maken in de plaatsen voor monsterafname, waardoor vloeistof
naar buiten of lucht naar binnen kan treden.
15. Het is mogelijk dat een extern bloedlek niet direct door de apparatuur wordt
herkend, waardoor aanzienlijk bloedverlies kan optreden. Controleer tijdens
de behandeling het filter en alle aansluitingen van de wegwerpslangen om het
risico op een lekkage te minimaliseren.
16. Voor een goede werking van het filter raden wij u aan de set steeds na 24 uur
gebruik te vervangen. De set moet echter uiterlijk na 3 dagen (72 uur) worden
vervangen. Voortgezet gebruik na deze maximale gebruiksduur kan resulteren
in scheuren van de pompsegmenten, met kans op letsel of overlijden van de
patiënt.
17. Vernietig de set na eenmalig gebruik met behulp van de aseptische
techniek voor mogelijk gecontamineerde materialen en neem hierbij de
lokale regelgeving voor verwijdering in acht. Niet opnieuw steriliseren. De
Prismaflex-set is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Her gebruik van
de Prismaflex-set kan leiden tot ernstige beschadiging van het product, en
kan letsel of overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.
18. Gebruik alleen geneesmiddelen die compatibel zijn met de plastics die
in de rubriek Specificaties worden vermeld. Bepaalde plastics kunnen
niet-compatibel zijn met geneesmiddelen wanneer ze in contact komen met
geneesmiddelen met een pH-waarde > 10.

SPECIFICATIES

Zie de tabellen aan het einde van dit document.
MATERIALEN VAN DE SET
AN69 ST holle vezel : Acrylonitril en natriummethallylsulfonaat-copolymeer
+ polyethylenimine (middel voor oppervlaktebehandeling)
Behuizing en uiteinden : Polycarbonaat
Vulstof : Polyurethaan
Lijnen : PVC (polyvinylchloride)
Cassette : Polyethyleenetereftalaatglycol
Opmerking: de volgende informatie is op aanvraag verkrijgbaar bij de producent:
• informatie over testmethodes die zijn gebruikt voor het verkrijgen van
prestatiekenmerken,
• het aantal deeltjes en hun bereik in het effluent uit de dialysator wanneer dit
volgens de aanbevelingen is bereid voor klinisch gebruik,
• het type en de hoeveelheid residu dat overblijft na het sterilisatieproces.
Opmerking: de Prismaflex-set is niet met natuurlijk rubberlatex geproduceerd.
Opmerking: alle vloeistofpaden die direct of indirect in contact komen met bloed
zijn vrij van DEHP.
GEBRUIKSAANWIJZING
Opmerking: Gebruik de set op basis van de uitvoerige online-instructies van de
besturingseenheid. Aanvullende informatie vindt u in de gebruikershandleiding van
de besturingseenheid.
Set laden
Installeer de set op de besturingseenheid. Gebruik hierbij de illustraties aan
de binnenkant van de omslag als leidraad. Deze procedure geldt voor zowel
de Prismaflex- als de PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is
goedgekeurd of geregistreerd).
Vloeistoffen klaarmaken en aansluiten
Om optimaal te kunnen profiteren van de verbeterde hemocompatibiliteit met
de AN69ST wordt aangeraden om 5000 IU ongefractioneerde heparine per liter
priming-/spoelvloeistof toe te voegen. Met deze procedure zorgt u ervoor dat de
actieve heparine aan de AN69ST wordt geadsorbeerd voordat de extracorporele
circulatie wordt gestart.
Hierdoor wordt de strategie voor systemische antistolling tijdens de behandeling
specifiek op de behoeften van de patiënt afgestemd. In gevallen waarbij het
primen/spoelen zonder toevoeging van ongefractioneerde heparine plaatsvindt,
adviseren we om de initiële dosis heparine 2 tot 5 minuten vóór het aansluiten van
het filter bij de patiënt te infunderen.
Hang een zak primingvloeistof [zout- of basische oplossing (pH ≥ 7,3) met hieraan
toegevoegd 5000 IU ongefractioneerde heparine/liter, conform de gewoonlijke
primingprocedure van de instelling, op de juiste wijze gehomogeniseerd] aan
de priminghaak. Sluit de (rode) aanvoer-/(gele) effluent-Y-lijn aan op de zak met
primingvloeistof.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 32 of 96
WERKWIJZE BIJ COMPLICATIES
Externe bloedlekken
Opmerking: zie waarschuwing nr. 15.
Zet bij constatering van een bloedlekkage onmiddellijk de bloedpomp stop. Neem
corrigerende maatregelen door de aansluitingen te bevestigen of de Prismaflex-set
te vervangen.
Dien, indien nodig, een adequate substitutievloeistof toe aan de patiënt om het
bloedverlies te compenseren.
Overgevoeligheidsreacties
Opmerking: zie waarschuwing nr. 13.
Indien er binnen de eerste paar minuten van de behandeling een acute allergische
reactie optreedt, is het van belang meteen te reageren door de sessie te stoppen
en de passende behandeling te geven.
Vanwege de complexe interactie tussen bloed en de kunstmatige oppervlakken
van het volledige extracorporale circuit kunnen ongewenste reacties optreden.
Deze reacties kunnen ook worden versneld en/of verergerd door andere externe
factoren die verband houden met het specifieke ziekteproces van de patiënt en
de behandeling van nierinsufficiëntie. Er kunnen bepaalde negatieve reacties
optreden als gevolg van operationele factoren die samengaan met de behandeling.
Om bijwerkingen ten gevolge van de hemodialyse-/hemofiltratiebehandeling
te voorkomen, is het dan ook cruciaal om de vochtafname, elektrolytenbalans,
antistolling en bloedflowsnelheid goed te beheren en alle behandelparameters te
blijven controleren.
Er zijn gevallen bekend van overgevoeligheidsreacties tijdens dialyse. De symptomen
van een overgevoeligheidsreactie kunnen van gastro-intestinale, mucocutane,
respiratoire, cardiovasculaire of systemische aard zijn en kunnen uiteenlopen van
een milde tot ernstige vorm. In beschrijvingen van deze symptomen is sprake van
reacties die lijken op een anafylactische reactie in de eerste minuten. Symptomen
manifesteren zich onder meer als misselijkheid, malaise, zwakte, een branderig of
warm gevoel in het hele lichaam, bovenmatig zweten, benauwdheid en in sommige
gevallen hypotensie en hartstilstand. Indien een combinatie van deze symptomen
optreedt, zeker aan het begin van de behandelsessie, is het van belang meteen te
reageren door de sessie te stoppen en een passende behandeling te geven. Bloed
in het extracorporale circuit mag niet worden teruggegeven aan de patiënt.
Men dient met name alert te zijn bij het behandelen van patiënten die tijdens eerdere
behandelingen mogelijke overgevoeligheidssymptomen vertoonden of patiënten
met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid en allergieën voor diverse
stoffen. Er moet een arts worden geraadpleegd om het risico te beoordelen en
de juiste maatregelen voor te schrijven wanneer overgevoeligheid wordt vermoed.
De volgende factoren zijn van essentieel belang om het risico van een
overgevoeligheidsreactie en andere bijwerkingen tot een minimum te beperken:
• Een strikte opvolging van de procedures voor installatie, primen en spoelen die
worden beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
• Het instellen en bewaken van de bedrijfsparameters voor de behandeling
conform de aanbevelingen van de fabrikant die zijn opgegeven voor elk type
Prismaflex-set en naar de behoeften en tolerantie van de patiënt.
• Een strikte opvolging
VOORZORGSMAATREGELEN die worden beschreven in de gebruiksaanwijzing
van de fabrikant.
Patiënten die medicatie met ACE-remmers (Angiotensin Converting Enzyme)
krijgen, kunnen in de eerste minuten van een behandeling symptomen ontwikkelen
die lijken op een acute allergische reactie, zoals bronchospasmen, oedeem van de
luchtwegen of het strottenhoofd, dyspneu, angio-oedeem, urticaria, misselijkheid,
braken, diarree, ademstilstand, buikkrampen, hypotensie, hypovolemische shock
en overlijden.
Bij deze patiënten worden de symptomen na toediening van antihistaminica echter
meestal niet minder. In dat geval moet meteen nadat de symptomen optreden
de huidige behandeling worden gestaakt en moet er direct een agressievere,
eerstelijnsbehandeling tegen anafylactische reacties worden ingezet.
Het is dan ook van belang dat de voorschrijvende arts extra goed oplet bij patiënten
die ACE-remmers toegediend krijgen en/of in het verleden vergelijkbare allergische
reacties hebben vertoond.
GARANTIE EN BEPERKING VAN DE
AANSPRAKELIJKHEID
a) De producent garandeert dat de Prismaflex-set is geproduceerd volgens
de specificaties en overeenkomstig goede productiemethoden, andere van
toepassing zijnde industrienormen en reglementaire vereisten.
Als de producent het partij-/serienummer van het defecte product ontvangt,
zal deze door middel van vervanging of vergoeding de fabricagefouten in de
Prismaflex-set herstellen wanneer die voor de vervaldatum zijn geconstateerd.
32
van de

WAARSCHUWINGEN

en