Kullanma Tali̇matlari - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
15. Harici kan kaçağı, izleme ekipmanı tarafından derhal tanımlanamayabilir ve
önemli miktarda kan kaybıyla sonuçlanabilir. Kaçak riskini en aza indirmek için,
tedavi sırasında filtreyi ve tek kullanımlık tübajların tüm bağlantılarını kontrol edin.
16. Yeterli miktarda filtre performansı sağlamak için, setin her 24 saatlik kullanımda
değiştirilmesi önerilir. Ancak set, 3 günün (72 saat) ardından değiştirilmelidir.
Bu sürenin ardından kullanıma devam edilmesi, hastanın yaralanmasına
veya ölümüne sebep olacak şekilde pompa segmentlerinin kırılmasıyla
sonuçlanabilir.
17. Tek kullanımdan sonra, kontamine olmuş olma ihtimali olan ekipmana yönelik
aseptik tekniği kullanarak ve yerel atık yönetmeliklerini uygulayarak bu seti
imha edin. Sterilize etmeyin. Prismaflex setinin yalnızca bir kez kullanılması
amaçlanmıştır. Prismaflex setinin yeniden kullanılması, hastanın yaralanmasına
veya ölümüne neden olacak şekilde üründe ciddi düzeyde hasara yol açabilir.
18. Yalnızca spesifikasyonlar bölümünde listelenen, plastik ile uyumlu ilaçları
kullanın. Bazı plastikler, pH > 10 olan çözeltilerle temas halindeyken ilaçlarla
uyumsuz olabilir.
ÖZELLİKLER
Belgenin sonundaki Tablolara bakın.
SET MATERYALLERİ
AN69 ST hollow fiber : Akrilonitril ve sodyum metalil sülfonat kopolimer
+ Polietilen İmin (yüzey tedavi ajanı)
Muhafaza ve başlıklar : Polikarbonat
Doldurma bileşeni : Poliüretan
Tübaj materyali : Plastize edilmiş polivinil klorür (PVC)
Kartuş : Polietilen Tereftalat Glikol
Not: Aşağıdaki bilgiler talep üzerine üreticiden edinilebilir:
• performans özelliklerini elde etmek üzere kullanılan test yöntemlerine ilişkin bilgiler,
• klinik kullanım önerilerine uygun şekilde hazırlanan diyalizörden elde edilen
atıktaki partiküllerin sayısı ve aralığı,
• sterilizasyon işleminden elde edilen kalıntıların türleri ve miktarı.
Not: Prismaflex seti doğal kauçuk lateks kullanılarak üretilmemiştir.
Not: Doğrudan veya dolaylı olarak kan ile temas eden sıvı yolları DEHP içermez.
KULLANMA TALİMATLARI
Not: Seti, kontrol ünitesi tarafından sağlanan ayrıntılı online talimatlara uygun şekilde
kullanın. Daha fazla bilgi için kontrol ünitesi operatör el kitabına başvurabilirsiniz.
Seti Yükleyin
Seti, kapağın iç kısmındaki fotoğrafları kılavuz alarak kontrol ünitesine takın;
aynı prosedür hem Prismaflex hem de PrisMax kontrol üniteleri (PrisMax kontrol
ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) için geçerlidir.
Solüsyonları Hazırlayın ve Bağlayın
Hemokompatibilitenin iyileştirilmesi açısından AN69ST ürününden tam anlamıyla
faydalanmak için her bir litre priming/durulama solüsyonu için 5000 IU fraksiyone
olmayan heparin eklenmesi önerilir. Bu prosedür, ekstrakorporeal dolaşım
başlamadan önce AN69ST ürününe aktif heparin adsorpsiyonu olanağı sağlar.
Sonuç olarak, tedavi sırasında sistemik antikoagülasyon stratejisi hasta
özgünlüğüne göre uyarlanacaktır. Priming/durulama solüsyonlarına fraksiyone
olmayan heparin eklemesinin yapılmadığı durumlarda filtre bağlantısından
2–5 dakika önce hastaya heparin yükleme dozunun infüze edilmesini öneriyoruz.
Priming solüsyonu torbasını [salin veya alkalin solüsyonu (pH ≥ 7,3), genel kurumsal
uygulama uyarınca 5000 IU fraksiyone olmayan heparin/litre eklenmiş, doğru
şekilde homojenize edilmiş şekilde] priming kancasına asın. Giriş (kırmızı)/atık (sarı)
Y hattını priming solüsyonu torbasına bağlayın.
KOMPLİKASYON DURUMUNDA
UYGULANACAK ÖZEL PROSEDÜRLER
Harici Kan Kaçakları
Not: bkz. Uyarı no. 15.
Harici bir kan kaçağı gözlemlenirse, kan pompasını derhal durdurun. Bağlantıları
sabitleyerek veya Prismaflex setini değiştirerek düzeltici eylemi başlatın.
Gerekirse, kan kaybını telafi etmek için hastaya yeterli miktarda replasman
solüsyonu uygulayın.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 46 of 96
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Not: bkz. Uyarı no. 13.
Tedavinin ilk birkaç dakikasında akut alerjik reaksiyonların (ilk kullanım sendromu)
oluşması durumunda, oturumu durdurup uygun tedaviyi uygulayarak derhal
müdahalede bulunulması önemlidir.
Kan ve ekstrakorporeal devrenin tamamına ait yapay yüzeyler arasındaki karmaşık
etkileşim nedeniyle advers reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar ayrıca, bireysel
olarak hastanın spesifik hastalık süreci ve böbrek yetmezliği tedavisi ile ilgili diğer
harici faktörler nedeniyle hız kazanabilir ve/veya kötüleşebilir. Tedavi ile ilişkili
çalışma faktörleri nedeniyle bazı advers reaksiyon türleri oluşabilir. Bu nedenle
hemodiyaliz/hemofiltrasyon tedavileri ile ilişkilendirilebilecek yan etkilerden
kaçınmak için uygun sıvı giderme yönetimi, elektrolit dengesi, antikoagülasyon ve
kan akış hızının yanı sıra genel tedavi parametrelerinin izlenmesi gereklidir.
Diyaliz sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir. Aşırı duyarlılık belirtileri
gastrointestinal, mukokütanöz, respiratuvar, kardiyovasküler veya sistemik yapıda
olabilir ve çok hafif ila şiddetli düzeyde seyredebilir. Bu tür belirtiler ilk birkaç
dakika içinde anaflaktik benzeri reaksiyonlar olarak tanımlanmıştır. Bulantı, kırgınlık,
güçsüzlük, vücut genelinde yanma ya da sıcaklık hissi, çok terleme, solunum güçlüğü
ve bazı durumlarda hipotansiyon ve kardiyak arrest şeklinde ortaya çıkabilir. Özellikle
tedavi oturumunun başlangıcında söz konusu belirtilerin birkaç tanesinin görünmesi
durumunda oturumu durdurup uygun tedaviyi uygulayarak derhal müdahalede
bulunulması önemlidir. Ekstrakorporeal devredeki kan hastaya geri verilmemelidir.
Önceki tedaviler sırasında olası aşırı duyarlılık semptomları sergileyen hastalara veya
çeşitli maddelere karşı aşırı duyarlı ve alerjik olma geçmişi olan hastalara tedavi
uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Olası bir duyarlılık durumundan şüpheleniliyorsa,
riski değerlendirmesi ve uygun önlemleri reçete etmesi için bir hekime danışılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonuna ve diğer yan etkilere ilişkin riski en az duruma indirmek
üzere şu faktörler dikkate alınmalıdır:
• Üreticinin kullanma talimatlarında ayrıntılı olarak sağlanan kurulum, priming ve
durulama prosedürlerine sıkı bir şekilde uyulmalıdır.
• Çalıştırma parametreleri, her Prismaflex seti türü için belirtilen üretici önerilerine
ve hastanın ihtiyaçları ile toleransına göre ayarlanmalı ve izlenmelidir.
• Üretici tarafından kullanma talimatları içinde sağlanan tüm UYARI ve
İKAZ maddelerine sıkı bir şekilde uyulmalıdır.
İlaç olarak anjiotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri alan hastalarda
tedavinin ilk birkaç dakikası içinde akut alerjik reaksiyonlara benzer belirtiler
gelişebilir (ör. bronkospazm, hava yolları veya larenks ödemi, dispne, anjiyoödem,
ürtiker, bulantı, kusma, ishal, solunum arresti, mide krampı, hipotansiyon,
hipovolemik şok ve ölüm).
Ancak bu hastalar için antihistamin uygulaması çoğunlukla belirtileri ortadan
kaldırmaz. Bu durumda tedavi durdurulmalı ve belirtiler başladıktan hemen sonra
daha agresif bir birinci basamak anafilaktoid reaksiyon tedavisi başlatılmalıdır.
Bu nedenle reçete yazan hekim ACE inhibitörü alan ve/veya daha önce benzer
alerjik gösteren hastalara özel dikkat göstermelidir.
GARANTİ VE SORUMLULUĞUN
SINIRLANDIRILMASI
a) Üretici, Prismaflex setinin özelliklerine uygun şekilde ve iyi üretim uygulamalarına,
diğer ilgili endüstri standartlarına ve düzenleme gereksinimlerine uygun şekilde
üretildiğini garanti eder.
Kusurlu ürünün lot/seri numarasının kendisine sağlanması halinde üretici, son
kullanma tarihinden önce değişim veya para iadesi yoluyla Prismaflex setinde
görülen üretim kusurları için çözüm sağlayacaktır.
b) Yukarıda paragraf a) altında bulunan garanti, yazılı veya sözlü, açık veya zımni,
kanuni veya diğer tüm garantilerin yerine geçmekte ve bunlardan feragat
edilmesini sağlamaktadır ve yukarıda paragraf a) içinde açıklanan garantinin
kapsamını aşan hiçbir pazarlanabilirlik garantisi veya diğer garanti mevcut
değildir. Yukarıda üretim kusurları için belirtilen çözüm, Prismaflex setindeki
kusurlar nedeniyle herhangi bir kişiye sunulabilecek tek çözümdür ve üründeki
herhangi bir kusur veya başka bir durum sonucunda doğrudan veya dolaylı
olarak Prismaflex setinin kullanımından kaynaklanan herhangi bir dolaylı veya
tesadüfi kayıp, hasar, yaralanma veya giderden üretici sorumlu olmayacaktır.
c) Üretici, amaç dışında kullanımdan, yanlış kullanımdan, uyarı ve talimatlara
uyulmamasından, Prismaflex setinin üretici tarafından piyasaya sürülmesinden
sonra gerçekleşen olaylardan kaynaklanan hasardan, Prismaflex setinin kullanım
öncesinde Prismaflex setinin düzgün durumda olduğundan emin olmak üzere
incelenememesinden veya incelenmemesinden ya da bağımsız dağıtımcılar
veya bayiler tarafından sağlanan herhangi bir garantiden sorumlu olmayacaktır.
d) Üretici: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU
CEDEX, FRANSA.
İthalatçı Firma:
BAXTER Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Sarıyer, İstanbul / TÜRKİYE
Telefon: +90 212 365 53 00
E-posta: tr_bilgi@baxter.com
46