Deutsch; Definition Der In Dieser Gebrauchsanweisung Verwendeten Ausdrücke; Produktbeschreibung; Vorsichtshinweise Und Warnungen - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

DEUTSCH

Das Prismaflex ST60-/ST100-/ST150-Set wird von GAMBRO Industries,
7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKREICH,
hergestellt.
DEFINITION DER IN DIESER
GEBRAUCHSANWEISUNG VERWENDETEN
AUSDRÜCKE
In diesem Dokument gilt:
„Warnung" weist auf eine Gefahrensituation hin, die, sofern sie nicht
gemieden wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
„Vorsicht" weist auf eine Gefahrensituation hin, die, sofern sie nicht
vermieden wird, zu leichten bis mittelschweren Verletzungen führen kann.
„Hinweis" kennzeichnet zusätzliche Informationen.
SCUF: Slow Continuous Ultrafiltration – langsame kontinuierliche Ultrafiltration
CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration – kontinuierliche veno-venöse
Hämofiltration
CVVHD: Continuous Veno-Venous Hemodialysis – Kontinuierliche veno-venöse
Hämodialyse
CVVHDF: Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration – kontinuierliche veno-
venöse Hämodiafiltration
Prä-Dilution: Einleiten von Substituat in die Blutbahn oberhalb des Filters.
Postdilution: Einleiten von Substituat in die Blutbahn unterhalb des Filters.
„Steuereinheit" bezieht sich auf die PrismaFlex-Steuereinheit oder die PrisMax-
Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder registriert ist).

PRODUKTBESCHREIBUNG

• Das Prismaflex ST60-/ST100-/ST150-Set ist ein extrakorporales Einweg-
Behandlungset zur Verwendung mit der PrismaFlex
PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder
registriert ist).
• Das Prismaflex ST60-/ST100-/ST150-Set besteht aus einem AN69 ST-
Hohlfaser-Hämofilter/Dialysator* und Schlauchleitungen. Einzelheiten können
Sie der Zeichnung im Bedienerhandbuch der Steuereinheit entnehmen.
• Die Blutrückflußleitung (blau gestreift) ist mit einem Luer-Lock-Anschluss nahe
der Luftabscheidekammer ausgestattet. Daran können bei entsprechender
Autorisierung die im Bedienerhandbuch der Steuereinheit beschriebenen Geräte
und Zubehörteile angeschlossen werden.
• Alle Leitungsanschlüsse entsprechen den internationalen Normen ISO 594-1
und ISO 594-2 für konische Anschlüsse.
• Die Flüssigkeitsleitungen des Prismaflex-Sets sind garantiert steril und nicht
pyrogen.
• Das Prismaflex ST60-/ST100-/ST150-Set ist mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert.
Die Entgasung stellt sicher, dass die EtO-Rückstände den Anforderungen von
DIN EN ISO 10993 genügen.
• Verfallsdatum: Siehe Produktetikett.
* In diesem Dokument wird der Hämofilter/Dialysator als „Filter" bezeichnet.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Das Prismaflex-Set ist nur für die Verwendung mit der PrismaFlex-
Steuereinheit oder der PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax
freigegeben oder registriert ist) für kontinuierliches Flüssigkeitsmanagement und
Nierenersatztherapie indiziert. Das System ist für Patienten bestimmt, die an
akutem Nierenversagen und/oder einer Hypervolämie leiden.
Das Set ist für den Einsatz bei den folgenden veno-venösen Therapien vorgesehen:
SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF.
Sämtliche Behandlungen mit dem Prismaflex-Set dürfen nur auf ärztliche
Verordnung durchgeführt werden. Die Größe, das Gewicht, urämischer Status,
kardialer Status und die allgemeine körperliche Verfassung des Patienten müssen
vom verschreibenden Arzt vor der Behandlung sorgfältig beurteilt werden.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
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Steuereinheit oder der
-
GEGENANZEIGEN
Für kontinuierliche Nierenersatztherapien sind keine absoluten Gegenanzeigen bekannt.
Bei den folgenden Bedingungen muss eine sorgfältige individuelle Nutzen-
Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt vorgenommen werden (relative
Gegenanzeigen):
• Schwierigkeit, einen Gefäßzugang herzustellen
• schwere hämodynamische Instabilität
• bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prismaflex-Sets

VORSICHTSHINWEISE UND WARNUNGEN

Hinweis: Weitere Vorsichtshinweise
Benutzeroberfläche und im Bedienerhandbuch der Steuereinheitenthalten.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Besondere Aufmerksamkeit ist beim extrakorporalen Blutvolumen in Bezug
auf das Gewicht des Patienten geboten. Legen Sie die Summe des
Blutvolumens im Prismaflex-Set plus das Blutvolumen eventuell verwendeter
Zubehörgeräte zugrunde (siehe „Technische Daten"). Die Verwendung des
Prismaflex ST60-Sets sollte auf Patienten mit einem Körpergewicht von
über 11 kg beschränkt werden. Die Verwendung der Prismaflex ST100- und
ST150-Sets sollte auf Patienten mit einem Körpergewicht von über 30 kg
beschränkt werden.
2. Wird der Patient nicht gleich nach dem Spülen des Prismaflex-Sets
angeschlossen, das Set vor dem Anschluss des Patienten mit mindestens
1.000 ml Spüllösung [alkalische oder Kochsalzlösung (pH ≥ 7,3), je nach der
üblichen Praxis der Einrichtung mit oder ohne Heparin] spülen. Hierzu ist ein
neuer Beutel mit Spüllösung nötig.
3.
Falls die Infusionsleitung vor der Blutpumpe nicht verwendet wird, sollte diese
nahe dem Anschluss an der Zugangsleitung abgeklemmt werden. Dadurch
wird die Sedimentierung von Blut in der Infusionsleitung vor der Blutpumpe
verhindert.
4. Das Verwenden des Prismaflex-Sets in Verbindung mit niedrigeren
Blutflussraten als den empfohlenen Mindestraten (siehe Abschnitt
„Betriebsparameter") kann die Filterleistung aufgrund von Hämokonzentration
beeinträchtigen oder zu einem erhöhten Koagulationsrisiko führen.
5. Da durch die Filtermembran auch Medikamente entzogen werden können,
muss die Dosierung assoziierter Behandlungen mit Arzneimitteln bei Patienten
mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie eventuell angepasst werden. Eine
Überwachung der Medikamentenblutspiegel der relevanten Verbindungen
ist angezeigt. Der Entzug anderer wasserlöslicher Verbindungen (z. B.
Vitamine, Spurenelemente) während der Behandlung muss ebenfalls klinisch
berücksichtigt werden.
Warnhinweise
1. Diese Gebrauchsanweisung und das Bedienerhandbuch der Steuereinheit vor
der Verwendung des Produkts aufmerksam lesen.
2. Die Verwendung anderer Betriebsverfahren als der vom Hersteller
veröffentlichten und beschriebenen oder der Einsatz von Zusatzgeräten, die
nicht vom Hersteller empfohlen werden, kann zu einer Verletzung oder zum
Tod des Patienten führen.
3. Das Prismaflex-Set an einem trockenen Ort bei einer Temperatur zwischen 0 °C
und 30 °C lagern.
4. Dieses Set darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt
ist, die Sterilkappen fehlen oder locker sind oder die Schläuche im Set
abgeknickt sind.
5. Um einer Kontamination vorzubeugen, muss das Prismaflex-Set unmittelbar
nach Entfernen der Verpackung und der Sterilkappen verwendet werden.
6. Den Filter nicht von der System-Kassette entfernen.
7.
Bei der Handhabung aller Blut- und Flüssigkeitsleitungen des Sets aseptische
Verfahren einhalten.
8. Prismaflex-Sets sind mit den üblichen Desinfektionsmitteln kompatibel, die
bei aseptischen Techniken angewendet werden. Lösungsmittel und andere
Chemikalien können das Set jedoch schädigen, wenn sie mit diesem in
Berührung kommen.
9. Während des Spülens und des Betriebs die Verbindungsstücke sowie
Anschlüsse des Sets für andere zugelassene Zubehörteile und Beutel
sorgfältig auf Undichtigkeiten überwachen. Undichtigkeiten können zu
Blutverlust, Flüssigkeitsungleichgewichten oder Luftembolien führen. Wenn
an einem Luer-Anschluss Undichtigkeiten erkannt und durch Festdrehen der
Anschlüsse nicht behoben werden können oder wenn an einer anderen Stelle
Undichtigkeiten erkannt werden, das Set auswechseln.
10. Zu starkes Festdrehen der Luer-Anschlüsse kann die Anschlüsse beschädigen.
20
und Warnungen sind auf der