Slovenčina - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
SLOVENČINA
Výrobcom súpravy Prismaflex ST60/ST100/ST150 je spoločnosť GAMBRO
Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX,
FRANCÚZSKO.
DEFINÍCIA VÝRAZOV POUŽITÝCH
V TOMTO NÁVODE
V tomto dokumente:
„Varovanie" označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, ak sa jej nezabráni, môže
spôsobiť smrť alebo vážne zranenie.
„Upozornenie" označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, ak sa jej nezabráni,
môže spôsobiť malé alebo stredne vážne zranenie.
„Poznámka" poskytuje doplnkové informácie.
SCUF: pomalá kontinuálna ultrafiltrácia.
CVVH: kontinuálna veno-venózna hemofiltrácia.
CVVHD: kontinuálna veno-venózna hemodialýza.
CVVHDF: kontinuálna veno-venózna hemodiafiltrácia.
Predilúcia: pridanie náhradnej tekutiny do toku krvi pred filtrom.
Postdilúcia: pridanie náhradnej tekutiny do toku krvi za filtrom.
„Riadiaca jednotka" označuje riadiacu jednotku PrismaFlex alebo riadiacu
jednotku PrisMax (v krajinách, kde riadiaca jednotka PrisMax bola schválená
alebo zaregistrovaná).
OPIS PRODUKTU
• Súprava Prismaflex ST60/ST100/ST150 je jednorazový, mimotelový okruh,
ktorý sa používa s riadiacou jednotkou PrismaFlex alebo PrisMax (v krajinách,
kde je riadiaca jednotka PrisMax schválená alebo zaregistrovaná).
• Súprava Prismaflex ST60/ST100/ST150 sa skladá z hemofiltra/dialyzátora*
AN69 ST z dutého vlákna a hadičiek; viac podrobností nájdete na výkresoch v
návode na obsluhu riadiacej jednotky.
• Na hadičke na návrat krvi (s modrými pruhmi), v blízkosti odvzdušňovacej
komory, sa nachádza prípojka Luer-Lock, ktorá slúži na pripojenie určených
schválených zariadení a doplnkov uvedených v návode na obsluhu riadiacej
jednotky.
• Všetky prípojky hadičky sú kompatibilné s medzinárodnými normami ISO 594-1
a ISO 594-2 pre pripojovacie kužele.
• Pre trasy kvapalín súpravy Prismaflex je garantovaná sterilita a nepyrogenita.
• Na sterilizáciu súpravy Prismaflex ST60/ST100/ST150 sa používa etylénoxid
(EtO).
Odvzdušnenie je zabezpečené spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky normy ISO
10993 čo sa týka zvyškov EtO.
• Dátum exspirácie: pozrite si štítok produktu.
* V tomto dokumente sa hemofilter/dialyzátor bude uvádzať pod názvom „filter".
URČENÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE
Súprava Prismaflex je určená na použitie iba s riadiacou jednotkou PrismaFlex
alebo s riadiacou jednotkou PrisMax (v krajinách, kde riadiaca jednotka PrisMax
je schválená alebo zaregistrovaná) na zabezpečenie regulácie kontinuálneho toku
kvapaliny a liečbu zameranú na náhradu renálnej funkcie. Systém je určené pre
pacientov s akútnym zlyhaním funkcie obličiek, preťažením kvapaliny, prípadne
oboch diagnóz.
Táto súprava je určená na použitie s nasledujúcimi veno-venóznymi liečbami: SCUF
; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF.
Akúkoľvek liečbu prostredníctvom súpravy Prismaflex musí predpísať lekár.
Predpisujúci lekár musí pred každou liečbou starostlivo posúdiť veľkosť, hmotnosť,
stav urémie, kardiálny stav a celkový zdravotný stav pacienta.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie pre kontinuálne liečby slúžiace na náhradu
renálnej funkcie.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 60 of 96
Pre nasledujúce stavy musí ošetrujúci lekár uskutočniť starostlivé posúdenie
pomeru rizika/prospechu (relatívne kontraindikácie):
• neschopnosť získať cievny prístup,
• závažná hemodynamická nestabilita,
• známa precitlivenosť na akúkoľvek súčasť súpravy Prismaflex.
UPOZORNENIA A VAROVANIA
Poznámka: ďalšie upozornenia a varovania sú uvedené v používateľskom
rozhraní ovládacej jednotky a v používateľskej príručke.
Upozornenia
1. Je nutné venovať mimoriadnu pozornosť dodatočnému objemu mimotelovej
krvi v súvislosti s veľkosťou pacienta. Zvážte súčet objemu krvi v súprave
Prismaflex (pozri „Špecifikácie") plus objem krvi v akomkoľvek doplnku
alebo zariadení, ak sa používa. Používanie súpravy Prismaflex ST60 by malo
byť obmedzené pre pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 11 kg (24 lb).
Používanie súpravy Prismaflex ST100 a ST150 by malo byť obmedzené pre
pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg (66 lb).
2. Ak nedôjde k okamžitému pripojeniu pacienta k súprave Prismaflex po
naplnení, prepláchnite súpravu použitím minimálne 1 000 ml plniaceho
roztoku [fyziologický alebo alkalický roztok (pH ≥ 7,3), s pridaním heparínu
alebo bez jeho pridania, podľa štandardného postupu zariadenia] pred
pripojením k pacientovi. Toto si vyžaduje použitie nového vrecka plniaceho
roztoku.
3. Ak sa nepoužíva infúzna linka s pumpou zriedenej krvi, odporúča sa prichytiť
túto linku do blízkosti jej pripojenia k hadičke prítoku krvi; zabráni sa tým
sedimentácii krvi v infúznej linke s pumpou zriedenej krvi.
4. Používanie súpravy Prismaflex s prietokom krvi nižším ako sú odporúčané
minimálne hodnoty (pozri časť „Prevádzkové parametre") môže ovplyvniť
výkon filtra z dôvodu hemokoncentrácie alebo zvýšeného rizika koagulácie.
5. Keďže membrána filtra môže zachytávať lieky, pri pacientoch s kontinuálnou
liečbou náhrady renálnej funkcie môže byť potrebná úprava dávkovania
súvisiacich liekov. Malo by sa vykonávať sledovanie hladín príslušných látok
v krvi. Odstránenie ostatných, vo vode rozpustných látok (napríklad vitamíny,
stopové prvky) počas liečby si tiež vyžaduje klinické zváženie.
Varovania
1. Pred použitím tohto produktu si pozorne prečítajte tento návod na použitie a
používateľskú príručku riadiacej jednotky.
2. Použitie operačných postupov iných ako tie uvedené výrobcom alebo
použitie prídavných zariadení, ktoré nie sú odporúčané výrobcom, môže
spôsobiť poranenie alebo smrť pacienta.
3. Súpravu Prismaflex skladujte na suchom mieste s teplotou 0 °C (32 °F) až 30 °C
(86 °F).
4. Nepoužívajte túto súpravu v prípade, že je balenie poškodené, ak chýbajú
alebo sú uvoľnené sterilizačné uzávery alebo v prípade zauzlenia ktorejkoľvek
z hadičiek.
5. Ak chcete zabrániť kontaminácii, túto súpravu Prismaflex je nutné použiť
hneď po odbalení a odstránení sterilizačných uzáverov.
6. Nepokúšajte sa vytiahnuť filter z vložky.
7.
Pri manipulácii so všetkými hadičkami s krvou a tekutinami v súprave
používajte aseptickú techniku.
8. Súpravy Prismaflex sú kompatibilné so štandardnými dezinfekčnými
prostriedkami používanými pre aseptickú inštaláciu; rozpúšťadlá a ostatné
chemikálie však pri kontakte s produktom môžu poškodiť súpravu.
9. Počas napĺňania a používania pozorne sledujte, či kvapaliny neunikajú na
miestach spojov v rámci súpravy a na miestach pripojenia iných schválených
doplnkov a vreciek. Únik môže spôsobiť stratu krvi, porušenie rovnováhy
tekutiny alebo vzduchovú embóliu. V prípade zistenia úniku na prípojke
typu Luer, ktorý nie je možné zastaviť utiahnutím prípojky, alebo ak sa únik
vyskytne na inom mieste, vymeňte celú súpravu.
10. Prílišné utiahnutie prípojok typu Luer môže spôsobiť poškodenie prípojok.
11. Po skončení naplnenia bude v krvnom okruhu súpravy stále prítomný
fyziologický roztok s heparínom. V závislosti na úrovni rizika krvácania
pacienta sa lekár musí rozhodnúť, či je potrebné ďalšie naplnenie použitím
500 ml fyziologického roztoku bez heparínu.
12. Nedovoľte, aby sa do časti filtra s krvou po začatí plnenia dostal vzduch. V
prípade vniknutia veľkého množstva vzduchu je nutné vymeniť súpravu.
13. V prípade, že sa u pacienta podstupujúceho procedúru vyskytne akútna
alergická reakcia (syndróm prvého použitia), procedúru okamžite zastavte
a podajte príslušnú intervenciu. Venujte mimoriadnu pozornosť pacientom,
ktorí dostávajú inhibítory ACE a/alebo pacientom, u ktorých sa už prejavili
podobné alergické reakcie (pozri časť „Reakcie z precitlivenosti").
60