Tekniset Tiedot - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
17. Hävitä setti yhden käyttökerran jälkeen noudattaen aseptista tekniikkaa
ja mahdollisesti kontaminoituneesta materiaalista annettuja hävitysohjeita
sekä paikallisia määräyksiä. Älä steriloi uudelleen. Prismaflex-setti on
kertakäyttöinen. Prismaflex-setin uudelleenkäyttäminen saattaa vaurioittaa
tuotetta ja aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.
18. Käytä vain lääkkeitä, jotka ovat yhteensopivia teknisissä tiedoissa lueteltujen
muovien kanssa. Jotkin muovit
lääkkeiden kanssa joutuessaan kosketuksiin liuosten kanssa, joiden pH > 10.

TEKNISET TIEDOT

Tutustu käyttöohjeen lopussa oleviin taulukoihin.
SETIN MATERIAALIT
AN69 ST -kapillaarikalvo : Akryylinitriili ja
natriummetallyylisulfonaattikopolymeeri +
polyeteeni-imiini (pintakäsittelyaine)
Kotelo ja päädyt : Polykarbonaatti
Tiivisteaine : Polyuretaani
Letkujen materiaali : Polyvinyylikloridi (PVC)
Kasetti : Polyeteenitereftalaattiglykoli
Huomautus: seuraavat tiedot saa valmistajalta pyydettäessä;
• tiedot suoritusarvoihin liittyvistä testausmenetelmistä
• kliiniseen käyttöön suositellulla tavalla valmistellun dialysaattorin poistonesteen
partikkelien määrä ja tyypit
• sterilointiprosessin jäämien tyypit ja määrät.
Huomautus: Prismaflex-setin valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.
Huomautus: mitkään veren kanssa suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa
olevat nestereitit eivät sisällä DEHP:tä.
KÄYTTÖOHJEET
Huom! Käytä settiä noudattamalla ohjausyksikön antamia yksityiskohtaisia ohjeita.
Katso lisätietoja ohjausyksikön käyttöoppaasta.
Aseta setti
Asenna setti ohjausyksikköön setin pakkauksen kuvien mukaisesti. Samaa ohjetta
käytetään sekä Prismaflex- että PrisMax-ohjausyksiköissä (maissa, joissa PrisMax
on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).
Valmistele ja yhdistä liuokset
Jotta AN69ST-kalvon ominaisuudet
hyödynnetään, suosittelemme lisäämään 5 000 IU fraktioimatonta hepariinia
esitäyttö-/huuhteluliuokseen litraa kohti. Tämän käytännön ansiosta aktiivinen
hepariini voi adsorboitua AN96ST-kalvoon
käynnistämistä
Tämän vuoksi hoidon aikana systeemistä antikoagulaatiota muokataan potilaan
tarpeiden mukaan. Jos esitäytön/huuhtelun aikana ei lisätä fraktioimatonta
hepariinia, suosittelemme infusoimaan hepariinin aloitusannoksen potilaaseen
2–5 minuuttia ennen filtterin yhdistämistä.
Ripusta esitäyttökoukkuun esitäyttöliuoksen
alkalinen liuos (pH ≥ 7,3), johon on lisätty hoitoyksikön käytäntöjen mukaan
5 000 IU fraktioimatonta hepariinia/litra täysin sekoittuneena). Yhdistä otto-
(punainen) / poisto- (keltainen) Y-letku esitäyttöliuospussiin.
ERITYISTOIMENPITEET KOMPLIKAATIOIDEN
ILMETESSÄ
Kehonulkoisen kierron verenvuoto
Huomautus: katso varoitus nro 15.
Jos kehonulkoisessa kierrossa havaitaan vuoto, veripumppu on pysäytettävä
välittömästi. Aloita korjaavat toimenpiteet varmistamalla liitännät tai vaihtamalla
Prismaflex-setti.
Anna potilaalle tarvittaessa riittävä määrä korvausnestettä menetetyn veren tilalle.
Yliherkkyysreaktiot
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 41 of 96
saattavat olla yhteensopimattomia
yhteensopivuudesta veren kanssa
ennen kehonulkoisen kierron
pussi (keittosuolaliuos tai
Huomautus: katso varoitus nro 13.
Jos akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käyttökerran reaktiot) esiintyy
hoidon ensimmäisten minuuttien aikana, on tärkeää toimia välittömästi
keskeyttämällä hoito ja aloittamalla tarvittavat hoitotoimenpiteet.
Kun veri joutuu kosketuksiin kehonulkoisessa kierrossa keinotekoisten pintojen
kanssa, voi seurauksena olla haittavaikutuksia. Myös muut ulkoiset tekijät
yksittäisen potilaan taudinkuvassa ja munuaisten vajaatoiminnan hoidossa voivat
laukaista ja/tai pahentaa näitä reaktioita. Tietyntyyppisiä haittavaikutuksia voi
ilmetä hoitoon liittyvien toiminnallisten tekijöiden vuoksi. Siksi nesteenpoiston,
elektrolyyttitasapainon, antikoagulaation ja veren virtausnopeuden huolellinen
hallinta sekä yleisten hoitoparametrien tarkkailu on välttämätöntä hemodialyysi-/
hemofiltraatiohoitoihin liittyvien sivuvaikutusten välttämisessä.
Dialyysien aikana on havaittu yliherkkyysreaktioita. Yliherkkyysreaktion oireet
voivat ilmetä maha-suolikanavan, limakalvojen ja ihon, hengityselimistön,
kardiovaskulaarisina oireina tai systeemisinä oireina. Oireiden vakavuus voi vaihdella
lievästä vaikeaan. Näitä oireita on kuvailtu anafylaksiaa muistattaviksi reaktioiksi
hoidon ensimmäisten minuuttien aikana. Oireita ovat kuvotus, pahoinvointi, koko
kehon polttava tai kuumottava tunne, runsas hikoilu, hengitysvaikeudet sekä joissain
tapauksissa matala verenpaine ja sydämenpysähdys ja hengityksen pysähtyminen.
Jos tällaisien oireiden yhdistelmiä esiintyy erityisesti hoidon alussa, on tärkeää
toimia välittömästi keskeyttämällä hoito ja aloittamalla tarvittavat hoitotoimenpiteet.
Kehonulkoisessa kierrossa olevaa verta ei saa palauttaa potilaaseen.
Mahdollisia yliherkkyysoireita aiempien hoitojen aikana saaneiden potilaiden
tai potilaiden, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä ja allergisia useille aineille,
hoitamisessa on oltava erityisen varovainen. Jos mahdollista yliherkkyyttä
epäillään, lääkäriä on konsultoitava riskin arvioimisessa ja hänen on määrättävä
tarvittavat varotoimenpiteet.
Seuraavat tekijät olevat olennaisia
haittavaikutusten minimoimisessa.
• Valmistajan käyttöohjeissa
huuhtelutoimenpiteiden tarkka noudattaminen.
• Valmistajan kullekin Prismaflex-setille antamien suositusten noudattaminen
asetusten määrittämisessä ja hoitoparametrien valvonnassa sekä potilaan
tarpeiden ja sietokyvyn huomioon ottaminen.
• Valmistajan käyttöohjeissa antamien VAROITUSTEN JA HUOMIOIDEN tarkka
noudattaminen.
Potilaille, jotka saavat lääkityksenä angiotensiinikonvertaasiestäjiä (ACE), voi kehittyä
hoidon ensimmäisten minuuttien aikana akuutteja allergista reaktioita muistuttavia
oireita, kuten bronkospasmi, hengitysteiden tai kurkunpään turvotusta, hengenahdistus,
angioedeema, nokkosihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hengityspysähdys,
vatsakramppi, matala verenpaine, hypovoleeminen shokki tai kuolema.
Antihistamiinien antaminen ei kuitenkaan lievitä näiden potilaiden oireita.
Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava ja tehokkaampi anafylaktoidireaktion
ensisijainen hoito aloitettava heti oireiden ilmetessä.
Tästä syystä hoidon määränneen lääkärin on huomioitava erityisesti potilaat,
jotka saavat ACE-estäjiä ja/tai joilla on jo todettu merkkejä samankaltaisista
allergisista reaktioista.
TAKUU JA VASTUUVAPAUSLAUSEKE
a) Valmistaja takaa, että Prismaflex-setti on valmistettu valmistajan ohjeiden
sekä hyvien valmistustapojen, alan muiden soveltuvien standardien ja
säännösten mukaisesti.
Valmistaja korvaa Prismaflex-setissä
havaitut viat vaihtamalla tuotteen tai hyvittämällä sen hinnan, jos valmistajalle
toimitetaan viallisen tuotteen valmistus-/sarjanumero.
b) Kappaleen a) takuu korvaa muut takuut, niin kirjalliset kuin suulliset, suorat
kuin epäsuorat ja lakisääteiset kuin muunlaisetkin, eikä mikään takuu ylitä
yllä kappaleessa a) kuvattua takuuta. Yllä mainittu valmistusvikoja koskeva
korvausmenettely on ainoa myönnettävä korvaus Prismaflex-setissä ilmenneitä
valmistusvikoja koskien. Valmistaja ei vastaa muista Prismaflex-setin käytöstä
suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista menetyksistä, vahingoista, vammoista
tai kustannuksista, johtuivat ne siinä tapahtuneesta virheestä tai mistä tahansa
muusta.
c) Valmistaja ei vastaa väärinkäytöksistä, asiattomasta käsittelystä, ohjeiden
ja varoitusten noudattamatta jättämisestä, Prismaflex-setin julkaisemisen
jälkeen sattuneista tapahtumista aiheutuneista vahingoista, Prismaflex-setin
kunnon tarkastamatta jättämisestä ennen sen käyttöä tai mistään itsenäisten
jakelijoiden tai jälleenmyyjien myöntämistä takuista.
d) Valmistaja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, Ranska.
41
yliherkkyysreaktioiden ja
antamien kokoonpano-, esitäyttö-
ennen käyttöajan umpeutumista
muiden
ja