Nederlands - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

NEDERLANDS

De Prismaflex ST60/ST100/ST150-set wordt vervaardigd door GAMBRO
Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIJK.
DEFINITIE VAN DE IN DEZE HANDLEIDING
GEBRUIKTE UITDRUKKINGEN
In dit document:
'Waarschuwing' wordt gebruikt om gebruikers te waarschuwen voor een
gevaarlijke situatie die, als deze niet wordt vermeden, kan resulteren in de
dood of ernstig persoonlijk letsel.
'Voorzichtig' wordt gebruikt om de gebruiker te waarschuwen voor een
gevaarlijke situatie die, als deze niet wordt vermeden, kan resulteren in licht
tot middelzwaar letsel.
'Opmerking' geeft aanvullende informatie.
SCUF: trage continue ultrafiltratie (Slow Continuous Ultrafiltration).
CVVH: continue venoveneuze hemofiltratie.
CVVHD: continue venoveneuze hemodialyse.
CVVHDF: continue venoveneuze hemodiafiltratie.
Predilutie: substitutievloeistof wordt stroomopwaarts van het filter toegevoegd aan
de bloedstroom. Postdilutie: substitutievloeistof wordt stroomafwaarts van het
filter toegevoegd aan de bloedstroom.
'Besturingseenheid' verwijst naar de PrismaFlex-besturingseenheid of de PrisMax-
besturingseenheid (in landen waar PrisMax is goedgekeurd of geregistreerd).
PRODUCTOMSCHRIJVING
• De Prismaflex ST60/ST100/ST150-set is een disposable extracorporeel circuit
dat kan worden gebruikt met de PrismaFlex-besturingseenheid of de PrisMax-
besturingseenheid (in landen waar PrisMax is goedgekeurd of geregistreerd).
• De Prismaflex ST60/ST100/ST150-set
ST-hollevezelhemofilter/dialysator* en diverse lijnen; raadpleeg de tekening in de
gebruikershandleiding van de besturingseenheid voor meer informatie.
• De teruggavelijn voor bloed (blauw gestreept) is voorzien van een
Luer-Lockverbinding nabij de ontluchtingskamer, die bedoeld is voor het
aansluiten van de goedgekeurde apparaten en accessoires die worden
omschreven in de gebruiksaanwijzing van de besturingseenheid.
• Alle lijnconnectoren voldoen aan de internationale normen ISO 594-1 en ISO
594-2 betreffende conische connectoren.
• De vloeistoflijnen van de Prismaflex-set zijn gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij.
• De Prismaflex ST60/ST100/ST150-set is gesteriliseerd met ethyleenoxide (EtO).
De ontluchting is zodanig uitgevoerd dat het EtO-restgehalte overeenkomt met
de normen in ISO 10993.
• Uiterste gebruiksdatum: raadpleeg het productetiket.
*In dit document wordt het hemofilter/de dialysator ook wel aangeduid met 'filter'.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES
De Prismaflex-set mag uitsluitend worden gebruikt met de PrismaFlex-
besturingseenheid of de PrisMax-besturingseenheid
PrisMax is goedgekeurd of geregistreerd), om een continu vloeistofbeheer of
nierfunctievervangende therapie mee toe te passen. Het systeem kan worden
gebruikt bij patiënten met acuut nierfalen en/of vochtoverbelasting.
Deze set mag uitsluitend worden gebruikt bij de volgende venoveneuze therapieën:
SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Alle behandelingen die worden uitgevoerd via de Prismaflex-set moeten worden
voorgeschreven door een arts. Lichaamsgrootte, gewicht, uremiegraad, cardiale
toestand en de algemene lichamelijke conditie van de patiënt moeten voorafgaand
aan elke behandeling zorgvuldig worden beoordeeld door de voorschrijvende arts.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen absolute contra-indicaties bekend voor continue nierfunctievervangende
therapieën.
Bij de volgende aandoeningen dient de behandelende arts een zorgvuldige analyse
van de kosten en baten uit te voeren (relatieve contra-indicaties):
• onvermogen om toegang tot de vaten te verkrijgen
• ernstige hemodynamische instabiliteit
• bekende overgevoeligheid voor een component van de Prismaflex-set
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 31 of 96
bestaat uit een AN69
(in landen waar
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Opmerking: raadpleeg de gebruikersinterface van de besturingseenheid en de
gebruikershandleiding voor aanvullende waarschuwingen.
Opmerkingen
1. Let goed op dat het extracorporele bloedvolume in verhouding staat tot de
grootte van de patiënt. Tel daarbij het bloedvolume van de Prismaflex-set
(zie 'Specificaties') en het bloedvolume van alle eventuele accessoires die
worden gebruikt bij elkaar op. De Prismaflex ST60-set mag uitsluitend worden
gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 11 kg (24 lb).
De Prismaflex ST100-set en ST150-set mogen uitsluitend worden gebruikt bij
patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg (66 lb).
2. Wanneer de patiënt na het primen niet onmiddellijk op de Prismaflex-set
wordt aangesloten, moet u de set met minimaal 1000 ml primingvloeistof
[fysiologische zoutoplossing of basische oplossing (pH ≥ 7,3) met of zonder
toegevoegde heparine, conform de gewoonlijke handelswijze van de instelling]
spoelen alvorens deze op de patiënt aan te sluiten. Hiervoor moet een nieuwe
zak met primingvloeistof worden gebruikt.
3. Indien de infuuslijn van het prebloedpompcircuit niet wordt gebruikt,
wordt aangeraden deze lijn af te klemmen dicht bij de aansluiting op de
aanvoerbloedlijn. Dit voorkomt bloedafzetting in de infuuslijn van het
prebloedpompcircuit.
4. Het gebruik van de Prismaflex-set met een bloedflowsnelheid die lager is dan
de aanbevolen minimumwaarden (zie de paragraaf 'Bedrijfsparameters') kan
een dusdanige hemoconcentratie opleveren dat de prestaties van het filter
minder worden en kan de kans op stolling vergroten.
5. Omdat geneesmiddelen uitgefilterd kunnen worden door het membraan,
kan het bij patiënten die een continue nierfunctievervangende therapie
krijgen nodig zijn om de dosering van hun geneesmiddelen aan te passen.
De concentraties geneesmiddelen in het bloed van de desbetreffende
bestanddelen moeten voortdurend worden gecontroleerd. Ook moet de
arts rekening houden met andere in water oplosbare bestanddelen (zoals
vitaminen of sporenelementen), die verwijderd kunnen worden.
Waarschuwingen
1. Lees deze gebruiksaanwijzing en de gebruikershandleiding van de
besturingseenheid aandachtig door vóór u dit product gebruikt.
2. Wanneer de set wordt gebruikt op een andere manier of met andere
accessoires dan voorgeschreven door de fabrikant, kunnen de gezondheid en
het leven van de patiënt ernstig in gevaar komen.
3. Bewaar de Prismaflex-set op een droge plaats, tussen 0 °C en 30 °C (32° F
en 86° F).
4. Gebruik deze set niet als de verpakking beschadigd is, als de steriele
beschermdoppen ontbreken of loszitten, of als een van de lijnen in de set geknikt is.
5. Ter voorkoming van besmetting moet deze Prismaflex-set onmiddellijk worden
gebruikt nadat deze uit de verpakking is gehaald en de sterilisatiedopjes zijn
verwijderd.
6. Probeer het filter niet uit de cassetteplaat te verwijderen.
7. Pas aseptische technieken toe bij het hanteren van de bloed- en vloeistoflijnen
in de set.
8. Prismaflex-sets zijn compatibel met de gewoonlijke desinfectiemiddelen die
worden gebruikt voor een aseptische setup. Oplosmiddelen en andere chemicaliën
die met het product in aanraking komen, kunnen de set echter beschadigen.
9. Controleer ttijdens het primen en tijdens de werking grondig op lekkages bij
de koppelstukken van de set en bij de aansluitingen met eventuele andere
goedgekeurde accessoires en zakken. Lekkages kunnen bloedverlies,
verstoring van de vochtbalans of luchtembolie veroorzaken. Als u een lek
bij een Luer-verbinding constateert dat niet kan worden gestopt door de
aansluitingen steviger aan te draaien of als er op een andere plek een lek
ontstaat, moet u de set vervangen.
10. Het met overmatige kracht vastdraaien van een Luer Lock-koppeling kan de
connectoren beschadigen.
11. Nadat de priming is voltooid, blijft er nog wat gehepariniseerde zoutoplossing
achter in het bloedcircuit van de set. De arts dient op basis van het risico op
bloedingen bij de betreffende patiënt te beoordelen of er nog een priming
nodig is met 500 ml niet-gehepariniseerde zoutoplossing.
12. Zorg dat geen lucht het bloedcompartiment van het filter binnendringt nadat
het primen is begonnen. Indien een grote hoeveelheid lucht binnendringt,
moet de set worden vervangen.
13. Mochten er acute allergische reacties ('first-use'-syndroom) optreden
bij patiënten die worden
onmiddellijk worden gestaakt
worden toegepast. Let vooral op bij patiënten die ACE-remmers
toegediend krijgen en/of
reacties hebben vertoond (zie de paragraaf 'Overgevoeligheidsreacties').
31
behandeld, dan moet de behandeling
en moet de benodigde interventie
in het verleden vergelijkbare allergische