baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung Seite 71

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
16. Lai nodrošinātu adekvātu filtra veiktspēju, komplektu ir ieteicams mainīt
ik pēc 24 lietošanas stundām. Tomēr komplekts ir jāmaina pēc 3 dienām
(72 stundām). Turpinot lietošanu pēc šī ierobežojuma, var rasties sūkņa
elementu pārrāvums, radot kaitējumu pacientam vai nāves risku.
17. Iznīciniet šo komplektu pēc vienreizējas lietošanas, izmantojot aseptisku
metodi potenciāli piesārņotam aprīkojumam un ievērojot vietējos utilizācijas
noteikumus. Nesterilizējiet atkārtoti. Prismaflex komplekts ir paredzēts tikai
vienreizējai lietošanai. Izmantojot Prismaflex komplektu atkārtoti, var rasties
nopietni produkta bojājumi, izraisot kaitējumu pacientam vai nāvi.
18. Izmantojiet tikai zāles, kas ir saderīgas ar plastmasas materiāliem, kas norādīti
specifikāciju sadaļā. Daži plastmasas materiāli var nebūt saderīgi ar zālēm,
nonākot saskarē ar šķīdumiem ar pH > 10.
SPECIFIKĀCIJAS
Skatiet tabulas dokumenta beigās.
KOMPLEKTA MATERIĀLI
AN69 ST dobā šķiedra : akrilonitrila un nātrija metilsulfonāta kopolimērs +
polietilēna imīns (virsmas apstrādes līdzeklis)
Korpuss un uzgaļi : polikarbonāts
Pildījuma savienojums : poliuretāns
Caurulīšu materiāls : plastificēts polivinilhlorīds (PVC)
Kārtridžs : polietilēntereftalāta glikols
Piezīme. Tālāk norādītā informācija ir pieejama no ražotāja pēc pieprasījuma:
• informācija par testa metodēm, kas izmantotas, lai iegūtu veiktspējas īpašības.
• daļiņu skaits un diapazons no dializatora izvadītajā šķidrumā, kas sagatavots kā
ieteicams klīniskai lietošanai;
• sterilizācijas procesa atlieku veidi un apjomi.
Piezīme. Prismaflex komplekta izgatavošanai nav izmantots dabiskā kaučuka
latekss.
Piezīme. visi šķīduma plūsmas ceļi, kas nonāk tiešā vai netiešā saskarē ar asinīm,
nesatur DEHP.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS
Piezīme. Lietojiet komplektu, ievērojot detalizētos tiešsaistes norādījumus, ko
nodrošina kontroles vienība. Papildinformācija ir pieejama kontroles vienības
operatora rokasgrāmatā.
Komplekta nostiprināšana
Piestipriniet komplektu kontroles vienībai, izmantojot fotoattēlus uz iekšējā
pārsega — tāda pati procedūra attiecas uz Prismaflex un PrisMax kontroles
vienībām (valstīs, kur PrisMax ir oficiāli atļauta vai reģistrēta).
Šķīdumu sagatavošana un pievienošana
Lai maksimāli izmantotu AN69ST priekšrocības attiecībā uz asins saderības
uzlabošanu, ir ieteicams pievienot 5000 SV nefrakcionēta heparīna uz litru
uzpildes/skalošanas šķīduma. Šī procedūra sniedz iespēju absorbēt aktīvo
heparīnu AN69ST pirms ekstrakorporālās cirkulācijas sākuma.
Līdz ar to sistēmiskā antikoagulācijas stratēģija tiks pielāgota terapijas laikā,
ņemot vērā pacienta specifiku. Gadījumos, kad uzpilde/skalošana tiek veikta
nepievienojot nefrakcionētu heparīnu, iesakām pacientam ievadīt sākotnējo devu
heparīna, 2–5 minūtes pirms savienojuma izveides ar filtru.
Iekariet maisu ar uzpildes šķīdumu [fizioloģisko vai sārmainu šķīdumu (pH ≥ 7,3)
ar pievienotu 5000 SV nefrakcionētu heparīnu uz litru atbilstoši parastajai praksei
iestādē, to pareizi homogenizējot] uz uzpildes āķa. Savienojiet pievades (sarkano)/
savākšanas (dzelteno) Y veida līniju ar uzpildes šķīduma maisu.
ĪPAŠĀS PROCEDŪRAS KOMPLIKĀCIJU
GADĪJUMĀ
Ārējas asins noplūdes
Piezīme. Skatiet brīdinājumu nr. 15.
Ja tiek novērota ārēja asins noplūde, nekavējoties apturiet asins sūkņa darbību.
Sāciet korektīvas darbības, nostiprinot savienojumus vai nomainot Prismaflex
komplektu.
Ja nepieciešams, nodrošiniet pacientam adekvātu aizvietošanas šķīdumu, lai
kompensētu asins zudumu.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 71 of 96
Paaugstinātas jutības reakcijas
Piezīme. Skatiet brīdinājumu nr. 13.
Ja ārstēšanas pirmajās minūtēs rodas akūtas alerģiskas reakcijas (pirmās
lietošanas sindroms), ir svarīgi reaģēt nekavējoties, pārtraucot procedūru un veicot
atbilstošu terapiju.
Blakusparādības var rasties kompleksās mijiedarbības dēļ starp asinīm un visas
ekstrakorporālās ķēdes mākslīgajām virsmām. Šīs reakcijas var arī paātrināt un/
vai saasināt citi ārēji faktori, kas iesaistīti individuāla pacienta specifiskajā slimības
procesā un nieru mazspējas ārstēšanā. Noteikti blakusparādību veidi var rasties ar
ārstēšanu saistītu faktoru dēļ. Tāpēc, lai nepieļautu blakusparādības, kas var būt
saistītas ar hemodialīzes/hemofiltrācijas terapijām, ir būtiska šķīdumu izvadīšanas,
elektrolīta līdzsvara, antikoagulācijas un asins plūsmas ātruma pareiza pārvaldība,
kā arī vispārējo ārstēšanas parametru pārraudzība.
Dialīzes laikā ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas. Paugstinātas jutības
reakciju simptomi var būt saistīti ar gremošanas traktu, gļotādu, elpošanas
orgāniem, sirdi un asinsvadiem vai sistēmiski pēc būtības Un to smaguma pakāpe
var būt no ļoti vieglas līdz ļoti smagai. Šādi simptomi ir aprakstīti kā anafilaktiskās
reakcijas pirmo minūšu laikā. Izpausmes ietver nelabumu, savārgumu, vājumu,
dedzināšanas sajūtu vai karstumu visā ķermenī, intensīvu svīšanu, elpošanas
traucējumus un dažos gadījumos pazeminātu asinsspiedienu un sirds un plaušu
darbības apstāšanos. Ja rodas šādu simptomu kombinācija, jo īpaši terapijas
sākumā, ir svarīgi reaģēt nekavējoties, pārtraucot ārstēšanu un veicot atbilstošu
terapiju. Ekstrakorporālajā ķēdē esošās asinis nedrīkst ievadīt atpakaļ pacienta
ķermenī.
Īpaša piesardzība ir jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem ir bijuši iespējami
paaugstinātas jutības simptomi iepriekšējo procedūru laikā, vai pacientus, kuri
vēsturiski ir bijuši jutīgi un alerģiski pret dažādām vielām. Ir jākonsultējas ar ārstu,
lai novērtētu risku un noteiktu atbilstošus piesardzības pasākumus, ja ir aizdomas
par iespējamu paaugstinātu jutību.
Tālāk norādītie faktori tiek uzskatīti par būtiskiem, lai mazinātu paaugstinātas
jutības reakcijas un citu blakusparādību risku.
• Stingri jāievēro uzstādīšanas, uzpildes skalošanas procedūras, kas detalizēti
aprakstītas ražotāja lietošanas instrukcijās.
• Ārstēšanas darbību parametru iestatīšana un uzraudzība ir jāveic atbilstoši
ražotāja ieteikumiem, kas norādīti katram Prismaflex komplekta veidam un
pacienta vajadzībām un tolerancei.
• Stingri jāievēro visi BRĪDINĀJUMI un PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, ko ražotājs
norādījis lietošanas instrukcijās.
Pacientiem, kas saņem angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus kā
medikamentus, ārstēšanas pirmo minūšu laikā var parādīties simptomi, kas
līdzīgi akūtām alerģiskām reakcijām, t.i., bronhu spazmas, elpceļu vai balsenes
tūska, aizdusa, angioedēma, nātrene, slikta dūša, vemšana, caureja, elpošanas
apstāšanās, krampji vēderā, pazemināts asinsspiediens, hipovolēmiskais šoks
un nāve.
Tomēr šiem pacientiem antihistamīnu ievadīšana nereti neatvieglo simptomus.
Šādā gadījumā terapija ir jāpārtrauc, kā arī nekavējoties ir jāuzsāk agresīvāka
pirmās palīdzības terapija anafilaktoīdai reakcijai pēc simptomu parādīšanās.
Tāpēc ārstējošajam ārstam ir jāpievērš īpaša uzmanība pacientiem, kuri saņem
AKE inhibitorus un/vai kuriem jau ir bijušas līdzīgas reakcijas.
GARANTIJA UN ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS
a) Ražotājs garantē, ka Prismaflex komplekts ir ražots atbilstoši tā specifikācijām
un labai ražošanas praksei, citiem piemērojamajiem nozares standartiem un
regulatīvajām prasībām.
Ja tiek norādīts bojātā produkta partijas/sērijas numurs, ražotājs ar nomaiņu
vai naudas atmaksu kompensēs Prismaflex komplekta ražošanas defektus, ja
tādi radīsies pirms derīguma termiņa beigām.
b) Garantija iepriekš esošajā punktā a) ir citu garantiju vietā, tās izslēdzot,
neatkarīgi no tā, vai tās ir rakstiskas vai mutiskas, tiešas vai netiešas, ar likumu
noteiktas vai citādas, un nepastāv garantijas attiecībā uz pārdošanas spēju
vai citas garantijas, kas pārsniedz tās, kas norādītas iepriekš esošajā punktā
a). Kompensācija, kas iepriekš norādīta par ražošanas defektiem, ir vienīgā
kompensācija, kas pieejama kādai personai saistībā ar defektu Prismaflex
komplektā, un ražotājs neuzņemas atbildību par izrietošiem vai saistītiem
zaudējumiem, bojājumiem, traumām vai izdevumiem, kas rodas tieši vai
netieši no Prismaflex komplekta lietošanas, kas rodas šeit minēta defekta
rezultātā vai citādi.
c) Ražotājs neuzņemas atbildību par nepareizu lietošanu, nepareizu apstrādi,
brīdinājumu un norādījumu neievērošanu, bojājumiem, kas rodas tādu
notikumu rezultātā, kas ir pēc tam, kad ražotājs izlaiž Prismaflex komplektu,
kļūmi vai izvairīšanos no Prismaflex komplekta pārbaudes pirms lietošanas,
lai nodrošinātu, ka Prismaflex komplekts ir darba kārtībā, vai neatkarīgu
izplatītāju vai pārstāvju sniegtām garantijām.
d) Ražotājs ir GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.
71