Norsk - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

NORSK

Prismaflex ST60/ST100/ST150-settet produseres av GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
DEFINISJON AV UTTRYKK I DENNE
BRUKSANVISNINGEN
I dette dokumentet:
"Advarsel" indikerer en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan medføre
død eller alvorlig personskade.
"Observer" angir en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan medføre
lett eller moderat personskade.
"Merk" gir ekstra informasjon.
SCUF: langsom kontinuerlig ultrafiltrasjon.
CVVH: kontinuerlig veno-venøs hemofiltrasjon.
CVVHD: kontinuerlig veno-venøs hemodialyse.
CVVHDF: kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrasjon.
Predilusjon: erstatningsvæske tilføres til blodstrømmen oppstrøms for filteret.
Postdilusjon: erstatningsvæske tilføres til blodstrømmen nedstrøms for filteret.
"Kontrollenhet" viser til PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der
PrisMax er klarert eller registrert).
PRODUKTBESKRIVELSE
• Prismaflex ST60/ST100/ST150-settet er en ekstrakorporal engangskrets for
bruk sammen med PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der PrisMax
er klarert eller registrert).
• Prismaflex ST60/ST100/ST150-settet
dialysator* med innhulige fibrer og slanger. Se tegningen i brukerhåndboken for
kontrollenheten for mer informasjon.
• Blodreturslangen (blå striper)
avluftingskammeret, som brukes til tilkobling av godkjente enheter og godkjent
tilbehør som er beskrevet i brukerhåndboken for kontrollenheten.
• Alle slangekoblinger er kompatible med de internasjonale standardene
ISO 594-1 og ISO 594-2 for koniske forbindelser.
• Væskebanene i Prismaflex-settet er garantert sterile og pyrogenfrie.
• Prismaflex ST60/ST100/ST150-settet er sterilisert med etylenoksid (EtO).
EtO-restene ved avlufting overholder kravene i ISO 10993-standarden.
• Utløpsdato: Se produktetiketten.
* I dette dokumentet omtales hemofilteret/dialysatoren som "filter".
ANVENDELSESOMRÅDE / INDIKASJONER
Prismaflex-settet skal kun brukes med PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten
(i land der PrisMax er klarert eller registrert) i forbindelse med kontinuerlig
væskebehandling og nyreerstattende behandling. Systemet er beregnet på
pasienter med akutt nyresvikt og/eller overvæsking.
Settet er ment å skulle brukes ved følgende veno-venøse behandlinger: SCUF;
CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Alle behandlinger som gis via Prismaflex-settet, må være foreskrevet av lege.
Pasientens størrelse, vekt, uremitilstand, hjertetilstand og allmenne helsetilstand
må vurderes nøye av behandlende lege før hver behandling.
KONTRAINDIKASJONER
Det er ingen kjente absolutte
nyreerstatningsbehandling.
For følgende tilstander må det individuelle forholdet mellom risiko og fordeler
vurderes nøye av behandlende lege (relative kontraindikasjoner):
• Ingen mulighet til å oppnå vaskulær aksess
• Alvorlig hemodynamisk instabilitet
• Kjent hypersensitivitet overfor en komponent i Prismaflex-settet
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 36 of 96
består av AN69 ST hemofilter/
er utstyrt med en luerkobling
kontraindikasjoner for kontinuerlig
OBSERVER-VARSLER OG ADVARSLER
Merk: Se brukergrensesnittet og brukerhåndboken til kontrollenheten for ytterligere
observer-varsler og advarsler.
Observer
1.
Ta særlig hensyn til ekstrakorporalt blodvolum ut fra pasientens størrelse.
Vurder summen av blodvolumet i Prismaflex-settet (se "Spesifikasjoner")
pluss blodvolumet i eventuelt utstyr eller eventuelle enheter som brukes.
Prismaflex ST60-settet skal kun brukes på pasienter som har en kroppsvekt
på over 11 kg (24 lb). Prismaflex ST100- og ST150-settet skal kun brukes på
pasienter som har en kroppsvekt på over 30 kg (66 lb).
2. Hvis pasienten ikke umiddelbart kobles til Prismaflex-settet etter at primingen
er fullført, skal settet skylles med minst 1000 ml primingløsning (saltvann eller
alkalisk løsning, pH ≥ 7,3, med eller uten tilsatt heparin i samsvar med praksis
ved institusjonen) før pasienten kobles til. Dette krever bruk av en ny pose
med primingløsning.
3. Hvis PBP-infusjonsslangen ikke skal brukes, anbefaler vi at den klemmes
av nær koblingen til aksessblodslangen. Dette hindrer blodsedimentering
i PBP-infusjonsslangen.
4. Hvis Prismaflex-settet brukes med blodflowrater som er under den anbefalte
minimumsverdien (se avsnittet "Driftsparametere"), kan det medføre økt
koagulasjonsrisiko eller redusert filterytelse som følge av hemokonsentrasjon.
5. Ettersom filtermembranen kan fjerne medikamenter, kan det være nødvendig
å justere doseringen for tilhørende medikamentell behandling hos pasienter
som mottar kontinuerlig nyreerstattende behandling. Medikamentnivået
i blodet bør overvåkes for relevante substanser. Hvis andre vannløselige
substanser (f.eks. vitaminer, sporelementer) forsvinner under behandlingen,
må også dette tas i klinisk betraktning.
Advarsler
1. Les nøye gjennom denne bruksanvisningen og brukerhåndboken for
nær
kontrollenheten før du tar i bruk produktet.
2. Andre bruksprosedyrer enn dem som er publisert av produsenten, eller bruk
av tilleggsutstyr som ikke er anbefalt av produsenten, kan føre til pasientskade
eller død.
3. Prismaflex-settet skal oppbevares tørt ved 0–30 °C (32–86° F).
4. Ikke bruk dette settet hvis emballasjen er skadet, hvis steriliseringsbeskyttelsen
mangler eller er løs, eller hvis det er knekk på noen av slangene i settet.
5. For å unngå kontaminering må Prismaflex-settet brukes med én gang
emballasjen og steriliseringsbeskyttelsen er fjernet.
6. Ikke forsøk å fjerne filteret fra kassettplaten.
7. Bruk aseptisk teknikk ved håndtering av alle blod- og væskeslanger i settet.
8. Prismaflex-settene er kompatible med vanlige desinfiseringsmidler som
benyttes ved aseptisk oppsett. Hvis løsemidler og andre kjemikalier kommer i
kontakt med produktet, kan settet imidlertid skades.
9. Vær oppmerksom på eventuelle lekkasjer ved skjøter og koblinger i settet
under priming og drift, og undersøk også tilkoblingene til poser og annet
godkjent tilbehør. Lekkasje kan medføre blodtap, væskeubalanse eller
luftemboli. Hvis det oppdages lekkasje ved en luerkobling, og denne ikke kan
stoppes ved å stramme tilkoblingene, eller hvis det oppstår lekkasje på et
annet sted, må settet byttes ut.
10. Hvis luerkoblinger strammes til for hardt, kan koblingene skades.
11. Etter fullført priming vil blodkretsen i settet fortsatt inneholde heparinisert
saltløsning. Legen må vurdere ut fra pasientens blødningsrisiko om det
er nødvendig å bruke ytterligere priming med 500 ml ikke-heparinisert
saltløsning.
12. Ikke la luft komme inn i bloddelen av filteret etter at primingen har startet.
Dersom store mengder luft er sluppet inn, må settet byttes ut.
13. Avbryt behandlingen umiddelbart og iverksett nødvendige tiltak hvis det
oppstår en akutt allergisk reaksjon (ved første gangs bruk) hos pasienter
som får behandling. Vær ekstra påpasselig hvis pasienten mottar ACE-
inhibitorer og/eller allerede har vist lignende allergiske reaksjoner (se avsnittet
"Hypersensitive reaksjoner").
14. Benytt en nål på 21 G eller mindre til å ta blod- eller væskeprøver eller
fjerne innestengt luft fra Prismaflex-settet. Bruk av større nåler kan lage hull
i prøvetakingsporten, noe som kan føre til ekstern lekkasje eller luftinntak.
15. En utvendig blodlekkasje registreres kanskje ikke umiddelbart av overvåkingsutstyret
og kan medføre et betydelig blodtap. Kontroller filteret og alle koblinger på
engangsslangene under behandlingen for å redusere risikoen for lekkasje.
16. For å sikre riktig filterytelse anbefales det at settet byttes etter 24 timers bruk.
36