Český; Popis Výrobku - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
ČESKY
Soupravu Prismaflex ST60/ST100/ST150
Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIE.
DEFINICE VÝRAZŮ POUŽITÝCH
V TÉTO PŘÍRUČCE
V tomto dokumentu:
„Varování" označuje nebezpečné situace, které, pokud nebudou řešeny,
mohou vést ke smrti či vážnému poranění.
„Upozornění" označuje nebezpečné situace, které, pokud nebudou řešeny,
mohou vést k lehkému nebo středně těžkému poranění.
„Poznámky" poskytují další informace.
SCUF: pomalá kontinuální ultrafiltrace
CVVH: kontinuální veno-venózní hemofiltrace
CVVHD: kontinuální veno-venózní hemodialýza
CVVHDF: kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace
Prediluce: aplikace náhradní tekutiny do proudu krve před filtrem.
Postdiluce: aplikace náhradní tekutiny do proudu krve za filtrem.
„Řídicí jednotka" označuje řídicí jednotku PrismaFlex nebo řídicí jednotku
PrisMax (v zemích, v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován).
POPIS VÝROBKU
• Souprava Prismaflex ST60/ST100/ST150 je jednorázový mimotělní okruh určený
k použití s řídicí jednotkou přístroje PrismaFlex nebo s řídicí jednotkou PrisMax
(v zemích, v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován).
• Souprava Prismaflex ST60/ST100/ST150 se skládá z hemofiltru/dialyzátoru*
a hadicových vedení z dutého vlákna AN69 ST; podrobnosti naleznete na
nákresech v uživatelské příručce k řídicí jednotce.
• Návratový set (s modrým pruhem) je v blízkosti odvzdušňovací komory vybaven
spojením typu luer-lock, které je určeno k připojení autorizovaných zařízení
a příslušenství popsaných v uživatelské příručce řídicí jednotky.
• Všechny konektory setů jsou kompatibilní s mezinárodními normami
ISO 594-1 a ISO 594-2 týkajícími se kuželových spojů.
• Zaručujeme, že dráhy tekutiny v soupravě Prismaflex jsou sterilní a nepyrogenní.
• Souprava Prismaflex ST60/ST100/ST150 je sterilizována ethylenoxidem (EtO).
Zbytky EtO po odvzdušnění splňují požadavky normy ISO 10993.
• Datum expirace: viz štítek výrobku.
* V tomto dokumentu bude hemofiltr/dialyzátor označován jako „filtr".
ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE
Souprava Prismaflex je určena výhradně k použití s řídicí jednotkou přístroje
PrismaFlex nebo s řídicí jednotkou PrisMax (v zemích, v nichž je výrobek
PrisMax schválen nebo registrován) pro zajištění léčby kontinuální správy tekutin
a substitučních terapií renálních funkcí. Systém je určen pro pacienty s akutním
selháním ledvin, hyperhydratací nebo oběma indikacemi.
Tato souprava je určena k použití při následujících veno-venózních terapiích: SCUF,
CVVH, CVVHD, CVVHDF.
Veškeré ošetření prováděná pomocí soupravy Prismaflex musí předepsat lékař.
Před každým ošetřením musí předepisující lékař vyhodnotit velikost, hmotnost,
stav urémie, srdeční stav a celkový tělesný stav pacienta.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace kontinuální substituční terapie
renální funkce.
V případě následujících potíží musí ošetřující lékař pečlivě vyhodnotit konkrétní
poměr rizika a přínosu (relativní kontraindikace):
• nemožnost zajištění cévního přístupu,
• závažná hemodynamická nestabilita,
• známá přecitlivělost na libovolnou část soupravy Prismaflex.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 53 of 96
vyrábí společnost GAMBRO
UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍ
Poznámka: Další varování a upozornění naleznete v uživatelském rozhraní
a uživatelské příručce řídicí jednotky.
Upozornění
1.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat mimotělnímu objemu krve vzhledem
k velikosti pacienta. Vezměte v úvahu součet objemu krve v setu Prismaflex (viz
část „Specifikace") a objemu krve případných dalších použitých zařízení nebo
příslušenství. Použití soupravy Prismaflex ST60 je třeba omezit na pacienty
o tělesné hmotnosti vyšší než 11 kg. Použití souprav Prismaflex ST100 a ST150
je třeba omezit na pacienty o tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg.
2. Není-li pacient připojen k soupravě Prismaflex okamžitě po dokončení
plnění systému, propláchněte soupravu před připojením pacienta nejméně 1
000 ml plnicího roztoku [fyziologického nebo alkalického roztoku (pH ≥ 7,3)
s přidaným heparinem nebo bez něj podle obvyklých postupů]. Tento postup
vyžaduje použití nového vaku s plnicím roztokem.
3. Pokud nepoužíváte infuzní okruh s krevní pumpou, doporučuje se toto vedení
uzavřít v blízkosti připojení k přístupovému setu. Zabrání se tak usazování
krve před infuzním setem.
4. Při použití soupravy Prismaflex s nižšími hodnotami rychlosti průtoku krve,
než je doporučené minimum (viz část „Provozní parametry"), hrozí zhoršení
výkonu filtru vlivem hemokoncentrace nebo zvýšené riziko koagulace.
5. Protože léky mohou procházet membránou filtru, musí být jejich dávkování
v rámci příslušných léčebných postupů upraveno pro pacienty s kontinuální
léčbou při náhradě funkce ledvin. Je třeba zajistit monitorování hladin
léků v krvi pro příslušné složky. Odstraňování dalších složek rozpustných
ve vodě (např. vitaminů, stopových prvků) během léčby rovněž vyžaduje
klinické zohlednění.
Varování
1. Před použitím tohoto přístroje si pečlivě přečtěte návod k použití a uživatelskou
příručku řídicí jednotky.
2. Použití jiných provozních postupů než těch, které jsou publikovány výrobcem,
nebo použití doplňkových zařízení, která výrobce nedoporučil, může mít za
následek poranění nebo smrt pacienta.
3. Soupravu Prismaflex skladujte na suchém místě při teplotě v rozmezí
0 °C až 30 °C.
4. Nepoužívejte tuto soupravu, je-li poškozen obal, chybí-li sterilizační krytky
nebo jsou uvolněné, nebo jsou-li některá vedení zalomená.
5. Tuto soupravu Prismaflex je nutné použít ihned po odstranění obalu
a sterilizačních krytek, aby se zamezilo riziku kontaminace.
6. Neodstraňujte filtr z desky kazety.
7. Při manipulaci s krevními sety a sety roztoků v soupravě používejte
aseptické techniky.
8. Soupravy Prismaflex jsou kompatibilní s obvyklými dezinfekčními prostředky,
které se používají pro aseptické techniky; rozpouštědla a jiné chemikálie však
mohou soupravu poškodit.
9. Během plnění a provozu pozorně sledujte, zda nedochází k úniku ve spojích
soupravy a připojeních dalších schválených příslušenství a vaků. Netěsnost
může způsobit ztrátu krve, nerovnováhu tekutin nebo vzduchovou embolii.
Pokud je zjištěn únik u konektoru luer, který nelze zastavit utažením připojení,
nebo pokud dochází k úniku v jiném místě, vyměňte soupravu.
10. Nadměrně silné utahování spojek typu luer může poškodit konektory.
11. Po dokončení plnění krevní okruh soupravy stále obsahuje heparinizovaný
solný roztok. Dle výše rizika krvácení u pacienta musí lékař rozhodnout,
zda je nutné provést další plnění za použití 500 ml neheparinizovaného
fyziologického roztoku.
12. Nedovolte, aby se po zahájení plnění dostal do oddílu pro krev ve filtru vzduch.
Vnikne-li dovnitř velké množství vzduchu, musí být souprava vyměněna.
13. Pokud se u pacientů, u nichž je prováděn léčebný postup, objeví akutní
alergická reakce (syndrom prvního použití), okamžitě postup zastavte
a zajistěte vhodný zásah. Věnujte zvláštní pozornost pacientům, kterým jsou
podávány inhibitory ACE a/nebo u kterých již byly zaznamenány podobné
alergické reakce (viz část „Reakce přecitlivělosti").
14. K odběru vzorků krve či tekutin nebo k odsátí vzduchu ze soupravy Prismaflex
použijte jehlu o velikosti 21 G nebo menší. Použití větších jehel může v místě
odběru vzorku vytvořit otvor, který způsobí externí únik nebo vnikání vzduchu.
15. Vnější úniky krve nemusí monitorovací zařízení okamžitě zjistit, což může vést
k významné ztrátě krve. Riziko úniku minimalizujete tak, že budete během
léčebného postupu kontrolovat filtr a všechna připojení jednorázových vedení.
53