baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung Seite 24

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
14. Utilice una aguja de calibre 21 o inferior para obtener muestras de sangre o
de líquido, o para eliminar el aire atrapado en el set Prismaflex. Si se utilizan
agujas mayores se pueden producir agujeros en los puntos de toma de
muestras, lo que daría lugar a una fuga externa o a una entrada de aire.
15. Es posible que el equipo de control no detecte de inmediato las pérdidas de
sangre externas, lo que podría provocar una pérdida importante de sangre.
Compruebe el filtro y todas las conexiones de las líneas desechables durante
el tratamiento para reducir el riesgo de fuga.
16. Para garantizar un rendimiento adecuado del filtro, se recomienda cambiar el
set cada 24 horas de uso. En cualquier caso, el set debe cambiarse después
de 3 días (72 horas). El uso continuado después de este límite de tiempo
podría provocar la rotura de los segmentos de la bomba, con riesgo de
ocasionar lesiones o la muerte del paciente.
17. Destruya este set después de un solo uso mediante técnicas asépticas para
equipos potencialmente contaminados y de acuerdo con la normativa local
para la eliminación. No lo vuelva a esterilizar. El set Prismaflex es para un solo
uso. El uso repetido del set Prismaflex puede ocasionar daños importantes en
el producto, que a su vez pueden provocar lesiones o la muerte del paciente.
18. Utilice únicamente fármacos que sean compatibles con los plásticos
enumerados en las especificaciones. Algunos plásticos pueden ser
incompatibles con los fármacos cuando entran en contacto con un pH >10.
ESPECIFICACIONES
Consulte las tablas del final del documento.
MATERIALES DEL SET
Fibra hueca AN69 con
tratamiento
de superficie (ST) : Copolímero de acrilonitrilo y metalil sulfonato de sodio
+ polietilenimina (agente de tratamiento de superficie)
Carcasa y cabezales : Policarbonato
Encapsulado : Poliuretano
Material de las líneas : Policloruro de vinilo plastificado (PVC)
Cartucho : Polietileno tereftalato glicol
Nota: Puede solicitar al fabricante la siguiente información:
• Información sobre los métodos de prueba empleados para obtener las
características de rendimiento.
• El número y rango de partículas en el efluente del dializador preparado según las
recomendaciones para el uso clínico.
• Los tipos y las cantidades de los residuos del proceso de esterilización.
Nota: El set Prismaflex no está fabricado con látex de caucho natural.
Nota: Todos los circuitos de flujo en contacto directo o indirecto con la sangre
están libres de DEHP.
INSTRUCCIONES DE USO
Nota: Utilice el set como se indica en las instrucciones detalladas en línea de la
unidad de control. En el manual del operador de la unidad de control se ofrece
información adicional.
Cargar set
Utilice las fotografías de la contraportada como referencia para instalar el set en la
unidad de control. Se utiliza el mismo procedimiento con las unidades de control
PrismaFlex y PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado
PrisMax).
Preparar y conectar soluciones
Para aprovechar al máximo los beneficios que ofrece AN69ST en cuanto a
mejora de la hemocompatibilidad, se recomienda añadir 5000 UI de heparina no
fraccionada por litro de solución de cebado/aclarado. Este procedimiento permite
la adsorción de la heparina activa en AN69ST antes del comienzo de la circulación
extracorpórea.
Por consiguiente, la estrategia de anticoagulación sistémica durante el tratamiento
se adaptará a las características específicas del paciente. En los casos de cebado/
aclarado sin adición de heparina no fraccionada, se recomienda infundir la dosis
de carga de heparina al paciente de 2 a 5 minutos antes de la conexión al filtro.
Cuelgue en el gancho de cebado la bolsa de solución de cebado (solución salina
o alcalina [pH ≥ 7,3] con 5000 UI adicionales de heparina no fraccionada por litro
añadidas de acuerdo con las prácticas habituales del centro y correctamente
homogeneizada). Conecte la línea en Y de acceso (rojo)/efluente (amarillo) a la
bolsa de solución de cebado.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
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PROCEDIMIENTOS ESPECIALES EN CASO DE
COMPLICACIÓN
Pérdidas de sangre externas
Nota: Consulte la advertencia n.º 15.
En caso de detectar una pérdida de sangre externa, detenga de inmediato la
bomba de sangre. Para corregir el problema, asegure las conexiones o reemplace
el set Prismaflex.
Si es necesario, administre una solución de sustitución al paciente para compensar
la pérdida de sangre.
Reacciones de hipersensibilidad
Nota: Consulte la advertencia n.º 13.
Si se producen reacciones alérgicas agudas (síndrome del primer uso) durante
los primeros minutos del tratamiento, es importante reaccionar inmediatamente
interrumpiendo la sesión y administrando el tratamiento adecuado.
Es posible que se produzcan reacciones adversas debido a la interacción compleja
entre la sangre y las superficies artificiales de todo el circuito extracorpóreo.
Estas reacciones también pueden verse precipitadas o exacerbadas por otros
factores externos implicados en el proceso patológico específico del paciente y
el tratamiento de la insuficiencia renal. Es posible que se produzcan ciertos tipos
de reacción adversa debidos a factores operativos asociados con el tratamiento.
Por consiguiente, la gestión adecuada de la extracción de líquido, el equilibrio
electrolítico, la anticoagulación y la velocidad del flujo sanguíneo, así como el control
de todos los parámetros de tratamiento, son fundamentales para evitar los efectos
secundarios que podrían asociarse con las terapias de hemodiálisis y hemofiltración.
Durante la diálisis se han observado reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas
de una reacción de hipersensibilidad pueden ser de carácter gastrointestinal,
mucocutáneo, respiratorio, cardiovascular o sistémico, y pueden variar entre
muy leve y grave. Estos síntomas se han descrito como reacciones de tipo
anafiláctico que se producen en los primeros minutos. Las manifestaciones
incluyen náuseas, malestar, debilidad, sensación de ardor o calor en todo el
cuerpo, sudoración abundante y dificultad para respirar, además de hipotensión
y parada cardiorrespiratoria en algunos casos. En caso de que se produzca
una combinación de estos síntomas, sobre todo al comienzo de la sesión de
tratamiento, es importante reaccionar de inmediato interrumpiendo la sesión y
administrando el tratamiento adecuado. La sangre del circuito extracorpóreo no
se debe devolver al paciente.
Se debe extremar la precaución en el tratamiento de pacientes que hayan
manifestado posibles síntomas de hipersensibilidad durante tratamientos
anteriores o pacientes que tengan una historia de sensibilidad elevada y alergia
a diversas sustancias. Si se sospecha que pueda haber sensibilidad, se debe
consultar a un médico para que evalúe el riesgo y establezca las precauciones
adecuadas.
Los factores siguientes se consideran esenciales para minimizar el riesgo de
reacción de hipersensibilidad y otros efectos secundarios:
• Es imprescindible seguir de manera estricta los procedimientos de preparación,
cebado y aclarado que se detallan en las instrucciones de uso del fabricante.
• La preparación y la supervisión de los parámetros de funcionamiento del
tratamiento deben realizarse según las recomendaciones del fabricante
especificadas para cada tipo de set Prismaflex y las necesidades y la tolerancia
del paciente.
• Es imprescindible seguir de manera estricta todas las ADVERTENCIAS y
PRECAUCIONES proporcionadas por el fabricante en las instrucciones de uso.
Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina (ECA) pueden desarrollar, en los primeros minutos de tratamiento,
síntomas similares a una reacción alérgica aguda, como broncoespasmo,
edema de las vías respiratorias o de laringe, disnea, angioedema, urticaria,
náuseas, vómitos, diarrea, parada cardiorrespiratoria, cólico, hipotensión, choque
hipovolémico y muerte.
Sin embargo, en el caso de estos pacientes, la administración de antihistamínicos
no suele aliviar los síntomas. En este caso, habrá que interrumpir el tratamiento
actual y adoptar un tratamiento de primera línea más agresivo para la reacción
anafilactoide en cuanto aparezcan los síntomas.
Por consiguiente, el médico que realiza la prescripción debe prestar especial
atención a los pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la ECA o que
hayan experimentado reacciones similares.
GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE LA
RESPONSABILIDAD
a) El fabricante garantiza que el set Prismaflex se ha fabricado según las
especificaciones y con arreglo a buenas prácticas de fabricación, otras normas
de la industria y las disposiciones reglamentarias pertinentes.
Si se ofrece esta posibilidad con el lote/número de serie del producto
defectuoso, el fabricante sustituirá o abonará el set Prismaflex defectuoso
para subsanar los defectos de fabricación que aparezcan antes de la fecha
de caducidad.
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