Specifikationer - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
17. Kassera setet efter en användning och använd aseptisk teknik för potentiellt
kontaminerad utrustning. Följ lokala bestämmelser för avfallshantering.
Omsterilisera aldrig. Prismaflex-setet är endast avsett för engångsbruk.
Om Prismaflex-setet används flera gånger kan det leda till att produkten
allvarligt skadas vilket kan medföra patientskada eller dödsfall.
18. Använd endast läkemedel som är kompatibla med plasten som anges i
specifikationerna. Vissa typer av plast kan vara inkompatibla med läkemedel
när de kommer i kontakt med lösningar med pH>10.

SPECIFIKATIONER

Se tabellerna i slutet av dokumentet.
MATERIAL I SETET
AN69 ST kapillärer : akrylnitril och natrium-metallyl-sulfonat-sampolymer
+ polyetylenimin (ytbehandlande medel)
Hölje och anslutningar : polykarbonat
Material för plastingjutning : polyuretan
Slangmaterial : plastiserad polyvinylklorid (PVC)
Kassett : polyetentereftalatglykol
Obs! Följande information om produkten finns hos tillverkaren och kan beställas:
• information om testmetoder som ligger till grund för prestandadata,
• antal och omfattning partiklar i avflödet från dialysatorn, enligt beredning och
rekommendation för kliniskt bruk,
• typer och mängd slaggprodukter från steriliseringsprocessen.
Obs! Prismaflex-setet innehåller inget naturgummi.
Obs! Alla vätskebanor som kommer i direkt eller indirekt kontakt med blod är fria
från DEHP.
BRUKSANVISNING
Obs! Använd setet enligt de detaljerade instruktioner som anges på skärmen till
kontrollenheten. Ytterligare information finns i kontrollenhetens användarhandbok.
Ladda set
Installera setet på kontrollenheten och använd bilderna på det bakre omslagets
insida som vägledning – samma rutin gäller för både Prismaflex- och PrisMax-
kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt och registrerat).
Förbered och anslut lösningar
För att du ska få mest nytta från AN69ST beträffande förbättrad blodkompatibilitet
rekommenderas att du lägger till 5 000 IU ofraktionerat heparin per liter priming-/
sköljningslösning. Den rutinen gör att aktivt heparin kan adsorberas på AN69ST
innan den extrakorporeala cirkulationen startar.
Som en följd så anpassas strategin för systemisk antikoagulation under
behandlingen specifikt till patienten. I de fall där priming/sköljning utförs utan
tillsats av ofraktionerat heparin rekommenderar vi att laddningsdosen med heparin
infunderas till patienten 2 till 5 minuter innan filtret ansluts.
Häng upp påsen med priminglösning [koksaltlösning eller alkalisk lösning
(pH ≥7,3) med tillsats av
5 000 IU ofraktionerat heparin/liter enligt gängse klinisk praxis, korrekt
homogeniserat] på primingkroken. Anslut Y-slangen för utflöde (röd)/avflöde (gul)
till påsen med priminglösning.
SPECIALRUTINER I HÄNDELSE
AV KOMPLIKATIONER
Externa blodläckage
Obs! Se varning nr 15.
Om du observerar ett externt blodläckage ska du stanna blodpumpen omedelbart.
Utför korrigerande åtgärder genom att säkra kopplingar eller byta ut Prismaflex-
setet.
Vid behov administrerar du lämplig ersättningslösning till patienten för att
kompensera för blodförlusten.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 30 of 96
Överkänslighetsreaktioner
Obs! Se varning nr 13.
Om akuta allergiska reaktioner (FUS, First use syndrome) uppstår under de första
minuterna av behandlingen är det viktigt att omedelbart stoppa sessionen och ge
patienten lämplig behandling.
Biverkningar kan uppstå till följd av den komplexa interaktionen mellan blodet
och de artificiella ytorna i hela den extrakorporeala banan. Sådana reaktioner kan
även utlösas och/eller förvärras av andra externa faktorer som rör den enskilda
patientens specifika sjukdomsförlopp eller behandlingen av njursvikt. Vissa typer av
biverkningar kan orsakas av driftfaktorer i samband med behandlingen. Det är därför
viktigt att på rätt sätt hantera vätskeborttag, elektrolytbalans, antikoagulation och
blodflödeshastighet liksom att övervaka alla behandlingsparametrar för att undvika
de biverkningar som associeras med hemodialys-/hemofiltrationsbehandling.
Överkänslighetsreaktioner har observerats under dialys. En överkänslighetsreaktion
kan ge gastrointestinala, mukokutana, respiratoriska, kardiovaskulära eller
systemiska typer av symtom, och dessa kan vara allt från mycket lindriga till
allvarliga. Sådana symtom har beskrivits som anafylaxliknande reaktioner, inom
de första fem minuterna. Manifestationerna är t.ex. illamående, sjukdomskänsla,
svaghet, brännande eller varm känsla över hela kroppen, kraftiga svettningar,
andningssvårigheter och i vissa fall lågt blodtryck och hjärtstillestånd. Om en
kombination av sådana symtom uppträder, särskilt i början av behandlingssessionen,
är det viktigt att omedelbart stoppa sessionen och ge patienten lämplig behandling.
Blodet i den extrakorporeala banan får inte returneras till patienten.
Särskild försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som har uppvisat möjlig
överkänslighet vid tidigare behandlingstillfällen, samt patienter som har känslighet eller
allergi mot olika ämnen i anamnesen. Om det finns misstanke om känslighet ska en
läkare konsulteras för att utvärdera risken och ordinera lämpliga viktigt.
Följande åtgärder är avgörande för att minska risken för överkänslighetsreaktioner
och andra biverkningar:
• Följ noggrant anvisningarna för förberedelse, priming och sköljning i tillverkarens
bruksanvisning.
• Förbered och övervaka behandlingsparametrarna enligt tillverkarens specifika
rekommendationer för varje typ av Prismaflex-set och enligt patientens behov
och tolerans.
• Följ noggrant samtliga VARNINGAR och VIKTIGT i tillverkarens bruksanvisning.
Patienter som behandlas med ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme
[angiotensinkonverterande enzym]) kan inom de första minuterna av behandlingen
utveckla symtom som påminner om akuta allergiska reaktioner, t.ex. bronkospasm,
ödem i luftvägarna eller larynx, dyspné, angioödem, urtikaria, illamående,
kräkningar, diarré, andningsstillestånd, bukkramper, hypotension, hypovolemisk
chock och dödsfall.
De patienterna får dock ingen lindring genom administrering av antihistaminer.
I detta fall måste behandlingen stoppas och en mer aggressiv förstahandsbehandling
av den anafylaxliknande reaktionen ska påbörjas så snart symtomen uppstår.
Därför måste den ordinerande läkaren vara särskilt uppmärksam på patienter som
får ACE-hämmare och/eller redan har uppvisat liknande reaktioner.
GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING
a) Tillverkaren garanterar att Prismaflex-setet har tillverkats i enlighet
med specifikationerna och enligt god tillverkningssed, övriga tillämpliga
branschstandarder och regulatoriska krav.
Om den defekta produktens lot-/serienummer tillhandahålls åtgärdar
tillverkaren, genom utbyte
i Prismaflex-setet som uppenbarats före utgångsdatum.
b) Garantin under paragraf a) ovan gäller istället för och utesluter alla övriga
garantier, vare sig i skriftlig eller muntlig form, uttryckta eller underförstådda,
lagstadgade eller övriga. Det finns inte heller några garantier om säljbarhet
eller andra garantier som gäller utöver vad som beskrivs i paragraf a) ovan.
Åtgärden som beskrivs ovan för tillverkningsdefekter är den enda åtgärd
som är tillgänglig för någon person på grund av defekter i Prismaflex-setet.
Tillverkaren ska inte hållas ansvarig för några följdskador eller oförutsedda
skador eller förluster, personskador eller utgifter som uppstått direkt eller
indirekt till följd av användning av Prismaflex -setet, vare sig det är ett resultat
av någon defekt däri eller andra orsaker.
c) Tillverkaren är inte skadeståndsskyldig för något missbruk, felaktig hantering,
försummelse av varningar och instruktioner, skada som härleds från händelser
efter tillverkarens utgivning av Prismaflex-setet, misstag eller underlåtenhet att
inspektera Prismaflex-setet före användning för att säkerställa att Prismaflex-
setet är i gott skick, eller någon garanti given av oberoende distributör eller
återförsäljare.
d) Tillverkaren är GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.
30
eller återbetalning, tillverkningsdefekter