Français; Description Du Produit; Contre-Indications; Avertissements Et Précautions - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
FRANCAIS
Le set Prismaflex ST60/ST100/ST150 est fabriqué par GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
DÉFINITION DES EXPRESSIONS
UTILISÉES DANS CE MANUEL
Dans ce document :
Le terme « Attention » prévient d'une situation à risque qui, faute d'être
évitée, pourrait engendrer un décès ou des blessures graves.
Le terme « Avertissement » prévient d'une situation à risque qui, faute d'être
évitée, pourrait engendrer des blessures légères ou modérées.
Le terme « Remarque » fournit des informations complémentaires.
SCUF : (Slow Continuous Ultrafiltration) ultrafiltration lente continue.
CVVH : (Continuous Veno-venous Hemofiltration) hémofiltration veino-veineuse
continue.
CVVHD : (Continuous Veno-venous Hemodialysis) hémodialyse veino-veineuse
continue.
CVVHDF : (Continuous Veno-venous Hemodiafiltration) hémodiafiltration veino-veineuse
continue.
Prédilution : ajout d'un liquide de réinjection dans la circulation sanguine en amont
du filtre.
Post-dilution : ajout d'un liquide de réinjection dans la circulation sanguine en aval
du filtre.
Le terme « Moniteur » fait référence au moniteur PrismaFlex ou au moniteur
PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).

DESCRIPTION DU PRODUIT

• Le set Prismaflex ST60/ST100/ST150 est un circuit extra-corporel à usage
unique, qui doit être utilisé avec le moniteur PrismaFlex ou le moniteur PrisMax
(dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).
• Le set Prismaflex ST60/ST100/ST150 est constitué d'un hémofiltre/dialyseur*
à fibres creuses AN69 ST et de tubulures ; consulter les schémas du manuel
d'utilisation du moniteur pour obtenir des détails.
• La ligne de retour sang (à rayures bleues) est équipée d'un raccord Luer lock
situé près de la chambre de dégazage. Ce raccord permet de connecter les
dispositifs et accessoires autorisés décrits dans le manuel d'utilisation du
moniteur.
• Tous les connecteurs de ligne sont conformes aux normes internationales
ISO 594-1 et ISO 594-2 relatives aux raccords coniques.
• Les circuits liquides du set Prismaflex sont garantis stériles et apyrogènes.
• Le set Prismaflex ST60/ST100/ST150 est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO).
Le dégazage est conçu de manière à ce que les résidus d'EtO soient conformes
aux normes ISO 10993.
• Date de péremption : consulter l'étiquette du produit.
* Dans ce document, l'hémofiltre et le dialyseur seront nommés « filtre ».
APPLICATION/INDICATIONS
Le set Prismaflex est conçu pour être utilisé uniquement avec le moniteur
PrismaFlex ou avec le moniteur PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou
enregistré) pour la mise en oeuvre de techniques continues d'assistance rénale et
de maîtrise de la balance des fluides. Le système est destiné aux patients souffrant
d'insuffisance rénale aiguë et/ou de rétention hydro-sodée.
Ce set est conçu pour être utilisé dans le cadre des thérapies veino-veineuses
suivantes : SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF.
Tous les traitements administrés via le set Prismaflex doivent être prescrits par
un médecin. La taille, le poids, l'urémie, l'état cardiaque et la condition physique
générale du patient doivent être évalués par le médecin prescripteur avant chaque
traitement.

CONTRE-INDICATIONS

Il n'y a pas de contre-indication absolue connue aux thérapies d'épuration extra-rénale
continue.
Dans les cas suivants, le médecin traitant doit évaluer soigneusement le rapport
bénéfice/risque (contre-indications relatives) :
• impossibilité d'établir un accès vasculaire,
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
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• instabilité hémodynamique sévère,
• hypersensibilité connue à l'un des composants du set Prismaflex.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Remarque : pour connaître les autres avertissements et précautions, consulter
l'interface utilisateur et le manuel d'utilisation du moniteur.
Avertissements
1. Prêter une attention toute particulière au volume de sang extra-corporel par
rapport à la taille du patient. Tenir compte de la somme du volume sanguin du
set Prismaflex (consulter les « Spécifications ») et du volume sanguin de tout
accessoire ou dispositif utilisé. Le set Prismaflex ST60 doit être destiné aux
patients d'un poids supérieur à 11 kg (24 livres). Les sets Prismaflex ST100
et ST150 doivent être destinés aux patients d'un poids supérieur à 30 kg
(66 livres).
2. Si le patient n'est pas immédiatement raccordé au set Prismaflex après
l'amorçage, rincer le set avec au moins 1 000 ml de solution d'amorçage
[solution saline ou alcaline (pH ≥ 7,3), avec ou sans héparine ajoutée,
conformément aux pratiques de l'établissement] avant la connexion au
patient. Cette procédure exige l'utilisation d'une nouvelle poche de solution
d'amorçage.
3.
Si la ligne pré-pompe sang n'est pas utilisée, il est recommandé de clamper
cette ligne près de sa connexion à la tubulure d'accès vasculaire ; ceci
permet d'éviter la sédimentation du sang dans la ligne pré-pompe sang.
4. L'utilisation du set Prismaflex avec des débits sanguins inférieurs aux valeurs
minimales recommandées (consulter la section « Paramètres opérationnels »)
peut affecter les performances du filtre à cause d'une hémoconcentration ou
d'un risque accru de coagulation.
5. Étant donné que les médicaments peuvent être éliminés par la membrane
du filtre, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie des traitements
médicamenteux associés chez les patients bénéficiant d'une thérapie d'épuration
extra-rénale continue. Il convient de surveiller les concentrations sanguines des
composés utilisés. L'élimination d'autres composés hydrosolubles (par ex., les
vitamines, les oligoéléments) au cours du traitement doit également faire l'objet
d'une attention clinique.
Attention
1. Avant d'utiliser ce produit, lire attentivement ces instructions d'utilisation,
ainsi que le manuel d'utilisation du moniteur.
2. Toute procédure d'utilisation autre que celles publiées par le fabricant, ainsi
que toute utilisation d'accessoires non recommandés par celui-ci, risquent de
compromettre la santé du patient ou de mettre sa vie en danger.
3. Conserver le set Prismaflex dans un lieu sec, à une température comprise entre
0 °C (32 °F) et 30 °C (86 °F).
4. Ne pas utiliser ce set si le conditionnement est endommagé, si les protecteurs
de stérilité sont absents ou desserrés ou si les lignes du set sont pliées.
5. Afin d'empêcher la contamination, le set Prismaflex doit être utilisé dès que
son conditionnement et les protecteurs de stérilité sont retirés.
6. Ne pas tenter de retirer le filtre de la cassette.
7. Prendre des mesures d'asepsie pour la manipulation de toutes les lignes de
sang et de liquide du set.
8. Les sets Prismaflex sont compatibles avec les désinfectants habituellement
utilisés pour les environnements aseptiques ; malgré tout, les solvants et
autres produits chimiques peuvent endommager le set s'ils entrent en contact
avec le produit.
9. Lors de l'amorçage du set et de l'utilisation du moniteur, vérifier soigneusement qu'il
n'y a pas de fuites au niveau des points d'assemblage du set et des connexions
avec d'autres poches et accessoires approuvés. Toute fuite risque de provoquer des
pertes de sang, un déséquilibre des liquides ou des embolies gazeuses. Si une fuite
est détectée au niveau d'un raccord Luer et ne peut pas être arrêtée en resserrant les
connexions ou survient à tout autre endroit, remplacer le set.
10. Un serrage excessif des raccords Luer peut endommager les connecteurs.
11. Une fois l'amorçage terminé, le circuit sang du set contient toujours de la
solution saline héparinée. En fonction du niveau de risque hémorragique
présenté par le patient, le médecin doit déterminer si un amorçage
supplémentaire avec 500 ml de solution saline non héparinée est nécessaire.
12. Ne pas laisser pénétrer d'air dans le circuit sang du filtre une fois l'amorçage
commencé. En cas d'entrée d'air importante, remplacer le set.
13. En cas de réaction allergique aiguë (syndrome de la première utilisation) chez les
patients sous traitement, interrompre celui-ci immédiatement et prendre les
mesures appropriées. Porter une attention particulière aux patients recevant des
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou ayant déjà
présenté des réactions allergiques similaires (consulter la section « Réactions
d'hypersensibilité »).
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