Srpski; Opis Proizvoda - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

SRPSKI

Set Prismaflex ST60/ST100/ST150 proizvodi GAMBRO Industries, sa
adresom 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
DEFINICIJA IZRAZA KORIŠĆENIH
U OVOM UPUTSTVU
U ovom dokumentu:
„Upozorenje" označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbegne, može da
dovede do smrti ili ozbiljne povrede.
„Oprez" označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbegne, može da dovede
do manje ili umerene povrede;
„Napomena" se koristi za pružanje dodatnih informacija.
SCUF: spora kontinuirana ultrafiltracija.
CVVH: kontinuirana veno-venska hemofiltracija.
CVVHD: kontinuirana veno-venska hemodijaliza.
CVVHDF: kontinuirana veno-venska hemodijafiltracija.
Predilucija: dodavanje supstitucione tečnosti u ekstrakorporalni krvotok pre filtera.
Postdilucija: dodavanje supstitucione tečnosti u ekstrakorporalni krvotok posle
filtera.
„Kontrolna jedinica" se odnosi na kontrolnu jedinicu seta PrismaFlex ili na kontrolnu
jedinicu seta PrisMax (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan).

OPIS PROIZVODA

• Set Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 je ekstrakorporalno kolo za jednokratnu
upotrebu koje se koristi sa kontrolnom jedinicom PrismaFlex ili sa kontrolnom
jedinicom PrisMax (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan).
• Set Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 se sastoji od AN69 ST hemofiltera/
dijalizatora* šupljeg vlakna i linija; više informacija potražite u Operatorskom
uputstvu za kontrolnu jedinicu.
• Povratna krvna linija (označena plavom prugom) je opremljena Luer-Lock
priključkom u blizini komore za deaeraciju, koji služi za povezivanje odobrenih
uređaja i opreme opisane u Operatorskom uputstvu za kontrolnu jedinicu.
• Svi konektori linija kompatibilni su sa međunarodnim standardima ISO 594-1 i
ISO 594-2 koji se odnose na konusne priključke.
• Putanje tečnosti seta Prismaflex su garantovano sterilne i nepirogene.
• Set Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 je sterilisan etilen oksidom (EtO). Deaeracija
je takva da su ostaci EtO u skladu sa standardom ISO 10993.
• Datum isteka roka trajanja: pogledajte nalepnicu na proizvodu.
* U ovom dokumentu će se za hemofilter/dijalizator koristiti naziv „filter".
NAMENA/INDIKACIJE
Set Prismaflex je indikovan samo za upotrebu uz kontrolnu jedinicu Prismaflex
ili kontrolnu jedinicu PrisMax (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan)
za pružanje kontinuiranog upravljanja tečnošću i terapija kontinuirane zamene
bubrežne funkcije. Sistem je namenjen pacijentima koji pate od akutne bolesti
bubrega, prevelike količine tečnosti u organizmu ili oba stanja.
Ovaj set se koristi u sledećim veno-venskim terapijama : SCUF ; CVVH ;
CVVHD ; CVVHDF.
Sve tretmane za koje se primenjuje set Prismaflex mora da prepiše lekar. Pre
svakog tretmana, lekar koji prepisuje terapiju mora pažljivo da proceni visinu,
težinu, stanje uremije, kardiološki status i opšte fizičko stanje pacijenta.
KONTRAINDIKACIJE
Ne postoje poznate apsolutne kontraindikacije za terapije kontinuirane zamene
bubrežne funkcije.
Nadležni lekar mora da izvrši pažljivu procenu srazmere rizika/koristi (relativne
kontraindikacije) za svakog pojedinačnog pacijenta u sledećim uslovima:
• nemogućnost uspostavljanja vaskularnog pristupa,
• ozbiljna hemodinamska nestabilnost,
• poznata preosetljivost na bilo koju komponentu seta Prismaflex.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 55 of 96
MERE OPREZA I UPOZORENJA
Napomena: dodatna upozorenja i mere opreza se nalaze u korisničkom interfejsu
kontrolne jedinice i operatorskom uputstvu.
Mere opreza
1.
Posebnu pažnju obratiti na ekstrakorporalnu zapreminu krvi uzimajući u
obzir telesnu konstituciju pacijenta. Uzmite u obzir zbir zapremine krvi u
setu Prismaflex (pogledajte odeljak „Specifikacije") i zapremine krvi u svakoj
pomoćnoj opremi ili uređajima koji se koriste. Upotrebu seta Prismaflex
ST60 treba ograničiti na pacijente čija je telesna težina veća od 11 kg (24 lb).
Upotrebu seta Prismaflex ST100 i ST150 treba ograničiti na pacijente čija je
telesna težina veća od 30 kg (66 lb).
2. Ako pacijent ne bude povezan sa setom Prismaflex odmah nakon završenog
ispiranja, isperite set sa najmanje 1000 ml rastvora za ispiranje [fiziološki ili
alkalni rastvor (pH ≥ 7,3) sa ili bez dodatog heparina shodno uobičajenoj
praksi] pre nego što povežete pacijenta. To zahteva upotrebu nove kese
rastvora za ispiranje.
3.
Kada se ne koristi infuziona linija predkrvne pumpe, preporučujemo da
zaklemate ovu liniju blizu njenog spoja sa pristupnom krvnom linijom. Ovim se
sprečava sedimentacija krvi u infuzionoj liniji predkrvne pumpe.
4. Korišćenje seta Prismaflex pri brzinama protoka krvi nižim od preporučenih
minimalnih vrednosti (pogledajte odeljak „Radni parametri") može da pogorša
performanse filtera zbog hemokoncentracije ili zbog povećanog rizika od
koagulacije.
5. Budući da membrana filtera može da ukloni lekove, kod pacijenata koji
primaju terapiju kontinuirane zamene bubrežne funkcije će možda biti
potrebno prilagoditi dozu prateće medikametne terapije. Vršiti merenja nivoa
u krvi lekova koji sadrže relevantna jedinjenja. Uklanjanje drugih jedinjenja
koja se rastvaraju u vodi (npr. vitamini, mikroelementi) tokom terapije takođe
zahteva kliničko razmatranje.
Upozorenja
1. Pažljivo pročitajte ova uputstva za upotrebu i operatorsko uputstvo za
kontrolnu jedinicu pre nego što počnete da koristite ovaj proizvod.
2. Upotreba operativnih postupaka koji nisu objavljeni od strane proizvođača
ili upotreba pomoćnih uređaja koji nisu preporučeni od strane proizvođača
može dovesti do povrede ili smrti pacijenta.
3. Set Prismaflex čuvajte na suvom mestu, na temperaturi između 0°C (32°F) i
30°C (86°F).
4. Nemojte da koristite set ako je pakovanje oštećeno, ako kapica za sterilizaciju
nema ili ako su olabavljene ili ako je bilo koja od linija u setu presavijena.
5. Kako bi se sprečila kontaminacija, set Prismaflex mora se upotrebiti čim se
uklone pakovanje i kapice za sterilizaciju.
6. Nemojte pokušavati da uklonite filter iz kućišta kertridža.
7. Koristite aseptične tehnike kada rukujete svim linijama za krv i tečnost u setu.
8. Setovi Prismaflex su kompatibilni sa uobičajenim agensima za dezinfekciju
koji se koriste za aseptičnu pripremu; međutim, set može da se ošteti ako
rastvarači i druge hemikalije dođu u kontakt sa proizvodom.
9. Tokom ispiranja i rada obratite pažnju da li dolazi do curenja na spojevima u
okviru seta i konekcijama sa drugim odobrenim dodacima i kesama. Curenje
može da izazove gubitak krvi, disbalans tečnosti ili plućnu emboliju. Ako
primetite curenje na luer konekciji koje ne može da se zaustavi zatezanjem
spojeva ili ako curenje nastaje na drugom mestu, zamenite set.
10. Učvršćivanje luer konekcije korišćenjem prekomerne sile može da ošteti
konektore.
11. Kada se ispiranje završi, krvno kolo seta će i dalje sadržati heparinizovani
fiziološki rastvor. U zavisnosti od nivoa rizika od krvarenja kod pacijenta, lekar
mora da odluči da li je neophodno dodatno ispiranje korišćenjem 500 ml
neheparinizovanog fiziološkog rastvora.
12. Kada ispiranje počne, nemojte dozvoliti da vazduh uđe u odeljak za krv filtera.
Ako uđe velika količina vazduha, potrebno je zameniti set.
13. Ako se kod pacijenata tokom tretmana jave akutne alergijske reakcije (sindrom
prve upotrebe), odmah prekinite tretman i primenite odgovarajući interventni
postupak. Obratite posebnu pažnju na pacijente koji primaju ACE inhibitore
i/ili pacijente kod kojih su se već javljale slične alergijske reakcije (pogledajte
odeljak „Hipersenzitivne reakcije").
14. Koristite iglu debljine 21 ili manju kako biste uzeli uzorke krvi/tečnosti ili uklonili
zarobljen vazduh iz seta Prismaflex. Upotreba većih igala može da stvori rupe
na mestima za uzimanje uzoraka, što može da dovede do spoljašnjeg curenja
tečnosti ili ulaska vazduha.
55