Procedure Speciali In Caso Di Complicazioni - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
14. Usare un ago da 21 gauge o di diametro minore per prelevare campioni di
sangue/fluido o eliminare l'aria intrappolata dal set Prismaflex. L'uso di aghi
di maggiore diametro può provocare fori persistenti nei punti di prelievo
causando perdita di sangue o ingresso d'aria.
15. Le perdite di sangue esterne potrebbero non essere identificate
immediatamente dalle apparecchiature di monitoraggio e potrebbero
determinare una perdita significativa. Durante il trattamento, controllare il
filtro e tutte le connessioni dei tubi monouso per ridurre al minimo il rischio di
perdite.
16. Per assicurare prestazioni adeguate del filtro, si consiglia di sostituire il set
ogni 24 ore di utilizzo. Tuttavia, il set deve essere sostituito dopo 3 giorni
(72 ore). L'uso del set oltre questo limite temporale può provocare la rottura
degli spezzoni pompa, con conseguente rischio di lesioni o morte del
paziente.
17. Eliminare il set dopo un
asettica per le apparecchiature
e attenendosi alle normative
Non risterilizzare. Il set Prismaflex
Il riutilizzo del set Prismaflex può causare gravi danni al prodotto, che
possono provocare lesioni o morte del paziente.
18. Utilizzare solo farmaci compatibili con le plastiche elencate nella sezione
delle specifiche. Alcune plastiche non sono compatibili con i farmaci quando
a contatto con soluzioni a pH >10.
SPECIFICHE
Fare riferimento alle tabelle alla fine del documento.
MATERIALI DEL SET
AN69 ST a fibra cava : Copolimero acrilonitrile-metallilsulfonato
di sodio + polietilenimmina (agente di
trattamento di superficie)
Cartucce e ingressi sangue : policarbonato
Composto collante : poliuretano
Materiale dei tubi : polivinilcloruro (PVC) plastificato
Cartuccia : polietilentereftalato glicole
Nota: su richiesta, sono disponibili le seguenti informazioni del fabbricante.
• Informazioni sui metodi di test utilizzati per ottenere caratteristiche di
prestazioni,
• numero e intervallo di particelle nell'effluente dal dializzatore, preparato
conformemente alle raccomandazioni per l'uso clinico,
• i tipi e le quantità di residuo dal processo di sterilizzazione.
Nota: il set Prismaflex non contiene lattice naturale.
Nota: tutte le tubazioni dei circuiti per fluidi che entrano in contatto diretto o
indiretto con il sangue non contengono DEHP.
ISTRUZIONI PER L'USO
Nota: usare il set attenendosi alle istruzioni in linea dettagliate fornite dall'unità di
controllo. Ulteriori informazioni sono riportate nel manuale dell'operatore dell'unità
di controllo.
Caricamento del set
Installare il set sull'unità di controllo utilizzando come guida le fotografie applicate
sulla parte interna del coperchio; la stessa procedura è valida sia per l'unità di
controllo Prismaflex e per PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato o
registrato).
Preparazione e collegamento delle soluzioni
Per ottenere totale beneficio dall'AN69ST in termini di miglioramento
dell'emocompatibilità, si consiglia di aggiungere 5000 UI di eparina non frazionata
per litro di soluzione per priming/risciacquo. Questa procedura consente
l'adsorbimento di eparina attiva sull'AN69ST prima dell'inizio della circolazione
extracorporea.
Di conseguenza, è necessario adattare la strategia di anticoagulazione sistemica
in base alla specificità del paziente. Nei casi di priming/risciacquo senza aggiunta
di eparina non frazionata, si consiglia l'infusione di una dose di carico di eparina
al paziente 2-5 minuti prima della connessione al filtro.
Appendere al gancio la sacca di soluzione di priming [soluzione fisiologica o
alcalina (pH ≥ 7,3) eparinata con aggiunta di 5000 UI eparina non frazionata/
litro in base alla pratica abituale della struttura, adeguatamente omogeneizzata].
Collegare la linea a Y di accesso (rossa)/effluente (gialla) alla sacca di soluzione
di priming.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
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solo utilizzo, adottando una tecnica
potenzialmente contaminate
locali per lo smaltimento.
è esclusivamente monouso.
PROCEDURE SPECIALI IN CASO DI
COMPLICAZIONI
Perdite di sangue esterne
Nota: vedere l'avvertenza n. 15.
Se si riscontra una perdita di sangue esterna, arrestare immediatamente la pompa
sangue. Iniziare un'azione correttiva serrando le connessioni o sostituendo il set
Prismaflex.
Se necessario, somministrare al paziente una soluzione di reinfusione adeguata
per compensare la perdita di sangue.
Reazioni di ipersensibilità
Nota: vedere l'avvertenza n. 13.
In caso di reazioni allergiche acute (sindrome da primo utilizzo) nei primissimi
minuti di trattamento, è importante reagire immediatamente interrompendo la
sessione e somministrando un trattamento appropriato.
Le reazioni avverse possono verificarsi a causa dell'interazione complessa
tra il sangue e le superfici artificiali dell'intero circuito extracorporeo. Queste
reazioni potrebbero essere inoltre precipitate e/o esacerbate da altri fattori
esterni che intervengono nel processo patologico specifico del singolo paziente
e nel trattamento dell'insufficienza renale. Determinati tipi di reazioni avverse
potrebbero verificarsi a causa di fattori operativi associati al trattamento. Pertanto,
per evitare effetti indesiderati che possono essere associati alle terapie di
emodialisi/emofiltrazione, sono essenziali una corretta gestione della rimozione di
fluidi, del bilancio elettrolitico, dell'anticoagulazione e del flusso ematico, nonché
il monitoraggio dei parametri di trattamento generali.
Durante la dialisi sono state osservate reazioni di ipersensibilità. I sintomi di
una reazione di ipersensibilità possono essere di natura gastrointestinale,
mucocutanea, respiratoria, cardiovascolare o sistemica e possono essere da
molto lievi a severi. Tali sintomi sono stati descritti come reazioni di tipo anafilattico
in caso di insorgenza nei primissimi minuti di trattamento. Le manifestazioni
allergiche includono nausea, malessere, debolezza, sensazione di bruciore o di
calore su tutto il corpo, sudorazione profusa, distress respiratorio e in alcuni casi
ipotensione e arresto cardiopolmonare. In caso di manifestazione combinata dei
suddetti sintomi, in particolare all'inizio della sessione di trattamento, è importante
intervenire immediatamente interrompendo la sessione e somministrando un
trattamento appropriato. Il sangue nel circuito extracorporeo non deve essere
reinfuso al paziente.
Occorre prestare estrema attenzione quando si trattano pazienti che hanno
mostrato possibili sintomi di ipersensibilità durante i trattamenti precedenti o
i pazienti che presentano un'anamnesi di elevata sensibilità e allergia a varie
sostanze. In caso di sospetto di possibile sensibilità, è necessario consultare un
medico per valutare il rischio e stabilire le precauzioni appropriate.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni di ipersensibilità e di altri effetti
indesiderati, sono considerati essenziali i seguenti fattori:
• Rispetto rigoroso delle procedure di preparazione, priming e risciacquo riportate
nelle istruzioni per l'uso del fabbricante.
• Impostazione e monitoraggio dei parametri operativi del trattamento secondo le
raccomandazioni del fabbricante specificate per ogni tipo di set Prismaflex e in
base alle esigenze e alla capacità di tolleranza del paziente.
• Rispetto rigoroso di tutte le AVVERTENZE e gli avvisi di ATTENZIONE forniti dal
fabbricante nelle istruzioni per l'uso.
I pazienti che ricevono l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) come
terapia possono sviluppare, entro i primissimi minuti di trattamento, sintomi simili
a reazioni allergiche acute quali broncospasmo, edema delle vie respiratorie o
della laringe, dispnea, angioedema, orticaria, nausea, vomito, diarrea, arresto
respiratorio, crampi addominali, ipotensione, shock ipovolemico o morte.
Tuttavia, in questi pazienti, la somministrazione di antistaminici non allevia i
sintomi. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata
una terapia di prima linea più aggressiva specifica per una reazione anafilattoide
immediatamente dopo l'insorgenza dei sintomi.
Pertanto, durante la prescrizione, il medico deve prestare particolare attenzione
ai pazienti che ricevono inibitori ACE e/o che hanno già manifestato reazioni
allergiche simili.
GARANZIA E LIMITAZIONE DI
RESPONSABILITÀ
a) Il fabbricante garantisce che il set Prismaflex è stato prodotto secondo le
specifiche richieste e nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione, di altri
standard industriali applicabili e delle norme vigenti.
Su comunicazione del numero di lotto/di serie del prodotto difettoso, il
fabbricante rimedierà, mediante sostituzione o rimborso del costo, ai difetti di
fabbricazione del set Prismaflex che emergano prima della data di scadenza.
b) La garanzia indicata al paragrafo a) sopra riportato sostituisce ed esclude
qualsiasi altra garanzia, scritta o verbale, esplicita o implicita, prescritta per
legge o da un'altra norma giuridica, e non esistono garanzie di commerciabilità
o altre garanzie che superino quelle descritte al paragrafo a) sopra riportato.
L'azione correttiva sopra descritta per i difetti di fabbricazione è l'unico
rimedio disponibile per qualsiasi persona in caso di difetti del set Prismaflex
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