Dansk - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

DANSK

Prismaflex ST60/ST100/ST150-sættet er produceret af GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.
FORKLARING AF BEGREBER ANVENDT I
DENNE BRUGERVEJLEDNING
I dette dokument:
"Advarsel" angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere
i død eller alvorlig personskade.
"Forsigtig" angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere
i mindre eller moderat personskade;
"Bemærk" bruges til at give yderligere oplysninger.
SCUF: Langsom kontinuerlig ultrafiltration.
CVVH: Kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration.
CVVHD: Kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse.
CVVHDF: Kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration.
Prædilution: tilføjelse af erstatningsvæske til blodflowet, opstrøms i forhold til filteret.
Postdilution: tilføjelse af erstatningsvæske til blodflowet, nedstrøms i forhold til filteret.
"Kontrolenhed" refererer til PrismaFlex-kontrolenheden
kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).
PRODUKTBESKRIVELSE
• Prismaflex ST60/ST100/ST150-sættet er et ekstrakorporalt engangskredsløb
til brug sammen med PrismaFlex-kontrolenheden eller med PrisMax-
kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).
• Prismaflex ST60/ST100/ST150-sættet består af et hæmofilter/en dialysator*
med hul AN69 ST-fiber og slangeenheder. Se illustrationen af kontrolenheden
i brugermanualen for at få yderligere oplysninger.
• Returblodsslangen (blåstribet) er forsynet med en Luer-lock-tilslutning nær
udluftningskammeret og er reserveret til tilslutning af autoriserede enheder
og tilbehør som beskrevet i brugermanualen til kontrolenheden.
• Alle slangekonnektorer overholder de internationale krav til koniske beslag
i henhold til ISO 594-1 og ISO 594-2.
• Væskeflowbanerne i Prismaflex-sættet er garanteret som sterile og pyrogenfrie.
• Prismaflex ST60/ST100/ST150-sættet er steriliseret med etylenoxid (EtO).
Udluftningen er således, at de resterende mængder af EtO overholder
standarderne i ISO 10993.
• Udløbsdato: se produktetiketten.
* I dette dokument kaldes hæmofilteret/dialysatoren for "filter".
TILSIGTET BRUG/INDIKATIONER
Prismaflex-sættet er kun indikeret til brug sammen med PrismaFlex-kontrolenheden
eller PrisMax-kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret) til
kontinuerlig væskeadministration og nyresubstitutionsterapi. Systemet er beregnet
til patienter med akut nyresvigt, væskeoverbelastning eller begge dele.
Dette sæt er beregnet til brug til følgende veno-venøse terapier: SCUF, CVVH,
CVVHD, CVVHDF.
Alle behandlinger med Prismaflex-sættet skal være lægeordineret. Patientens
størrelse, vægt, uræmiske tilstand, hjertestatus og generelle fysiske tilstand skal
evalueres omhyggeligt af den ordinerende læge før hver behandling.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte absolutte
nyresubstitutionsterapi (CRRT).
I følgende situationer skal den behandlende læge foretage en omhyggelig vurdering
af risikoen i forhold til fordelene for den enkelte (relative kontraindikationer):
• manglende mulighed for at etablere vaskulær adgang
• alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
• kendt overfølsomhed over for en komponent i Prismaflex-sættet.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 38 of 96
eller PrisMax-
kontraindikationer for kontinuerlig
FORSIGTIGHEDSANVISNINGER OG
ADVARSLER
Bemærk: Se brugergrænsefladen og brugermanualen til kontrolenheden for
oplysninger om andre forsigtighedsanvisninger og advarsler.
Forholdsregler
1. Der skal udvises særlig opmærksomhed over for den ekstrakorporale
blodvolumen med hensyn til patientens størrelse. Vær opmærksom på
Prismaflex-sættets blodvolumen (se under "Specifikationer") plus blodvolumen
for eventuelt tilbehør eller en eventuel anden enhed, hvis sådanne bruges.
Prismaflex ST60-sættet skal begrænses til patienter med en kropsvægt, der
overstiger 11 kg (24 lb). Prismaflex ST100- og ST150-sættet skal begrænses til
patienter med en kropsvægt, der overstiger 30 kg (66 lb).
2. Hvis patienten ikke straks sluttes til Prismaflex-sættet efter primingen
er færdig, skal sættet skylles med mindst 1000 ml primingopløsning
[saltvandsvæske eller basisk væske (pH ≥ 7,3), med eller uden tilsat heparin
under overholdelse af almindelig hospitalspraksis], før patienten tilsluttes.
Dette kræver anvendelse af en ny pose med primingopløsning.
3. Når præ-blodpumpens infusionsslange ikke anvendes, anbefales det at lukke
denne slange med klemmer tæt på tilslutningen til blodindløbsslangen. Derved
undgår man sedimentation af blod i præ-blodpumpens infusionsslange.
4. Brug af Prismaflex-sættet med blodflowhastigheder, der er lavere end de
anbefalede minimumsværdier (se afsnittet "Driftsparametre"), kan forringe filterets
ydeevne på grund af hæmokoncentrationen eller den øgede risiko for koagulation.
5.
Da lægemidler kan fjernes af filtermembranen, skal dosen af tilknyttede
medicinske behandlinger muligvis justeres for patienter i kontinuerlig
nyresubstitutionsterapi. Niveauet af relevante lægemiddelforbindelser i blodet
skal monitoreres. Fjernelsen af andre vandopløselige forbindelser (f.eks.
vitaminer, sporstoffer) under behandlingen kræver også kliniske overvejelse.
Advarsler
1. Læs denne vejledning og brugermanualen til kontrolenheden grundigt, før
dette produkt tages i brug.
2. Anvendelse af betjeningsprocedurer, der er anderledes end dem, som
producenten har foreskrevet, eller brug af ekstraudstyr, der ikke er anbefalet
af producenten, kan medføre patientskade eller død.
3. Opbevar Prismaflex-sættet på et tørt sted ved mellem 0 °C (32 °F) og 30 °C (86 °F).
4. Brug ikke dette sæt, hvis emballagen er beskadiget, hvis steriliseringshætterne
mangler eller er løsnet, eller hvis nogle af slangerne er bukkede.
5. Dette Prismaflex-sæt skal anvendes, så snart emballage- og steriliseringshætterne
tages af, for at forhindre kontaminering.
6. Forsøg ikke at fjerne filteret fra patronpladen.
7. Brug sterile teknikker ved håndtering af alle sættets blod- og væskeslanger.
8. Prismaflex-sæt er kompatible med de almindelige desinfektionsmidler, der
bruges i en aseptisk opsætning. Opløsninger og andre kemikalier kan dog,
hvis de kommer i kontakt med produktet, beskadige sættet.
9. Under priming og drift skal systemet nøje overvåges for utætte samlinger i
sættet og tilslutninger til andet godkendt tilbehør eller poser. Lækage kan
forårsage blodtab, væskeubalance eller luftemboli. Hvis en lækage detekteres
ved en luer-konnektor, og lækagen ikke kan stoppes ved at stramme
konnektorerne, eller hvis der opstår en lækage et andet sted, skal sættet
udskiftes.
10. Hvis luer-konnektorerne strammes med for stor styrke, kan konnektorerne
blive beskadiget.
11. Når primingen er afsluttet, indeholder sættets blodkredsløb stadig
saltvandsopløsning, der er tilsat heparin. Afhængigt af patientens
blødningsrisikoniveau skal lægen beslutte, om en ekstra priming med 500 ml.
saltvandsopløsning uden heparin er nødvendig.
12. Sørg for, at der ikke kommer luft ind i filtrets blodkammer, efter at primingen
er påbegyndt. Sættet skal udskiftes, hvis der trænger store mængder luft ind.
13. Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) hos patienter,
som modtager behandling, skal behandlingen straks stoppes, og der skal
foretages relevant intervention. Vær særligt opmærksom på patienter,
som behandles med ACE-hæmmere og/eller allerede har haft lignende
allergireaktioner (se afsnittet "Overfølsomhedsreaktioner").
14. Benyt en 21G-kanyle eller mindre til at udtage blod- eller væskeprøver eller til at
eliminere luftlommer fra Prismaflex-sættet. Brug af større kanyler kan give anledning
til huller i prøvetagningsstederne, hvilket kan føre til ekstern lækage eller luftindtag.
15. En ekstern blodlækage vil måske ikke med det samme blive opdaget af
overvågningsudstyret og vil kunne resultere i et signifikant blodtab. Kontrollér
filteret og alle tilslutninger af engangsslanger under behandlingen for at
minimere risikoen for lækage.
38