Lietuvių K; Gaminio Aprašymas - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
LIETUVIŲ K.
Prismaflex ST60/ST100/ST150 rinkinį pagamino GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCŪZIJA.
ŠIAME VADOVE NAUDOJAMŲ SĄVOKŲ
APIBRĖŽIMAS
Šiame dokumente:
„Perspėjimas" nurodo pavojingą situaciją, kuri, nesiėmus tinkamų atsargumo
priemonių, gali baigtis rimtais sužalojimais arba mirtimi.
„Įspėjimas" nurodo pavojingą situaciją, kuri, nesiėmus tinkamų atsargumo
priemonių, gali baigtis nedideliais arba vidutinio sunkumo sužalojimais.
„Pastaba" suteikia papildomos informacijos.
SCUF: lėta nuolatinė ultrafiltracija.
CVVH: nuolatinė veno-veninė hemofiltracija.
CVVHD: nuolatinė veno-veninė hemodializė.
CVVHDF: nuolatinė veno-veninė hemodiafiltracija.
Prieš atskiedimą: pakaitinio skysčio pridėjimas į kraujotaką per filtrą prieš srovę.
Po atskiedimo: pakaitinio skysčio pridėjimas į kraujotaką per filtrą pasroviui.
„Valdymo blokas" – PrismaFlex valdymo blokas ar PrisMax valdymo blokas
(šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra registruotas).
GAMINIO APRAŠYMAS
• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 rinkinys yra vienkartinis ekstrakorporinis
kontūras, skirtas naudoti kartu su PrismaFlex valdymo bloku ar PrisMax
valdymo bloku (šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra
registruotas).
• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 rinkinį sudaro AN69 ST tuščiavidurių skaidulų
pluošto hemofiltras / dializatorius* ir vamzdeliai; daugiau informacijos žr.
valdymo bloko naudotojo vadovo brėžinyje.
• Kraujo grįžtamojoje linijoje (su mėlyna juostele) sumontuota „Luer-lock" jungtis
netoli deaeracijos kameros, prie kurios galima jungti skirtuosius įrenginius ir
priedus, aprašytus valdymo bloko naudotojo vadove.
• Visos linijų jungtys atitinka ISO 594-1 ir ISO 594-2 tarptautinius kūginių jungčių
standartus.
• Užtikrinama, kad Prismaflex rinkinio skysčių keliai yra sterilūs ir nepirogeniški.
• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 rinkinys sterilizuotas etileno oksidu (EtO).
Deaeracija vykdoma taip, kad EtO likučiai atitiktų ISO 10993 standartą.
• Galiojimo pabaigos data: žr. gaminio etiketę.
* Šiame dokumente hemofiltras / dializatorius toliau vadinamas „filtru".
NUMATYTAS NAUDOJIMAS / INDIKACIJOS
Prismaflex rinkinys skirtas naudoti tik su PrismaFlex valdymo bloku ar PrisMax
valdymo bloku (šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra
registruotas) taikant nuolatinę skysčių terapiją ir pakaitinę inkstų terapiją. Sistema
skirta pacientams, sergantiems ūmiu inkstų funkcijos nepakankamumu, esant
skysčių pertekliui organizme, ar abiem atvejais.
Šis rinkinys skirtas naudoti šių veno-veninių terapijų metu: SCUF, CVVH, CVVHD,
CVVHDF.
Terapiją Prismaflex rinkiniu privalo skirti gydytojas. Prieš kiekvieną terapiją ją
skiriantis gydytojas privalo įdėmiai įvertinti paciento ūgį, svorį, uremijos būseną,
širdies veiklą ir bendrą fizinę būklę.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra žinoma apie absoliučias
kontraindikacijas.
Skiriantis gydytojas privalo įdėmiai įvertinti toliau nurodytas sąlygas ir asmeninį
rizikos / naudos santykį (santykinės kontraindikacijos):
• nėra galimybės prieiti prie kraujagyslių,
• didelis hemodinaminis nestabilumas,
• žinomas padidėjęs jautrumas bet kuriam Prismaflex rinkinio komponentui.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 72 of 96
nuolatinės pakaitinės inkstų terapijos
ĮSPĖJIMAI IR PERSPĖJIMAI
Pastaba: papildomus įspėjimus ir perspėjimus žr. valdymo bloko vartotojo
sąsajoje ir naudotojo vadove.
Įspėjimai
1. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas papildomam kraujo tūriui organizme
atsižvelgiant į paciento ūgį. Būtina atsižvelgti į kraujo tūrį Prismaflex rinkinyje
(žr. „Specifikacijos") ir visuose naudojamuose prieduose bei įrenginiuose.
Prismaflex ST60 rinkinys gali būti skiriamas pacientams, kurių svoris didesnis
nei 11 kg (24 svar.) Prismaflex ST100 rinkinys ir ST150 rinkinys gali būti
skiriamas pacientams, kurių svoris didesnis nei 30 kg (66 svar.)
2. Jeigu atlikus užpildymą
neprijungiamas, prieš jį prijungdami išplaukite rinkinį. Naudokite bent 1 000
ml tirpalo [fiziologinio arba šarminio tirpalo (pH ≥ 7,3) su ar be heparino,
pridedamo atsižvelgiant į įprastą institucinę praktiką]. Tokiu atveju būtina
naudoti naują tirpalo maišelį.
3. Nenaudojant išankstinio kraujo siurblio infuzijos linijos, rekomenduojama
užspausti ją ties jungtimi su kraujo vamzdelių linija; tokiu būdu bus išvengta
kraujo nuosėdų ant išankstinio kraujo siurblio infuzijos linijos.
4. Naudojant Prismaflex rinkinį su mažesniais nei rekomenduojama minimaliais
kraujo srauto rodikliais (žr. skyrių „Veikimo parametrai"), gali sutrikti filtro
veikimas dėl hemokoncentracijos arba padidėti krešėjimo rizika.
5. Vaistai gali būti pašalinti per filtro membraną, todėl pacientams, kuriems
taikoma nuolatinė inkstų pakaitinė terapija, gali prireikti koreguoti atitinkamų
vaistų dozavimą. Būtina atidžiai stebėti vaistų ir jų junginių koncentraciją
kraujyje. Taip pat būtina kliniškai įvertinti vandenyje tirpių junginių (pvz.,
vitaminų, mikroelementų) šalinimą terapijos metu.
Perspėjimai
1. Prieš naudodami šį gaminį įdėmiai perskaitykite šias naudojimo instrukcijas ir
valdymo bloko naudotojo vadovą.
2. Gamintojo nenurodomų
nerekomenduojamų priedų naudojimas gali baigtis paciento sužalojimu arba
mirtimi.
3. Laikykite Prismaflex rinkinį sausoje vietoje, nuo 0° C (32° F) iki 30° C (86° F)
temperatūroje.
4. Nenaudokite šio rinkinio, jeigu jo pakuotė pažeista, jeigu trūksta sterilizavimo
dangtelių ar jei jie atsilaisvinę, jeigu perlenkta bent viena rinkinio linija.
5. Siekiant išvengti užteršimo, šį Prismaflex rinkinį būtina naudoti nedelsiant
išėmus iš pakuotės ir nuėmus sterilizavimo dangtelius.
6. Nebandykite hemodializės prietaiso šalinti nuo užtaiso plokštės.
7. Tvarkydami rinkinio kraujo ir skysčių linijas taikykite aseptinius metodus.
8. Prismaflex rinkiniams galite naudoti įprastas dezinfekavimo priemones,
naudojamas aseptinei aplinkai paruošti, tačiau sąveikaudami su gaminiu
tirpikliai ir kitos cheminės medžiagos gali pažeisti rinkinį.
9. Pildymo ir naudojimo metu įdėmiai stebėkite, ar nėra pratekėjimo rinkinio
sujungimuose, taip pat ties jungtimis su kitais patvirtintais priedais ir maišeliais.
Dėl pratekėjimo gali pasireikšti kraujo netekimas, skysčių išbalansavimas ar
oro embolija. Jei ties Luer jungtimi atsiranda pratekėjimas, kurio negalima
sustabdyti priveržus jungtis, arba pratekėjimas atsiranda kurioje nors kitoje
vietoje, pakeiskite rinkinį.
10. Per stipriai veržiant Luer jungtis galima pažeisti jungiamąsias dalis.
11. Užbaigus pildyti, rinkinio kraujo apytakoje vis tiek bus heparinizuoto fiziologinio
tirpalo. Priklausomai nuo paciento kraujavimo pavojaus lygio, gydytojas turi
nuspręsti, ar būtina papildomai užpildyti 500 ml neheparinizuoto fiziologinio
tirpalo.
12. Neleiskite orui pakliūti į filtro kraujo talpyklą pradėjus pildymą. Jeigu pakliuvo
didelis oro kiekis, rinkinį būtina pakeisti.
13. Jeigu pacientams gydymo metupasireškė ūminė alerginė reakcija (pirmojo
naudojimo sindromas), nedelsiant nutraukite terapiją ir skirkite atitinkamą
intervenciją. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas AKF inhibitorių
vartojantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems jau yra pasireiškusios
panašios alerginės reakcijos (žr. skyrių „Padidėjusio jautrumo reakcijos").
14. Naudokite 21 G arba mažesnę adatą imdami kraujo / skysčių mėginius ar
šalindami orą iš Prismaflex rinkinio. Naudojant didesnes adatas gali likti
angos mėginio ėmimo vietose, todėl gali susidaryti pratekėjimas ar patekti
oro.
15. Stebint įrangą iš karto gali nepavykti nustatyti išorinio kraujo nuotėkio, todėl
gali pasireikšti reikšmingas kraujo netekimas. Siekdami sumažinti nuotėkio
riziką, terapijos metu tikrinkite filtrą ir visas vienkartinių vamzdelių jungtis.
16. Siekiant užtikrinti tinkamą filtro veikimą, rekomenduojama keisti rinkinį kaskart
po 24 val. naudojimo. Bet kuriuo atveju, rinkinį būtina keisti po 3 dienų
(72 val.) Naudojant ilgiau gali atsirasti siurblio segmentų įtrūkimų, o tai gali
baigtis paciento sužalojimu arba mirtimi.
72
pacientui Prismaflex rinkinys nedelsiant
naudojimo procedūrų arba gamintojo