Spesifikasjoner; Instruksjoner For Bruk - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
Settet må imidlertid byttes senest etter 3 dager (72 timer). Fortsatt bruk utover
denne tidsgrensen kan resultere i brudd i pumpesegmenter og medføre risiko
for pasientskade eller død.
17. Kasser dette settet etter én gangs bruk i tråd med lokale regler for avhending og
med bruk av aseptisk teknikk på potensielt kontaminert utstyr. Ikke resteriliser.
Prismaflex-settet er kun for engangsbruk. Gjenbruk av Prismaflex-settet kan
forårsake alvorlig skade på produktet og kan føre til pasientskade eller død.
18. Bruk bare stoffer som er kompatible med plast som er oppført i
spesifikasjons-delen. Enkelte plaststoffer kan vaere uforenlige med legemidler
når de er i kontakt med løsninger med pH > 10.

SPESIFIKASJONER

Se tabellene til slutt i dokumentet.
SETTMATERIALER
AN69 ST innhulige fibrer : Akrylnitril og natrium-metallyl-sulfonat-kopolymer +
polyetylenimin (middel for overflatebehandling)
Hus og hoder : Polykarbonat
Støpemasse : Polyuretan
Materiale i slanger : Plastifisert polyvinylklorid (PVC)
Kassett : Polyetylentereftalatglykol
Merk: Følgende informasjon er tilgjengelig fra produsenten etter forespørsel:
• Informasjon om testmetodene som brukes til å utarbeide ytelsesdata.
• Antall og omfang av partikler i avløpet fra dialysatoren forberedt i tråd med
anbefalingene for klinisk bruk.
• Restetyper og -mengder fra steriliseringsprosessen.
Merk: Prismaflex-settet er ikke fremstilt av naturlig gummilateks.
Merk: Alle væskebaner med direkte eller indirekte blodkontakt er DEHP-frie.

INSTRUKSJONER FOR BRUK

Merk: Bruk settet i tråd med de detaljerte instruksjonene som vises på skjermen
på kontrollenheten. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i brukerhåndboken for
kontrollenheten.
Installer settet
Installer settet på kontrollenheten i samsvar med bildene på det innvendige dekslet.
Prosedyren for Prismaflex- og PrisMax-kontrollenheter er den samme (i land der
PrisMax er klarert eller registrert).
Forbered og koble til væsker
For å få maksimalt utbytte av AN69ST med hensyn til forbedring av
hemokompatibilitet, anbefales det å tilsette 5000 IU ufraksjonert heparin per liter
primingløsning/skyllevæske. Med denne prosedyren kan aktivt heparin adsorberes
i AN69ST før ekstrakorporal sirkulasjon igangsettes.
Den systemiske antikoagulasjonsstrategien under behandling tilpasses dermed ut
fra pasientspesifikasjonen. I tilfeller der det ikke tilsettes ufraksjonert heparin under
priming/skylling, anbefales det at startdosen med heparin infunderes i pasienten
2–5 minutter før filteret tilkobles.
Heng opp posen med primingløsning [saltvann eller alkalisk løsning (pH ≥ 7,3)
tilsatt 5000 IU ufraksjonert heparin/liter, forskriftsmessig homogenisert i samsvar
med praksis ved institusjonen] på primingkroken. Koble Y-slangen for aksess (rød)
/ avfall (gul) til posen med primingløsning.
SPESIALPROSEDYRER VED
KOMPLIKASJONER
Utvendig blodlekkasje
Merk: Se advarsel 15.
Hvis det oppdages en utvendig blodlekkasje, må blodpumpen stoppes umiddelbart.
Rett opp feilen ved å sikre alle koblinger eller bytte ut Prismaflex-settet.
Ved behov administreres tilstrekkelig med erstatningsløsning til pasienten for
å kompensere for blodtap.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 37 of 96
Hypersensitive reaksjoner
Merk: Se advarsel 13.
Hvis det oppstår en akutt allergisk reaksjon (ved første gangs bruk) i løpet av de
første minuttene av pasientbehandlingen, er det viktig å reagere umiddelbart ved
å stoppe behandlingen og sette i verk nødvendige tiltak.
Den komplekse interaksjonen mellom blodet og de kunstige overflatene på hele den
ekstrakorporale kretsen kan resultere i bivirkninger. Disse bivirkningene kan også
fremskyndes og/eller forverres av andre eksterne faktorer ved pasientens individuelle
sykdomsforløp og behandlingen av nyreinsuffisiens. Visse typer bivirkninger kan
oppstå i forbindelse med driftsmessige faktorer knyttet til behandlingen. Korrekt
håndtering av væskefjerning, elektrolyttbalanse, antikoagulering og blodflowrate
samt overvåking av de generelle behandlingsparametrene er derfor avgjørende for
å unngå bivirkninger knyttet til hemodialyse-/hemofiltrasjonsbehandlingen.
Hypersensitive reaksjoner har forekommet under dialyse. Symptomene på en
hypersensitiv reaksjon kan være av gastrointestinal, mukokutan, respiratorisk,
kardiovaskulær eller systemisk art, og de kan være alt fra svært milde til alvorlige.
Slike symptomer har blitt beskrevet som anafylaktisk-lignende reaksjoner i løpet av
de første minuttene. De kan gi seg utslag i blant annet kvalme, uvelhet, svakhet,
en følelse av brann eller varme i kroppen, sterk svetting, pustevansker og, i enkelte
tilfeller, hypotensjon og kardiopulmonær stans. Hvis en kombinasjon av slike
symptomer skulle oppstå (særlig i begynnelsen av behandlingen), er det viktig å
reagere umiddelbart ved å stoppe behandlingen og sette i verk nødvendige tiltak.
Blod i den ekstrakorporale kretsen skal ikke returneres til pasienten.
Det må utvises ekstra forsiktighet ved behandling av pasienter som har vist
mulige symptomer på hypersensitivitet under tidligere behandling, og pasienter
som tidligere har vært sensitive og har hatt allergiske reaksjoner på ulike stoffer.
Ved mistanke om sensitivitet må en lege konsulteres for å vurdere risikoen og
bestemme nødvendige forholdsregler.
Følgende tiltak betraktes som nødvendige for å redusere risikoen for hypersensitive
reaksjoner og andre bivirkninger:
• Anvisningene for oppsett, priming og skylling i bruksanvisningen fra produsenten
må følges nøye.
• Oppsettet og overvåkingen av parametrene for behandlingen må samsvare med
produsentens anbefalinger for hver type Prismaflex-sett og for pasientens behov
og toleranse.
• Alle ADVARSEL- og OBSERVER-varsler i bruksanvisningen fra produsenten må
følges nøye.
Pasienter som behandles med ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzym),
kan i løpet av de første minuttene av behandlingen utvikle symptomer som minner
om akutte allergiske reaksjoner, f.eks. bronkospasme, ødem i luftveiene eller
strupehodet, dyspné, angioødem, urticaria, kvalme, oppkast, diaré, pustestans,
magekramper, hypotensjon, hypovolemisk sjokk og død.
For disse pasientene vil en administrering av antihistaminer imidlertid ofte ikke bidra
til symptomlindring. I dette tilfellet må behandlingen stoppes og en mer aggressiv
førstehåndsbehandling av den anafylaktisk-lignende reaksjonen igangsettes så
snart symptomene oppstår.
Behandlende lege må derfor være ekstra påpasselig hvis pasienten mottar
ACE-hemmere og/eller allerede har vist lignende reaksjoner.
GARANTI OG ANSVARSBEGRENSNING
a) Produsenten garanterer at Prismaflex-settet er fremstilt i samsvar med
de oppgitte spesifikasjonene, god produksjonspraksis, andre aktuelle
bransjestandarder og gjeldende lover og forskrifter.
Hvis produsenten får oppgitt LOT-/serienummeret for et defekt produkt, skal
produsenten, gjennom erstatning eller prisavslag, rette opp produksjonsfeil ved
Prismaflex-settet som avdekkes før utløpsdatoen.
b) Garantien under punkt a) ovenfor erstatter og utelukker alle andre garantier,
skriftlige og muntlige, uttrykte eller underforståtte, lovfestede eller andre, og
det gis ingen garantier om salgbarhet eller annet ut over garantiene som er
nevnt i punkt a) ovenfor. Beføyelsen for produksjonsfeil som er nevnt ovenfor,
er den eneste beføyelsen som skal være tilgjengelig for noen personer knyttet
til mangler ved Prismaflex-settet. Produsenten skal ikke ha erstatningsansvar
for tilfeldige skader eller følgeskader, materialskader, personskader eller utgifter
som direkte eller indirekte skyldes bruk av Prismaflex-settet, enten som følge
av mangler ved produktet eller på annen måte.
c) Produsenten har ikke erstatningsansvar ved misbruk, feilaktig håndtering,
manglende etterfølgelse av advarsler og instruksjoner, skader som skyldes
hendelser som inntreffer etter produsentens lansering av Prismaflex-settet,
manglende inspeksjon av Prismaflex-settet før bruk for å sikre at Prismaflex-
settet er i god stand, eller garantier fra uavhengige distributører eller forhandlere.
d) Produsent er GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
37