Área De Aplicação; Descrição Do Sistema; Contraindicações; Manuseamento Seguro - B. Braun Aesculap OrthoPilot Elite FS112 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

pt
1. Área de aplicação
►
Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações
sobre a compatibilidade eletromagnética (CEM) e a compatibilidade
dos materiais, ver
https://extranet.bbraun.com
2. Aplicação
2.1 Descrição do sistema
® Elite
O OrthoPilot Hardware System é um sistema de navegação e, opcio-
nalmente, destina-se a apoiar o médico durante intervenções articulares,
por ex. para o posicionamento personalizado de implantes na área das
endopróteses. Intraoperatoriamente, a posição e a localização dos emisso-
res refletores de luz infravermelha passivos na sala são registadas com a
ajuda de um sistema de câmaras de vídeo ótico.
Com a ajuda de um software de aplicação específico Aesculap, instalado
na unidade de cálculo e visualização OrthoPilot
calcular a localização e a posição dos emissores entre si. Graças à adapta-
ção dos emissores aos instrumentos e ao doente, também é possível apre-
sentar a localização e a posição dos instrumentos relativamente ao doente.
Utilizando este software, os valores medidos são calculados com outros
dados (por ex. geometrias dos implantes) e apoiam o utilizador, por ex.
durante o alinhamento e o posicionamento do implante. Além disso, é pos-
sível adaptar entre si os componentes de implantes individuais, para se
obter resultados otimizados em termos de critérios importantes da
implantação.
® Elite
O OrthoPilot Hardware System é um sistema que dispensa a utiliza-
ção de dados de imagem dispendiosos e de elevada radiação, por ex. com
origem em TC ou IRM.
Trata-se de um sistema fechado, ou seja, só pode, ser utilizado em exclu-
sivo com software, instrumentos e sistemas de implante específicos auto-
rizados pela Aesculap.
® Elite
O OrthoPilot Hardware System é essencialmente composto pelos
seguintes componentes:
Art. n.º Designação
FS110
Base OrthoPilot
FS111
Câmara sem fios OrthoPilot
FS112
Panel PC OrthoPilot
FS113
Interruptor de pé sem fios OrthoPilot
Opcional:
FS082
Caixa de transporte reutilizável completa OrthoPilot
A duração da utilização do sistema depende da indicação e, nominal-
mente, é de 60 minutos.
Os componentes do sistema do OrthoPilot
dutos não invasivos reutilizáveis, que são posicionados na zona não estéril
da área de operações.
Função/tarefa do Panel PC do OrthoPilot
®
O Panel PC do OrthoPilot 4 destina-se à disponibilização, execução, pro-
cessamento dos dados, armazenamento dos dados e visualização do sof-
tware de aplicação Aesculap específico, ou dos dados gerados no mesmo,
como uma base que permite a cirurgia ortopédica apoiada por computa-
dor.
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também a Aesculap Extranet
®
é, em seguida, possível
®
4
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4
®
4
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4
® Elite
Hardware System são pro-
®
4 no sistema
2.2 Indicações
® Elite
O OrthoPilot Hardware System pode ser utilizado para as seguintes
indicações:
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Endopróteses de joelho bicondilares (TKA), endopróteses de joelho uni-
em
condilares (UKA), bem como para intervenções de revisão de joelho
(TKR) em combinação com os respetivos implantes autorizados pela
Aesculap
■
Endopróteses de anca (THA) para diferentes acessos (convencionais e
com técnicas menos invasivas) em combinação com os respetivos
implantes autorizados pela Aesculap
■
Osteotomias corretivas
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou
às aplicações descritas fica excluída da responsabilidade do fabricante.
2.3 Contraindicações
2.3.1 Contraindicações absolutas
As respetivas contraindicações resultam das aplicações médicas específi-
cas ou dos implantes utilizados, ver as instruções de utilização. correspon-
dentes.
2.3.2 Contraindicações relativas
■
Os seguintes estados clínicos ou cirúrgicos (p. ex. comorbidades),
podem provocar uma recuperação tardia ou colocar em risco o sucesso
da cirurgia.
■
O sucesso clínico da utilização do produto depende do conhecimento e
da experiência do cirurgião que, mediante observância das indicações
de segurança e advertências das instruções de utilização, tem a respon-
sabilidade de decidir se o produto pode ser aplicado com sucesso.
■
Outras contraindicações correspondentes resultam das aplicações
médicas específicas ou dos implantes utilizados (ver as respetivas ins-
truções de utilização).
3.

Manuseamento seguro

Perigo de morte devido a choque elétrico!
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PERIGO
►
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Risco de ferimentos em caso de utilização incorreta
do produto!
®
4
►
ATENÇÃO
►
Danos no produto devido a água de condensação!
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CUIDADO
Não abrir o equipamento.
Ligar o equipamento apenas a uma rede de ali-
mentação com condutor de proteção.
Não tocar no aparelho e no doente em simultâ-
neo.
Antes de utilizar o produto, participar num curso
de formação sobre o mesmo.
Dirija-se ao seu representante B. Braun/
Aesculap do seu país, para obter informações
sobre a formação.
Antes da colocação em funcionamento, aclima-
tizar o Panel PC do OrthoPilot
existir condensado nas superfícies exteriores.
®
4 até deixar de