Panel-Pc; Kamera Kabellos; Fußschalter Kabellos; Geltungsbereich - B. Braun Aesculap OrthoPilot Elite FS112 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

de
1.

Geltungsbereich

►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und der Materialverträg-
lichkeit siehe auch
https://extranet.bbraun.com
2.

Verwendungszweck

2.1

Systembeschreibung

® Elite
Das OrthoPilot Hardware System ist ein Navigationssystem und dient
dem Arzt optional zur Unterstützung bei gelenkchirurgischen Eingriffen,
z. B. zur patientenindividuellen Positionierung von Implantaten im Bereich
der Endoprothetik. Intraoperativ wird mit Hilfe eines videooptischen
Kamerasystems die Position und Lage von passiven, Infrarotlicht reflektie-
renden Sender im Raum erfasst.
Mit Hilfe einer auf der OrthoPilot
ten, Aesculap-spezifischen Applikations-Software kann anschließend die
Lage und Position der Sender zueinander berechnet werden. Durch die
Adaption der Sender an die Instrumente und den Patienten kann ebenfalls
die Lage und Position der Instrumente relativ zum Patienten angezeigt
werden.
Unter Verwendung dieser Software werden die gemessenen Werte mit
weiteren Daten (z. B. Implantatsgeometrien) verrechnet und unterstützen
den Anwender z. B. bei der Ausrichtung und Positionierung des Implantats.
Außerdem können die einzelnen Implantatkomponenten zueinander abge-
stimmt werden, um optimierte Ergebnisse in Bezug auf wichtige Kriterien
der Implantation zu erzielen.
® Elite
Das OrthoPilot Hardware System ist ein System, welches auf die Ver-
wendung von kosten- und strahlenintensiven Bilddaten, z. B. aus CT oder
MRT, verzichtet.
Es handelt sich dabei um ein geschlossenes System, d. h. es darf aus-
schließlich nur mit von Aesculap freigegebener, anwendungsspezifischer
Software, Instrumentarien und Implantatsystemen verwendet werden.
® Elite
Das OrthoPilot Hardware System besteht im wesentlichen aus fol-
genden Komponenten:
Art.-Nr. Bezeichnung
FS110 ®
OrthoPilot 4 Stativ
FS111 ®
OrthoPilot

4 Kamera kabellos

FS112
®
OrthoPilot 4 Panel PC
FS113 ®
OrthoPilot 4 Fußschalter kabellos
Optional:
FS082 ®
OrthoPilot 4 Mehrweg-Transportbox komplett
Die Dauer der Nutzung des Systems ist abhängig von der Indikation und
liegt nominal bei 60 Minuten.
Bei den Systemkomponenten des OrthoPilot
delt es sich um nicht invasive, wiederverwendbare Produkte, die im unste-
rilen OP-Bereich platziert werden.
Funktion/Aufgabe des OrthoPilot
®
Der OrthoPilot 4 Panel-PC dient zur Bereitstellung, Ausführung, Daten-
verarbeitung, Datenspeicherung und Anzeige der Aesculap spezifischen
Applikationssoftware bzw. der dort generierten Daten als eine Grundlage,
um die computerunterstützte, orthopädische Chirurgie zu ermöglichen.
20
Aesculap Extranet
®
Rechen- und Anzeigeeinheit installier-
® Elite
Hardware System han-
®
4 Panel-PCs im System
2.2

Indikationen

® Elite
Das OrthoPilot
wendet werden:
■
Bikondyläre Knieendoprothetik (TKA), unikondyläre Knieendoprothetik
unter
(UKA) sowie für Knierevisions-Eingriffe (TKR) in Verbindung mit dafür
freigegebenen Aesculap-Implantaten
■
Hüftendoprothetik (THA) für verschiedene Zugänge (konventionelle
oder weniger invasive Techniken) in Verbindung mit dafür freigegebe-
nen Aesculap-Implantaten
■
Umstellungsosteotomien
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen
und/oder der beschriebenen Anwendungen erfolgt außerhalb der Verant-
wortung des Herstellers.
2.3

Kontraindikationen

2.3.1

Absolute Kontraindikationen

Entsprechende Kontraindikationen ergeben sich aus den spezifischen
medizinischen Applikationen oder aus den verwendeten Implantaten,
siehe entsprechende Gebrauchsanweisungen.
2.3.2

Relative Kontraindikationen

■
Medizinische oder chirurgische Zustände (z. B. Komorbiditäten), kön-
nen zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Operationserfolgs
führen.
■
Die klinisch erfolgreiche Verwendung des Produktes hängt vom Wissen
und der Erfahrung des Chirurgen ab, in dessen Verantwortung es liegt,
unter Berücksichtigung der Sicherheits- und Warnhinweise in der
Gebrauchsanweisung zu entscheiden, ob das Produkt erfolgreich ange-
wendet werden kann.
■
Weitere entsprechende Kontraindikationen ergeben sich aus den spe-
zifischen medizinischen Applikationen oder aus den verwendeten
Implantaten (siehe entsprechende Gebrauchsanweisungen).
3.

Sichere Handhabung

GEFAHR
WARNUNG
VORSICHT
Hardware System kann für folgende Indikationen ver-
Lebensgefahr durch elektrischen Stromschlag!
►
Produkt nicht öffnen.
►
Produkt nur an ein Versorgungsnetz mit Schutz-
leiter anschließen.
►
Gerät und Patienten nicht gleichzeitig berühren.
Verletzungsgefahr durch Fehlbedienung des Pro-
dukts!
►
Vor der Verwendung des Produkts an der Pro-
dukt-Schulung teilnehmen.
►
Wenden Sie sich an die nationale B. Braun/
Aesculap-Vertretung, um Informationen bezüg-
lich der Schulung zu erhalten.
Beschädigung des Produkts durch Kondensations-
wasser!
►
Vor der Inbetriebnahme OrthoPilot
so lange akklimatisieren, bis kein Kondensat
mehr an den Außenflächen vorhanden ist.
®

4 Panel-PC