Ambito Di Validità; Descrizione Del Sistema; Manipolazione Sicura - B. Braun Aesculap OrthoPilot Elite FS112 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

it
1. Ambito di validità
►
Per istruzioni e informazioni specifiche sulla compatibilità elettroma-
gnetica (EMC) e sulla compatibilità dei materiali vedere anche il sito
extranet Aesculap all'indirizzo https://extranet.bbraun.com
2. Destinazione d'uso
2.1

Descrizione del sistema

® Elite
Il sistema OrthoPilot Hardware System è un sistema di navigazione e
serve al medico come supporto opzionale durante gli interventi chirurgici
alle articolazioni, ad es. per il posizionamento personalizzato per il
paziente degli impianti in endoprotesi. Con l'ausilio di un sistema di tele-
camera video-ottico, viene rilevata a livello intraoperatorio la posizione di
trasmettitori passivi riflettenti la luce infrarossa in sala.
Con l'ausilio di un software applicativo specifico installato nell'unità di
calcolo e visualizzazione OrthoPilot
la posizione dei trasmettitori uno rispetto all'altro. Adattando i trasmetti-
tori agli strumenti e al paziente è possibile visualizzare anche la posizione
degli strumenti relativamente al paziente.
Utilizzando questo software i valori misurati vengono conteggiati con altri
dati (ad es. le geometrie di impianto) e aiutano l'utilizzatore ad es.
nell'allineamento e posizionamento dell'impianto. Inoltre i singoli compo-
nenti dell'impianto possono essere adattati gli uni agli altri per ottenere
risultati ottimizzati in relazione a criteri importanti dell'impianto.
® Elite
OrthoPilot Hardware System è un sistema che non fa uso di dati
immagine costosi e a intenso uso di radiazioni, ad es. acquisiti da TAC o da
RMT.
Si tratta di un sistema chiuso, vale a dire che può essere utilizzato esclu-
sivamente con software per applicazioni specifiche, strumentazioni e
sistemi di impianto autorizzati da Aesculap.
® Elite
OrthoPilot Hardware System consta sostanzialmente dei seguenti
componenti:
Cod. art. Descrizione
FS110 ®
OrthoPilot 4 stativo
FS111
Telecamera wireless OrthoPilot
FS112
Panel PC OrthoPilot
FS113
Pedaliera OrthoPilot
Opzionale:
FS082
Transportbox multiuso completa OrthoPilot
La durata di utilizzo del sistema dipende dall'indicazione e come valore
nominale è di 60 minuti.
I componenti di sistema di OrthoPilot
non riutilizzabili non invasivi che vengono collocati in area operatoria non
sterile.
Funzione/compito del Panel PC OrthoPilot
®
Il Panel PC OrthoPilot 4 serve per l'approntamento, l'esecuzione, l'elabo-
razione dei dati, la memorizzazione dei dati e la visualizzazione del sof-
tware applicativo specifico di Aesculap ovvero dei dati ivi generati, che
servono come base per consentire la chirurgia ortopedica computerizzata.
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®
Aesculap è quindi possibile calcolare
®
4
®
4
®
4 senza fili
®
4
® Elite
Hardware System sono prodotti
®
4 nel sistema
2.2 Indicazioni
® Elite
OrthoPilot Hardware System può essere utilizzato per le seguenti
applicazioni:
■
Endoprotesi del ginocchio bicondilare (TKA), endoprotesi del ginocchio
unicondilare (UKA) come pure per interventi di revisione del ginocchio
(TKR) insieme agli impianti approvati da Aesculap per tale scopo
■
Chirurgia endoprotesica dell'anca (THA) per differenti accessi (tecniche
convenzionali o mini-invasive) insieme agli impianti approvati da
Aesculap per tale scopo
■
Osteotomie correttive
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o appli-
cazioni descritte esclude ogni responsabilità del produttore.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Le rispettive controindicazioni risultano dalle applicazioni mediche speci-
fiche o dagli impianti utilizzati, vedere le rispettive Istruzioni per l'uso.
2.3.2 Controindicazioni relative
■
Condizioni mediche o chirurgiche (ad es. comorbidità), possono ritar-
dare la guarigione oppure compromettere il successo dell'operazione.
■
L'esito clinicamente positivo legato all'uso del prodotto dipende dalle
conoscenze e dall'esperienza del chirurgo, il quale ha la responsabilità
di decidere, tenendo conto delle indicazioni di sicurezza e delle avver-
tenze riportate nelle istruzioni d'uso, se il prodotto possa essere utiliz-
zato con successo.
■
Ulteriori rispettive controindicazioni risultano dalle applicazioni medi-
che specifiche o dagli impianti utilizzati (vedere le rispettive Istruzioni
per l'uso).
3.

Manipolazione sicura

Le scosse elettriche comportano pericolo di morte!
►
Non aprire il prodotto.
PERICOLO
►
Utilizzare il prodotto soltanto su una rete elet-
trica con conduttore di protezione.
►
Non toccare contemporaneamente l'apparecchio
e il paziente.
Pericolo di lesioni da errati utilizzi del prodotto!
►
Prima di usare il prodotto partecipare allo speci-
fico corso di formazione.
AVVERTENZA
►
Per informazioni relative al corso di formazione
rivolgersi alla rappresentanza nazionale
B. Braun/ Aesculap.
Danni al prodotto da acqua di condensa!
►
Prima della messa in servizio lasciar acclimatare
ATTENZIONE
il Panel PC OrthoPilot
necessario affinché sulle superfici esterne non vi
sia più condensa.
®
4 per tutto il tempo