Trådlös Kamera; Giltighetsomfattning; Användningsändamål; Systembeskrivning - B. Braun Aesculap OrthoPilot Elite FS112 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

sv
1.

Giltighetsomfattning

►
Artikelspecifika bruksanvisningar och information om elektromagne-
tisk kompatibilitet (EMC) materialkompatibilitet hittar du även på
Aesculap extranät på https://extranet.bbraun.com
2. Användningsändamål
2.1

Systembeskrivning

® Elite
OrthoPilot Hardware System är ett navigationssystem och används av
läkarna som stöd vid kirurgiska ingrepp i leder, t.ex. patientindividuell
positionering av implantat inom det endoprostetiska området. Positionen
och läget för passiva, infrarödreflekterande sändare i rummet registreras
intraoperativt med hjälp av ett video-optiskt kamerasystem.
Med hjälp av en applikationsmjukvara, som är installerad på OrthoPilot
dator- och displayenheten, och som är specifikt för Aesculap kan sända-
rens läge och position till varandra beräknas. Genom anpassningen av sän-
daren till instrumentet och patienten kan även instrumentets läge och
position i förhållande till patienten visas.
När denna mjukvara används kommer uppmätta värden att kompenseras
med ytterligare data (t.ex. implantatsgeometrier) och stöder t.ex. använ-
daren vid inriktning och positionering av implantatet. Dessutom kan
enskilda implantatkomponenter anpassas till varandra för att uppnå opti-
merade resultat med avseende på viktiga kriterier vid implantationen.
® Elite
OrthoPilot Hardware System är ett system som inte kräver använd-
ning av dyr och strålningsintensiva bilddata, t.ex. från CT eller MRT.
Det handlar om ett slutet system, dvs. att det endast får användas tillsam-
mans med användningsspecifik mjukvara, och användningsspecifika
instrument och implantatsystem som Aesculap har godkänt.
® Elite
OrthoPilot Hardware System består i huvudsak av följande kompo-
nenter:
Art.nr Beteckning
FS110 ®
OrthoPilot 4 stativ
FS111 ®
OrthoPilot 4 trådlös kamera
FS112 ®
OrthoPilot 4 paneldator
FS113 ®
OrthoPilot 4 trådlös fotbrytare
Valfritt:
FS082 ®
OrthoPilot 4 komplett flervägs-transportlåda
Tiden då systemet kan användas beror på indikationen och är i vanliga fall
60 minuter.
Systemkomponenterna till OrthoPilot
invasiva, återanvändningsbara produkter som placeras i icke-sterilt OP-
område.
®
OrthoPilot 4 Panel-PC:ns funktion/uppgift i systemet
®
OrthoPilot 4 Panel-PC används för iordningställande, utförande, databe-
arbetning, datalagring och visning av Aesculap-specifik applikationspro-
gramvara, resp. de data som genereras i dessa, som en bas för att möjlig-
göra datorunderstödd, ortopedisk kirurgi.
116
® Elite
Hardware System är om icke-
2.2

Indikationer

® Elite
OrthoPilot Hardware System kan användas för följande indikationer:
■
Bikondulär knäendoprostetik (TKA), unikondulär knäendoprostetik
(UKA) samt för knärevisionsingrepp (TKR) i kombination med Aesculap-
implantat som är godkända för detta.
■
Höftendoprostetik (THA) för olika ingångar (konventionella eller mindre
invasiva tekniker) i kombination med Aesculap-implantat som är god-
kända för detta.
■
Omställningsosteotomier
Tips
Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de
nämnda indikationerna och/eller den beskrivna användningen.
®
2.3

Kontraindikationer

2.3.1

Absoluta kontraindikationer

Motsvarande kontraindikationer härrör från specifika medicinska tillämp-
ningar eller från implantaten som används, se respektive bruksanvisningar.
2.3.2

Relativa kontraindikationer

■
Medicinska eller kirurgiska tillstånd (t.ex. komorbiditet) kan leda till
förlängd läkningstid resp. risk för att operationen misslyckas.
■
Den kliniskt framgångsrika användningen av produkten beror på kirur-
gens kunskap och erfarenhet, d.v.s. den kirurg som har ansvaret att med
hänsyn till säkerhets- och varningsanvisningarna i denna bruksanvis-
ning avgöra, om produkten kan användas framgångsrikt.
■
Ytterligare motsvarande kontraindikationer härrör från specifika med-
icinska tillämpningar eller från implantaten som används (se respektive
bruksanvisningar).
3. Säkert handhavande
Livsfara på grund av elektriska stötar!
►
Öppna inte produkten.
FARA
►
Anslut produkten endast till ett elnät med
skyddsjord.
►
Rör inte samtidigt vid utrustningen och patien-
ten.
Risk för personskador om produkten används felak-
tigt!
►
VARNING Delta i utbildningen om produkten innan den
används.
►
Kontakta den nationella B. Braun/ Aesculap-
representanten för att få information om
utbildningen.
Risk för att produkten skadas av kondensvatten!
►
Acklimatisera OrthoPilot
OBSERVERA
inte längre finns någon kondens på de externa
ytorna.
®
4 Panel-PC:n tills det