Použiteľnosť; Účel Použitia; Popis Systému; Indikácie - B. Braun Aesculap OrthoPilot Elite FS112 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

sk
1. Použiteľnosť
►
Špecifické návody na používanie pre výrobky a informácie o elektro-
magnetickej kompatibilite (EMC) a kompatibilite materiálov nájdete aj
na extranete spoločnosti
https://extranet.bbraun.com
2. Účel použitia
2.1 Popis systému
® Elite
Systém OrthoPilot Hardware System je navigačný systém, ktorý slúži
lekárovi voliteľne na podporu pri kĺbových chirurgických zákrokoch, napr.
pre umiestnenie pre pacienta špecifických implantátov v oblasti endopro-
tetiky. Intraoperačne sa poloha a pozícia pasívneho vysielača odrážajúceho
infračervené žiarenie v miestnosti zaznamená pomocou systému
videooptických kamier.
Pomocou jedného na aritmetickej a zobrazovacej jednotke OrthoPilot
nainštalovaného, špecifického aplikačného softvéru Aesculap možno
potom vypočítať polohu a pozíciu vysielača. Prispôsobením vysielača
nástrojom a pacientovi môže byť tiež zobrazená poloha a pozícia prístrojov
vo vzťahu k pacientovi.
Pomocou tohto softvéru sa namerané hodnoty započítavajú s ďalšími
údajmi (napr. geometria implantátu) a podporujú používateľa napr. pri
usporiadaní a umiestnení implantátu. Okrem toho sa môžu jednotlivé
komponenty implantátu navzájom zosúladiť, aby sa dosiahli optimalizo-
vané výsledky s ohľadom na dôležité kritériá implantácie.
® Elite
Systém OrthoPilot Hardware System je systém, ktorý sa zriekne pou-
žitia nákladných a radiačne náročných obrazových dát, ako napr. z CT
alebo MRI.
Jedná sa o uzavretý systém, t. j. môže sa používať iba s aplikáciami špeci-
fickými pre softvér Aesculap, s prístrojmi a implantačnými systémami.
® Elite
Systém OrthoPilot Hardware System pozostáva z nasledujúcich kom-
ponentov:
Číslo výrobku Označenie
FS110
Statív OrthoPilot
FS111
Bezdrôtová kamera OrthoPilot
FS112
Obrazovka PC OrthoPilot
FS113
Bezdrôtový nožný spínač OrthoPilot
Alternatívne:
FS082 Kompletná opätovne použiteľná prepravná krabica
®
OrthoPilot 4
Trvanie používania systému závisí od indikácie a je nominálne 60 minút.
Pri systémových komponentoch systému OrthoPilot
ide o neinvazívne, opakovane použiteľné produkty umiestnené v nesteril-
nej oblasti OP.
Funkcia/úloha panelového počítača OrthoPilot
®
Panelový počítač OrthoPilot
spracovanie údajov, ukladanie a zobrazovanie špecifického aplikačného
softvéru Aesculap alebo údajov, ktoré sú na ňom vytvorené, ako základ pre
uľahčenie počítačovej ortopedickej chirurgie.
180
Aesculap na
®
4
®
4
®
4
®
4
® Elite
Hardware System
®
4 v systéme
4 sa používa na poskytovanie, prevedenie,
2.2 Indikácie
Systém OrthoPilot
indikáciách:
■
Bikondylárna kolenná artroplastika (TKA), unikondylárna kolenná
stránke
artroplastika (UKA) a revízne zákroky na kolene (TKR) v spojení s na to
schválenými implantátmi spoločnosti Aesculap
■
Artroplastika bedrového kĺbu (THA) pre rôzne prístupy (konvenčné
alebo menej invazívne techniky) v spojení s na to schválenými implan-
tátmi spoločnosti Aesculap
■
Nastavovacia osteotómia
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indiká-
ciami či opísaným používaním.
2.3 Kontraindikácie
®
2.3.1 Absolútne kontraindikácie
Zodpovedajúce kontraindikácie vyplývajú z konkrétnych lekárskych apliká-
cií alebo z použitých implantátov, pozrite príslušné pokyny na použitie.
2.3.2 Relatívne kontraindikácie
■
Lekárske alebo chirurgické stavy (napr. komorbidity), môžu viesť k one-
skorenému vyliečeniu resp. ohrozeniu úspechu operácie.
■
Klinicky úspešné použitie produktu závisí od znalostí a skúseností chi-
rurga, ktorého zodpovednosťou je, aby sa pri zohľadnení bezpečnosti a
informácií o nebezpečenstve v návode na použitie rozhodol, či stav
pacienta, ako napríklad koagulačný stav, umožňuje úspešnú liečbu.
■
Ďalšie zodpovedajúce kontraindikácie vyplývajú z konkrétnych lekár-
skych aplikácií alebo z použitých implantátov (pozrite príslušné pokyny
na použitie).
3. Bezpečná manipulácia
NEBEZPEČENSTVO
VAROVANIE
UPOZORNENIE
® Elite
Hardware System možno použiť pri nasledujúcich
Život ohrozujúce nebezpečenstvo zasiahnutia elek-
trickým prúdom!
►
Výrobok neotvárajte.
►
Výrobok pripojte len k elektrickej sieti s ochran-
ným vodičom.
►
Nedotýkajte sa súčasne prístroja a pacienta.
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku chybnej
obsluhy výrobku!
►
Pred použitím výrobku sa zúčastnite školenia k
výrobku.
►
Obráťte sa na národné zastupiteľstvo spoloč-
ností B. Braun/ Aesculap, s cieľom získať infor-
mácie o školení.
Poškodenie výrobku v dôsledku kondenzovanej
vody!
►
Pred použitím panelového počítača
®
OrthoPilot 4 aklimatizujte tak dlho, až kým na
vonkajších povrchoch nezostane žiadny konden-
zát.