Kamera Bezprzewodowa; Bezprzewodowy Prze; Zakres Obowiązywania; Przeznaczenie - B. Braun Aesculap OrthoPilot Elite FS112 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

pl
1. Zakres obowiązywania
►
Odnośnie instrukcji obsługi danych artykułów oraz informacji na temat
kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) i kompatybilności mate-
riałowej patrz również
https://extranet.bbraun.com
2.

Przeznaczenie

2.1

Opis systemu

® Elite
OrthoPilot Hardware System to system nawigacji służący do opcjo-
nalnego wspomagania lekarza podczas zabiegów chirurgii stawów, np. do
ustawiania implantów u poszczególnych pacjentów w segmencie endo-
protetyki. Podczas operacji za pomocą wideooptycznego systemu kamer
rejestrowana jest pozycja oraz położenie w pomieszczeniu pasywnych
odbiorników, odbijających światło podczerwone.
Przy pomocy zainstalowanego na jednostce obliczeniowo-sygnalizacyjnej
®
OrthoPilot oprogramowania Aesculap właściwego dla zastosowań można
obliczyć położenie i pozycję nadajników względem siebie. Przez przystoso-
wanie nadajników do przyrządów i pacjenta można również wyświetlać
położenie i pozycję przyrządów względem pacjenta.
Przy zastosowaniu tego oprogramowania zmierzone wartości są obliczane
z pozostałymi danymi (np. geometriami implantów) i pomagają użytkow-
nikowi w wyrównaniu i ustawieniu implantu. Ponadto poszczególne kom-
ponenty implantu można dostosowywać względem siebie, aby uzyskać
optymalne wyniki w zakresie ważnych kryteriów implantologii.
® Elite
OrthoPilot Hardware System to system, w którym zrezygnowano ze
stosowania kosztownych i uzyskanych w wyniku silnego promieniowania
danych obrazów, np. z CT lub MRT.
Jest to natomiast system zamknięty, tzn. wolno go używać wyłącznie z
oprogramowaniem, przyrządami i systemami implantów zatwierdzonymi
przez firmę Aesculap i odpowiednimi do poszczególnych zastosowań.
® Elite
OrthoPilot Hardware System składa się zasadniczo z następujących
komponentów:
Nr artykułu Nazwa
FS110
Statyw OrthoPilot
FS111
Kamera bezprzewodowa OrthoPilot
FS112
Komputer panelowy OrthoPilot
FS113
Bezprzewodowy przełącznik nożny OrthoPilot
Opcjonalnie:
FS082 Kompletne pudełko transportowe wielokrotnego użytku
®
OrthoPilot 4
Czas używania systemu zależy od wskazań i nominalnie wynosi 60 minut.
Komponenty systemowe OrthoPilot
zyjne produkty wielokrotnego użytku, umieszczane w niesterylnym obsza-
rze operacyjnym.
Funkcja/zadanie komputera panelowego OrthoPilot
Komputer panelowy OrthoPilot
przetwarzania danych, zapisywania danych i wyświetlania specjalnego
oprogramowania użytkowego Aesculap lub wygenerowanych tam danych
jako podstawy umożliwiającej wspomaganą komputerowo chirurgię orto-
pedyczną.
164
Aesculap Extranet na
®
4
®
4
®
4
® Elite
Hardware System są to nieinwa-
®
4 w systemie
®
4 służy do udostępniania, wykonywania,
2.2

Wskazania

® Elite
OrthoPilot
zaniach:
■
Dwukłykciowa endoproteza stawu kolanowego (TKA), jednokłykciowa
stronie
endoproteza stawu kolanowego (UKA) oraz w zabiegach wymiany
stawu kolanowego (TKR) w połączeniu z zatwierdzonymi do tego
implantami Aesculap
■
Endoproteza stawu biodrowego (THA) do różnych dostępów (techniki
konwencjonalne lub mniej inwazyjne) w połączeniu z zatwierdzonymi
do tego implantami Aesculap
■
Osteomia korekcyjna
Notyfikacja
Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie
z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi zastosowaniami.
2.3

Przeciwwskazania

2.3.1 Przeciwwskazania bezwzględne
Odpowiednie przeciwwskazania wynikają ze specjalnych zastosowań
medycznych lub z zastosowanych implantów, patrz odpowiednie instruk-
cje obsługi.
2.3.2 Przeciwwskazania względne
■
Stany medyczne lub chirurgiczne (np. choroby towarzyszące) mogą
doprowadzić do opóźnionego gojenia lub stanowić zagrożenie dla
powodzenia operacji.
■
Skuteczne zastosowanie kliniczne tego produktu zależy od wiedzy i
doświadczenia chirurga, który po uwzględnieniu wskazówek bezpie-
czeństwa i ostrzegawczych w niniejszej instrukcji obsługi odpowiada za
podejmowanie decyzji.
■
Inne odpowiednie przeciwwskazania wynikają ze specjalnych zastoso-
wań medycznych lub z zastosowanych implantów (patrz odpowiednie
instrukcje obsługi).
3. Bezpieczne posługiwanie się urządze-
niem
NIEBEZPIECZEŃSTWO
®
4
OSTRZEŻENIE
PRZESTROGA
Hardware System można stosować przy poniższych wska-
Zagrożenie życia wskutek porażenia prądem elek-
trycznym!
►
Nie otwierać produktu.
►
Produkt przyłączać wyłącznie do sieci, korzysta-
jąc z przewodu PE.
►
Nie dotykać jednocześnie urządzenia i pacjenta.
Ryzyko obrażeń ciała na skutek nieprawidłowej
obsługi produktu!
►
Przed zastosowaniem produktu należy wziąć
udział w szkoleniu z zakresu obsługi produktu.
►
Krajowy przedstawiciel B. Braun/Aesculap
udziela niezbędnych informacji o szkoleniach.
Uszkodzenie produktu z powodu skroplin!
►
Przed uruchomieniem komputer panelowy
®
OrthoPilot 4 należy aklimatyzować do czasu, aż
na powierzchniach zewnętrznych nie będzie już
kondensatu.