Tehli̇ke; Uyari; Di̇kkat; Kapsam - B. Braun Aesculap OrthoPilot Elite FS112 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

tr
1.

Kapsam

►
Ürüne özgü kullanım kılavuzları ve elektromanyetik uyum (EMV) ve
malzeme uyumu hakkında bilgiye ulaşabileceğiniz Aesculap Extranet
linki: https://extranet.bbraun.com
2. Kullanım amacı
2.1 Sistem açıklaması
® Elite
OrthoPilot Hardware System bir yönlendirme sistemidir ve eklem cer-
rahisi müdahalelerinde opsiyonel olarak doktoru desteklemek içindir, örn.
endoprotez alanında implantların hastaya özel konumlandırılması için.
Ameliyat sırasında video optik kamera sisteminin yardımıyla alanda pasif,
kızılötesi lambaları yansıtan vericiler tarafından pozisyon ve konum kayde-
dilir.
®
OrthoPilot işlemci ve gösterge ünitesi yardımıyla kurulan Aesculap özel
uygulama yazılımı akabinde vericilerin konumu ve pozisyonu karşılıklı
hesaplanabilir. Vericilerin ekipman ve hastaya adaptasyonuyla ekipmanla-
rın konumu ve pozisyonu da ekipmanların konumu ve pozisyonu hastaya
yönelik nispeten gösterilebilir.
Bu yazılım kullanılarak ölçülen değerler diğer verilerle (örn. implant geo-
metrileri) hatalı hesaplanır ve uygulama personelini örn. implantın hiza-
lanması ve konumlandırılmasında destekler. Ayrıca münferit implant bile-
şenleri implantın önemli kriterlerine yönelik optimize edilen sonuçları
hedeflemek için birbirine uyarlanmalıdır.
® Elite
OrthoPilot Hardware System örn. CT veya MRT'den masraf ve yoğun
ışınımlı resim verilerinden feragat edilen sistemdir.
Bu sırada kapalı sistem söz konusudur, yani sadece Aesculap tarafından
izin verilen, uygulamaya özel yazılımlar, ekipmanlar ve implant sistemleri
kullanılabilir.
® Elite
OrthoPilot Hardware System aşağıdaki bileşenlerden oluşmaktadır:
Ürün no. Tanım
FS110 ®
OrthoPilot 4 stativ
FS111
Kablosuz OrthoPilot
FS112 ®
OrthoPilot 4 panel bilgisayarı
FS113
Kablosuz OrthoPilot
Opsiyonel:
FS082 ®
OrthoPilot 4 çok yönlü komple taşıma kutusu
Sistemin kullanım süresi endikasyona bağlıdır ve nominal olarak 60 dakika
kadardır.
® Elite
OrthoPilot Hardware System sistem bileşenlerinde steril olmayan OP
alanına konumlandırılan yayılan, tekrar kullanılabilen ürünler öz konusu-
dur.
Sistem içerisinde OrthoPilot
®
OrthoPilot 4 bilgisayar paneli; Aesculap'a özgü uygulama yazılımı veya
içerisinde üretilen verinin hazırlanması, işlenmesi, düzenlenmesi, kaydedil-
mesi ve gösterilmesini sağlar; ve bu sayede bilgisayar destekli, ortopedik
ameliyatlar için temel oluşturur.
196
®
4 kamerası
®
4 pedal
®
4 bilgisayar panelinin işlevi/görevi
2.2

Endikasyonlar

® Elite
OrthoPilot Hardware System aşağıdaki endikasyonlar için kullanılabi-
lir:
■
Bikondil diz kapağı protezi (TKA), unikondiler diz kapağı protezi (UKA)
ayrıca diz kapağı versiyon müdahaleleri (TKR) bunun için izin verilen
Aesculap implantlarla ilişkilidir
■
Çeşitli erişimler (konvansiyonel veya daha az yayılan teknikler) için
kalça protezi (THA), Aesculap implantlarla birlikte
■
Düzeltici ostektomi
Not
Ürünün, belirtilen endikasyonlara ve/veya açıklanan uygulamalara aykırı
kullanımı, üretici sorumluluğunun dışındadır.
2.3

Kontraendikasyonlar

2.3.1

Mutlak kontraendikasyonlar

İlgili kontraendikasyonlar özel tıbbi uygulamalar veya kullanılan implant-
lar oluşur, bkz. ilgili kullanım kılavuzları.
2.3.2 Rölatif kontraendikasyonlar
■
Tıbbi veya cerrahi durumlar (örn. eş zamanlı hastalıklar) iyileşmenin
gecikmesine ya da tehlike altına girmesine neden olabilir.
■
Bu ürünün kliniksel açıdan başarılı kullanımı cerrahların bilgisine ve
deneyimine bağlıdır, bu kullanım kılavuzundaki emniyet ve uyarı bilgi-
lerinin dikkate alınarak ürünün başarılı şekilde uygulanıp uygulanama-
yacağı ile ilgili karar, cerrahın kendi sorumluluğundadır.
■
Diğer ilgili kontraendikasyonlar özel tıbbi uygulamalar veya kullanılan
implantlardan meydana gelir, (bkz. ilgili kullanım kılavuzları).
3. Güvenli kullanım
Elektrik çarpması sonucu hayati tehlike!
►
Ürünü açmayın.
TEHLİKE
►
Ürünü sadece topraklama iletkeni olan bir şebe-
keye bağlayın.
►
Cihaza ve hastalara aynı anda dokunmayın.
Ürünün eksik koşulları nedeniyle yaralanma tehli-
kesi!
►

UYARI

Ürünü kullanmadan önce ürün eğitimlerine katı-
lın.
►
Eğitim hakkında bilgi edinmek için ulusal
B. Braun/ Aesculap temsilciliğine başvurun.
Yoğuşma suyu nedeniyle ürünün hasar görmesi!
►
OrthoPilot
DİKKAT
dan önce yoğuşma yüzeylerinde hiç yoğuşma
suyu kalmayana kadar iklime alıştırılmalıdır.
®
4 bilgisayar paneli işletime alınma-