Medtronic Intersept 1351 Gebrauchsanweisung Seite 57

4 Avisos
Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Se o utilizador não ler e não cumprir todas as instruções, ou
se não respeitar todos os avisos referidos, poderá causar lesões graves ou a morte do doente.
• Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com formação sólida em procedimentos de bypass cardiopulmonar. A perfusão deverá ser
cuidadosa e constantemente monitorizada.
• Os dispositivos destinam-se a uma única utilização. Não os reutilize nem reesterilize. Esterilizado utilizando óxido de etileno.
• Para ventilar o reservatório, retire a tampa amarela ventilada da porta de acesso de 0,6 cm (1/4 in) denominada VENT/VACUUM antes da utilização.
• O percurso dos líquidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspecione cuidadosament a embalagem e o respetivo dispositivo. Não utilize
o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, se o dispositivo estiver danificado ou se as tampas protetoras não estiverem colocadas.
• Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.
• Ligue os tubos de forma a evitar torções ou restrições que possam alterar o fluxo de sangue.
• Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como o isoflurano) ou solventes corrosivos (como a acetona) entrem em
contacto com o produto, porque poderão afetar a integridade estrutural deste.
• A existência de bolhas de ar e/ou de fugas durante o enchimento e/ou o funcionamento pode causar embolia gasosa no doente e/ou perda de
líquidos. Monitorize continuamente o circuito extracorporal. Não utilize o produto nessas condições.
• Elimine todos os êmbolos gasosos do circuito extracorporal antes de iniciar o bypass. Os êmbolos gasosos são perigosos para o doente.
• Durante a perfusão, deverá dispor sempre de um reservatório de reserva.
• A pressurização do reservatório de cardiotomia pode causar fugas ou danos. O reservatório requer ventilação permanente sempre que se utilizar
uma bomba de roletes nas linhas de aspiração.
• Caso esteja a utilizar uma fonte de vácuo, a pressão negativa não deverá exceder −200 mmHg.
• O sangue que permanece no reservatório de cardiotomia durante 4 ou mais horas não pode ser reinfundido.
4.1 Apenas modelo 1351
• A reinfusão segura dos fluidos recolhidos e a garantia de que os fluidos recolhidos podem ser reinfundidos em segurança é da responsabilidade
do médico assistente.
• A drenagem torácica deve ser objeto de autotransfusão de hora em hora, exceto se for recolhido um volume inferior a 50 mL de sangue/fluido por
hora.
• Se o filtro ficar obstruído, o sangue não filtrado pode passar através da derivação externa e entrar no reservatório do lado filtrado (Figura 3, número
1). Se o volume de drenagem torácica for excessivo, o sangue não filtrado pode passar através da derivação externa para o conector de ventilação
e reentrar no reservatório do lado filtrado (Figura 3, número 2). Qualquer sangue drenado que tenha passado para o lado filtrado do reservatório
de cardiotomia através da derivação externa tem de ser filtrado antes da autotransfusão.
• Para evitar a passagem de êmbolos gasosos durante a reinfusão, deverá ser sempre mantido um nível mínimo de 25 mL de sangue no reservatório.
• Não é recomendável que a autotransfusão continue durante mais de 18 horas após a cirurgia.
• Siga todas as rotinas de cuidados médicos e de enfermagem aprovadas para doentes submetidos a drenagem torácica.
5 Precauções
• Consulte a documentação da embalagem para se informar sobre os requisitos de temperatura de armazenamento.
• O débito máximo recomendado é de 2 litros. L/min
• Prenda todas as ligações dos tubos com fitas de aperto.
• Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos.
• Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse ou volte a esterilizar este produto. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e criar um risco de contaminação do
dispositivo, o que poderá resultar em lesões, doença ou morte do doente.
• Elimine os dispositivos de acordo com as políticas hospitalares, administrativas e governamentais locais.
• As instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais aplicáveis a procedimentos específicos.
6 Efeitos adversos
Os seguintes efeitos adversos estão associados à utilização do produto: reação alérgica, sensibilização, perda de sangue, exsanguinação,
hipovolemia, síndrome de extravasamento capilar, carcinogenicidade, comprometimento circulatório, citotoxicidade, morte, febre, hemólise,
hipercarbia/acidose, hipotensão, hipoxia, controlo deficiente da temperatura do doente, infeção, mutagenicidade, disfunção neurológica/acidente
vascular cerebral, tal como embolia gasosa e síndrome pós-perfusão (cabeça da bomba), disfunção de órgãos, disfunção plaquetária, trombocitopenia,
insuficiência renal, danos reprodutivos em doentes neonatais/pediátricos do sexo masculino, problemas respiratórios/pulmonares, sepsia, toxemia,
toxicidade sanguínea, respostas inflamatórias e trombóticas, incluindo ativação excessiva dos componentes sanguíneos, deslocação de coágulos e
lesões na vasculatura.
7 Informações para produtos com superfície bioativa Cortiva
As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a superfície bioativa Cortiva. Esta superfície revestida melhora
a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de contacto com o sangue que é tromborresistente. A superfície bioativa Cortiva contém
heparina não lixiviante derivada da mucosa intestinal de porco
Atenção: Um produto revestido com a superfície bioativa Cortiva destina-se apenas a uma utilização única. A reesterilização poderá danificar a
superfície bioativa Cortiva.
1 O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/mL, conforme medida por meio de condições de extração clinicamente relevantes.
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57 Português (Portugal)