Medtronic Intersept 1351 Gebrauchsanweisung Seite 71

• Endast personer med adekvat utbildning i kardiopulmonell bypass ska använda denna enhet. Perfusion måste hela tiden övervakas noga.
• Varje enhet är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas eller omsteriliseras. Steriliserad med etylenoxid.
• Ta bort det gula avluftningslocket på åtkomstporten på 0,6 cm (1/4 in) märkt VENT/VACUUM (avluftning/vakuum) före användning för att avlufta
reservoaren.
• Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet noga före användning. Om förpackningen är öppnad eller skadad eller
om enheten är skadad eller om skyddslocken inte sitter på plats får enheten inte användas.
• Använd aseptisk teknik för alla procedurer.
• Anslut slangarna så att det inte bildas knickar eller hinder som kan förändra blodflödet.
• Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (t.ex. isofluran) eller frätande lösningar (t.ex. aceton) komma i kontakt med produkten,
eftersom de kan äventyra den strukturella integriteten.
• Om luftbubblor och/eller läckor observeras under priming och/eller drift, kan detta orsaka luftemboli hos patienten och/eller vätskeförlust. Övervaka
den extrakorporeala kretsen kontinuerligt. Använd inte produkten om något av dessa tillstånd iakttas.
• Avlägsna alla gasembolier från den extrakorporeala kretsen före bypass. Gasembolier är farliga för patienten.
• Under perfusion ska alltid en extra reservoar finnas tillgänglig.
• Trycksättning av kardiotomireservoaren kan resultera i läckage eller skada. Reservoaren måste ständigt avluftas när en rullpump används med
sugslangen.
• Om en vakuumkälla används bör undertrycket inte överstiga −200 mmHg.
• Blod som lagrats i kardiotomireservoaren i 4 timmar eller längre får inte reinfunderas.
4.1 Endast modell 1351
• Den närvarande läkaren är ansvarig för säker reinfundering av insamlade vätskor och för att säkerställa att insamlade vätskor är reinfunderingssäkra.
• Thoraxdränage ska autotransfunderas varje timme såvida inte mindre än 50 mL blod/vätska samlas in varje timme.
• Om filtret ockluderas kan icke-filtrerat blod passera genom den externa shunten och tränga in i reservoaren på den filtrerade sidan (Figur 3, nr 1).
Om thoraxdränagevolymen är alltför hög kan icke-filtrerat blod passera genom den externa shunten till avluftningsanslutningen och tillbaka in i
reservoaren på den filtrerade sidan av reservoaren (Figur 3, nr 2). Allt dränage som har runnit till kardiotomireservoarens filtrerade sida genom den
externa shunten måste filtreras innan autotransfusion utförs.
• Minst 25 mL blod ska alltid finnas i reservoaren för att förhindra att en luftbubbla passerar under reinfusionen.
• Autotransfusion rekommenderas inte pågå under längre tid än 18 timmar efter det kirurgiska ingreppet.
• Följ alla godkända medicinska rutiner och omvårdnadsrutiner för patienter som genomgår thoraxdränage.
5 Försiktighetsåtgärder
• Information om förvaringstemperatur finns på förpackningsetiketten.
• Maximal rekommenderad flödeshastighet är 2 L/min.
• Säkra alla anslutningar med band.
• Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.
• Enheten är utformad för engångsanvändning till en patient. Denna produkt får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning,
omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan
resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.
• Kassera enheterna i enlighet med sjukhusets, förvaltningens och andra myndigheters lokala bestämmelser.
• Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder som gäller specifika ingrepp återfinns i relevanta avsnitt i bruksanvisningen.
6 Komplikationer
Följande biverkningar är förknippade med användningen av produkten: allergiska reaktioner, sensibilisering, blodförlust, förblödning, hypovolemi,
kapillärläckagesyndrom, cancerogenitet, nedsatt cirkulation, cytotoxicitet, dödsfall, feber, hemolys, hyperkapni/acidos, hypotoni, hypoxi, nedsatt
temperaturreglering hos patienten, infektion, mutagenitet, neurologisk dysfunktion/stroke såsom luftemboli och postperfusionssyndrom (s.k.
pumphead), organdysfunktion, trombocytdysfunktion, trombocytopeni, njursvikt, fortplantningsskador hos manliga neonatala/pediatriska patienter,
andnings-/lungproblem, sepsis, toxemi, blodtoxicitet, trombotiska och inflammatoriska reaktioner inklusive alltför kraftig aktivering av blodkomponenter,
trombrubbning och kärlskada.
7 Information om produkter med Cortiva bioaktiv yta
Produktens primära blodkontaktytor är belagda med Cortiva bioaktiv yta. Den belagda ytan befrämjar blodkompatibilitet och utgör en tromboresistent
blodkontaktyta. Cortiva bioaktiv yta innehåller icke urlakande heparin som utvunnits ur tarmslemhinna från gris
Obs! En produkt belagd med Cortiva bioaktiv yta är endast avsedd för engångsbruk. Omsterilisering kan påverka Cortiva bioaktiv yta negativt.
Obs! Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.
Varning: En produkt belagd med Cortiva bioaktiv yta får inte förvaras i temperaturer som överskrider 40°C (104°F).
8 Bruksanvisning
8.1 Operationssalen – kardiopulmonell bypass
Vid användning av modell 1351/CB1351 för kardiopulmonell bypass i operationssalen, följ detta förfarande:
1. Ta upp enheten från förpackningen försiktigt för att säkerställa en steril vätskebana.
1
Icke urlakande definieras som en heparinnivå på ≤0,1 IE mL uppmätt under kliniskt relevanta förhållanden.
71
1
.
Svenska