Medtronic Intersept 1351 Gebrauchsanweisung Seite 53

• Dette produktet skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonal bypass. Det kreves nøye og kontinuerlig overvåking under
perfusjon.
• Hver enhet er kun for engangsbruk. Skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger. Sterilisert med etylenoksid.
• For å ventilere reservoaret fjerner du den gule ventilerte hetten på tilgangsporten på 0,6 cm (1/4 in), som er merket med VENT/VACUUM, før bruk.
• Væskebanen er steril og ikke-pyrogen. Kontroller hver pakning og hvert produkt før bruk. Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet, eller
hvis enheten er skadet eller beskyttelseshettene ikke er på plass.
• Bruk aseptisk teknikk ved alle prosedyrer.
• Slangen skal festes slik at du unngår knekk eller hindringer som kan påvirke blodflowen.
• Pass på at alkohol, alkoholbaserte væsker, anestesivæsker (for eksempel isofluran) eller etsende løsemidler (for eksempel aceton) ikke kommer i
kontakt med produktet, fordi dette kan påvirke den strukturelle integriteten.
• Hvis du oppdager luftbobler og/eller lekkasjer under priming og/eller bruk, må du være oppmerksom på at slike tilstander kan føre til luftemboli hos
pasienten og/eller væsketap. Den ekstrakorporale kretsen må overvåkes kontinuerlig. Bruk ikke produktet hvis disse tilstandene observeres.
• Fjern alle gassemboli fra den ekstrakorporale kretsen før bypass innledes. Gassemboli er farlig for pasienten.
• Et ekstra reservoar skal alltid være tilgjengelig under perfusjon.
• Hvis kardiotomireservoaret settes under trykk, kan det føre til lekkasje eller skade. Reservoaret skal hele tiden være ventilert når det brukes
rullepumpe i sugeslangene.
• Ved bruk av en vakuumkilde må undertrykket ikke overstige -200 mmHg.
• Blod som har vært i kardiotomireservoaret i 4 timer eller mer, må ikke reinfunderes.
4.1 Kun modell 1351
• Det er ansvaret til behandlende lege å sørge for sikker reinfusjon av oppsamlede væsker og forsikre seg om at de oppsamlede væskene er sikre å
reinfundere.
• Brystdrenering skal autotransfunderes hver time, med mindre det samles inn mindre enn 50 mL blod/væske per time.
• Hvis filteret okkluderes, kan ikke-filtrert blod passere gjennom den eksterne shunten og komme inn i reservoaret på den filtrerte siden (Figur 3,
nummer 1). Hvis volumet som dreneres fra brystet, er for stort, kan ikke-filtrert blod passere gjennom den eksterne shunten til ventileringskoblingen
og komme inn i reservoaret igjen på den filtrerte siden (Figur 3, nummer 2). All drenering som har passert over til den filtrerte siden av
kardiotomireservoaret via den eksterne shunten, må filtreres før autotransfusjon.
• Et minste reservoarnivå på 25 mL blod må alltid opprettholdes for å forhindre en luftembolus under reinfusjon.
• Det anbefales ikke at autotransfusjon pågår i mer enn 18 timer etter kirurgi.
• Følg alle aksepterte lege- og sykepleierrutiner for pasienter som gjennomgår brystdrenering.
5 Forholdsregler
• Krav til oppbevaringstemperatur står angitt på pakningsetiketten.
• Den maksimale anbefalte flowhastigheten er 2 L/min.
• Sikre alle slangetilkoblinger.
• En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle prosedyrer.
• Denne enheten skal kun brukes til én enkelt pasient. Produktet skal ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis enheten brukes,
bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det påvirke enhetens strukturelle integritet og utsette enheten for kontaminering, som kan føre til at
pasienten skades, blir syk eller dør.
• Enhetene skal kastes i samsvar med lokale sykehusforskrifter, administrative forskrifter og offentlige forskrifter.
• Andre advarsler og forholdsregler som gjelder for bestemte prosedyrer, finner du på de aktuelle stedene i denne bruksanvisningen.
6 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er forbundet med bruk av produktet: allergisk reaksjon, sensibilisering, blodtap, forblødning, hypovolemi,
kapillærlekkasjesyndrom, karsinogenitet, sirkulasjonssvikt, cytotoksisitet, død, feber, hemolyse, hyperkarbi/acidose, hypotensjon, hypoksi, nedsatt
kontroll over pasientens temperatur, infeksjon, mutagenitet, nevrologisk dysfunksjon/slag (f.eks. luftemboli og postperfusjonssyndrom (pumpehode)),
organdysfunksjon, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni, nyresvikt, reproduksjonsskader hos nyfødte gutter / guttebarn, puste-/lungeproblemer,
sepsis, toksemi, blodtoksisitet, trombotisk og inflammatorisk respons (inkl. overdreven aktivering av blodkomponenter), trombeløsning og karskader.
7 Informasjon for produkter med Cortiva bioaktiv overflate
De primære overflatene av produktet som kommer i kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioaktiv overflate. Dette overflatebelegget øker
kompatibiliteten med blod og sørger for at blodkontaktoverflatene er tromboresistente. Cortiva bioaktiv overflate inneholder ikke-utvaskbar heparin fra
1
tarmslimhinnen hos gris .
Forsiktig! Et produkt som er belagt med Cortiva bioaktiv overflate, er kun beregnet for engangsbruk. Resterilisering kan ha negativ innvirkning på Cortiva
bioaktiv overflate.
Forsiktig! En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges, og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under alle prosedyrer.
Advarsel! Produkter som er belagt med Cortiva bioaktiv overflate, må ikke oppbevares over 40°C (104°F).
8 Bruksanvisning
8.1 Operasjonsrom – kardiopulmonal bypass
Når modell 1351/CB1351 brukes til kardiopulmonal bypass i operasjonsrommet, skal denne prosedyren følges:
1
Ikke-utvaskbar defineres som heparin ved et nivå ≤ 0,1 IE/mL, i henhold til målinger som er gjort under klinisk relevante ekstraheringsforhold.
53 Norsk