Medtronic Intersept 1351 Gebrauchsanweisung Seite 62

• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit în proceduri de bypass cardiopulmonar. Perfuziile trebuie monitorizate atent și constant.
• Fiecare dispozitiv este de unică folosinţă. A nu se refolosi sau resteriliza. Sterilizat cu oxid de etilenă.
• Pentru a elimina aerul din rezervor, scoateţi capacul galben perforat de pe portul de acces de 0,6 cm (1/4 in) cu eticheta VENTILAȚIE/VID
(VENT/VACUUM) înainte de utilizare.
• Circuitul fluidelor este steril și apirogen. Inspectaţi fiecare ambalaj și dispozitiv înainte de folosire. Nu folosiţi dacă ambalajul este deschis sau
deteriorat, dacă dispozitivul este deteriorat sau în cazul în care capacele de protecţie nu sunt la locul lor.
• Pentru toate procedurile folosiţi tehnici aseptice.
• Atașaţi tubulatura într-un mod în care să se evite răsucirile sau strangulările care ar putea afecta debitul sanguin.
• Nu permiteţi contactul produsului cu alcool, cu derivaţi de alcool, cu anestezice lichide (cum ar fi izofluranul) sau cu solvenţi corozivi (cum ar fi
acetona), deoarece acestea pot periclita integritatea structurală a produsului.
• Dacă se observă prezenţa unor bule de gaz și/sau a unor scurgeri în timpul amorsării și/sau al intervenţiei chirurgicale, acestea pot provoca
pacientului embolii gazoase și/sau pierderea de lichide. Monitorizaţi continuu circuitul extracorporal. Nu folosiţi produsul dacă observaţi aceste
situaţii.
• Înainte de iniţierea procedurii de bypass, toate bulele de gaz trebuie să fie eliminate din circuitul extracorporal. Prezenţa bulelor de gaz este
periculoasă pentru pacient.
• Pe durata perfuziei trebuie să fie în permanenţă disponibil un rezervor de rezervă.
• Presurizarea rezervorului de cardiotomie poate produce scurgeri sau deteriorări. Rezervorul trebuie ventilat în permanenţă atunci când se utilizează
o pompă peristaltică în liniile de aspiraţie.
• Dacă se utilizează o sursă de vid, presiunea negativă nu trebuie să depășească −200 mmHg.
• Este interzisă reperfuzarea sângelui care a stat în rezervorul de cardiotomie timp de 4 ore sau mai mult.
4.1 Numai pentru modelul 1351
• Reperfuzarea în condiţii de siguranţă a fluidelor colectate și verificarea faptului că acestea sunt sigure pentru reperfuzare constituie
responsabilitatea medicului curant.
• Sângele recuperat prin drenaj toracic trebuie administrat prin autotransfuzie la fiecare oră, cu excepţia cazului când se colectează în fiecare oră mai
puţin de 50 mL de sânge/fluid.
• Dacă filtrul se blochează, este posibil ca sângele nefiltrat să treacă prin derivaţia externă și să pătrundă în rezervor pe partea filtrată (Figura 3,
numărul 1). Dacă volumul de sânge recuperat prin drenaj este excesiv, este posibil ca sângele nefiltrat să treacă prin derivaţia externă în conectorul
de ventilaţie și să pătrundă înapoi în rezervor pe partea filtrată a acestuia (Figura 3, numărul 2). Orice cantitate de sânge drenat care ajunge pe partea
filtrată a rezervorului de cardiotomie prin derivaţia externă trebuie să fie filtrată înainte de autotransfuzie.
• Trebuie menţinut permanent un nivel minim al rezervorului de 25 mL pentru a se împiedica trecerea unui embol gazos în timpul reperfuzării.
• Nu este recomandat ca autotransfuzia să continue mai mult de 18 ore după intervenţia chirurgicală.
• Urmaţi toate rutinele de îngrijire medicală pentru pacienţi supuși drenajului toracic.
5 Precauții
• Consultaţi etichetele de pe ambalaj pentru cerinţele legate de temperatura de depozitare.
• Debitul maxim recomandat este de 2 L/min.
• Legaţi toate conexiunile tubulaturii.
• Este necesară respectarea unui protocol strict de anticoagulare, iar anticoagularea trebuie monitorizată de rutină pe parcursul tuturor procedurilor.
• Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu refolosiţi, nu reprocesaţi și nu resterilizaţi produsul. Refolosirea, reprocesarea
sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului și crea un risc de contaminare a dispozitivului, care ar putea cauza
rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
• Scoateţi din uz dispozitivele în conformitate cu politicile locale spitalicești, administrative și guvernamentale.
• Avertismentele și precauţiile suplimentare asociate unor anumite proceduri se pot găsi în secţiunile corespunzătoare din cadrul instrucţiunilor de
utilizare.
6 Efecte adverse
Următoarele efecte adverse sunt asociate cu utilizarea produsului: reacţie alergică, sensibilizare; hemoragie, exsangvinizare, hipovolemie; sindrom de
permeabilitate capilară; carcinogenicitate; compromiterea circulaţiei; citotoxicitate; deces; febră; hemoliză; hipercarbie/acidoză; hipotensiune arterială;
hipoxie; management defectuos al temperaturii pacientului; infecţie; mutagenicitate; disfuncţii neurologice/accident vascular cerebral, de exemplu
embolie gazoasă și sindrom de postperfuzie (cap de pompă); disfuncţii ale organelor; disfuncţii trombocitare, trombocitopenie; insuficienţă renală;
afectarea funcţiei reproductive la pacienţii nou-născuţi/pediatrici de sex masculin; probleme respiratorii/pulmonare; sepsis, toxemie, toxicitate sangvină;
reacţii trombotice și inflamatorii, inclusiv activarea excesivă a componentelor sângelui; dislocarea trombilor; și leziuni vasculare.
7 Informații pentru produsele cu suprafață bioactivă Cortiva
Suprafeţele primare destinate contactului cu sângele ale produsului sunt acoperite cu strat bioactiv Cortiva. Această acoperire a suprafeţei mărește
gradul de compatibilitate cu sângele și conferă calităţi tromborezistente suprafeţei de contact cu sângele. Suprafaţa bioactivă Cortiva conţine heparină
non-extractabilă derivată din mucoasă intestinală porcină
Atenție! Un produs acoperit cu suprafaţă bioactivă Cortiva este exclusiv de unică folosinţă. Resterilizarea poate deteriora suprafaţa bioactivă Cortiva.
Atenție! Este necesară respectarea unui protocol strict de anticoagulare, iar anticoagularea trebuie monitorizată de rutină pe parcursul tuturor
procedurilor.
Avertisment: Nu depozitaţi produse acoperite cu suprafaţă bioactivă Cortiva la temperaturi mai mari de 40°C (104°F).
1
Heparina non-extractabilă este definită ca heparină de nivel ≤0,1 UI/mL, conform măsurării prin intermediul condiţiilor de extracţie clinic relevante.
Română
1
.
62