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al filtro integrato e fermare immediatamente la pompa centrifuga.
3) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra) in
prossimità dell'ingresso del prendibolle venoso.
4) Scollegare le linee acqua, la linea gas, le linee di prelievo sangue
venoso e arterioso, la linea di ricircolo/spurgo del filtro arterioso
integrato e la linea di spurgo del prendibolle venoso.
5) Tagliare le linee arteriosa e venosa fra le clamp.
6) Rimuovere il SYNERGY dal supporto e scollegare la pompa
centrifuga dal driver.
7) Preparare l'unità SYNERGY per essere usata come sostituzione,
scollegando le linee arteriosa e venosa con tecniche asettiche al
fine di garantire la sterilità del dispositivo.
8) Posizionare il nuovo SYNERGY nel supporto e montare il
dispositivo seguendo la procedura precedentemente descritta (Rif.
§ E 2). Collegare il driver della pompa dopo aver correttamente
posizionato il sostituto SYNERGY. Connettere le linee acqua e
verificare l'integrità dello scambiatore di calore (Rif. § E 3 e E4).
9) Collegare le linee venosa ed arteriosa.
10) Ricollegare la linea gas, le linee di spurgo/ricircolo del filtro
arterioso integrato, la linea di spurgo del prendibolle venoso e le
linee di prelievo campioni arteriosi e venosi.
11) Accertarsi che il selettore del rubinetto di spurgo/ricircolo sia nella
posizione ricircolo.
12) Riempire il dispositivo come da § F5 usando il circuito di bypass
AV.
13) Assicurarsi che tutta l'aria sia evacuata dall'uscita arteriosa
SYNERGY.
14) Dopo aver ultimato la disaerazione, togliere le clamp e riprendere
l'utilizzo del sistema.
L. DISPOSITIVI MEDICI UTILIZZABILI
CON SYNERGY
La pompa centrifuga è concepita solo per un utilizzo con le console per
pompa centrifuga Stöckert di Sorin Group Deutschland. Per le
procedure operative della console fare riferimento al manuale
dell'operatore della console.
La clamp elettrica remota (ERC) Stöckert di Sorin Group Deutschland
è concepita per essere utilizzata unicamente con console per pompa
centrifuga Stöckert di Sorin Group Deutschland. Per le procedure
operative della ERC, fare riferimento al relativo manuale dell'operatore.
Supporto SYNERGY codice 050531
Supporto rubinetto
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con linee di
diametro compatibile con le dimensioni dei connettori che si trovano sul
dispositivo (3/8'', 1/4'', 1/2'').
Il controllo della temperatura deve essere eseguito con le sonde
SORIN GROUP ITALIA, codice 050122 o YSI Serie 400 compatibile.
Per controllare la concentrazione di gas nel sangue, utilizzare un
miscelatore aria/ossigeno Sechrist (Sorin Group Italia codice 09046) o
un sistema avente caratteristiche tecniche compatibili.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema
riscaldante/refrigerante
(termocircolatore),
connessioni all'ossigenatore che devono essere di tipo Hansen (Sorin
Group Italia codice 09028).
Attualmente, SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di nessuna
controindicazione all'uso del dispositivo con pompe occlusive o non-
occlusive. L'uso di pompe di tipo diverso deve essere concordato con
SORIN GROUP ITALIA.
M. INOLTRO SEGNALAZIONI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti
inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al
distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di
SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere
segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le
informazioni minime da specificare:
Esauriente
descrizione
condizioni del paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di
comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il
rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.
Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere
trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria
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fatto
salvo
per
dell'evento
e,
qualora
coinvolto,
preparare ed identificare in modo adeguato il prodotto per la
spedizione di restituzione. Non restituire prodotti che siano stati
esposti a malattie infettive di origine ematica.
N. LIMITI DI GARANZIA
Questi limiti di garanzia si assommano a qualsiasi altro diritto legale
dell'acquirente in adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo
medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni
ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso è
destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico è
in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso
quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle
Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza
indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi
il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta
e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti
possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate, influire sulle
prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il
paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi
scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni
necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna
responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o
conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio
del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico
qualora sia difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure,
nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento
della consegna all'utilizzatore finale a meno che l'eventuale difetto sia
imputabile ad una manipolazione errata da parte dell'acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o
implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o
funzionalità.
Nessun
rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra
organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi
asserzione
o
fornire
espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia.
SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali
variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di
impiego espressamente riportate sul presente documento. La parte
acquirente si impegni a rispettare le presenti Condizioni ed accetta,
nell'eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di
SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni,
presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta
a quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non
stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia,
nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così
come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente
le
garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o
riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla
giurisdizione italiana.
controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia)
IT – ITALIANO
rappresentante,
agente,
concessionario,
ulteriori
garanzie
differenti
Il Foro eletto per le predette eventuali
da
quanto
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