Es - Español - Instrucciones De Utilización; 8000 Ml/Min - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

ES – ESPAÑOL
INDICE
A. DESCRIPCIÓN
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
C. USO PREVISTO
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
E. PREPARACIÓN Y AJUSTE
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACIÓN
G. COMIENZO DE LA PERFUSIÓN
H. DURANTE LA PERFUSIÓN
I. FIN DE LA PERFUSIÓN
J. RECUPERACIÓN HEMÁTICA AL FINAL DE LA PERFUSIÓN
K. CAMBIO DE DISPOSITIVO
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON SYNERGY
M. DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
N. LÍMITES DE GARANTÍA
A. DESCRIPCIÓN
SYNERGY es un sistema integrado de asistencia hemodinámica e
intercambio de gases para la perfusión extracorpórea y el bypass
cardiopulmonar en períodos hasta seis horas. SYNERGY está formado
por los componentes siguientes, integrados en un conjunto: un
oxigenador e intercambiador de calor de membrana de fibras huecas
microporosas, un separador de burbujas venosas, un filtro arterial y una
bomba centrífuga.
El filtro arterial incluye una pantalla filtrante de 40 μm.
La bomba centrífuga incorpora un impulsor de paletas diseñado para
hacer circular la sangre por fuerza centrífuga.
El separador de burbujas venosas se ha diseñado para capturar el aire
de las venas mediante un filtro de 120 μm.
SYNERGY incorpora un recubrimiento de fosforilcolina (Ph.I.S.I.O).
Los dispositivos recubiertos con Ph.I.S.I.O se utilizan cuando se
desea una vía para sangre recubierta. El recubrimiento con
Ph.I.S.I.O mejora la compatibilidad del dispositivo con la sangre al
reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies recubiertas.
El dispositivo es de un sólo uso, no-tóxico y apirógeno y se
suministra ESTÉRIL en envase unitario, esterilizado con óxido de
etileno. El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo
responde a la ley vigente en el país donde se utiliza. El dispositivo se
suministra en las siguientes versiones:
[A] SYNERGY para bypass de adultos.
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
Caudal máximo
Tipo de membrana
Superficie de la membrana
Superficie del intercambiador de calor
Filtro arterial
- Malla filtrante
- Tipo
- Superficie útil
Separador de burbujas
- Malla filtrante
- Tipo
- Superficie útil
Volumen de llenado estático
(recuperado después de la utilización)
Volumen de llenado
(módulo oxigenador + intercambiador de calor + filtro arterial
+ bomba centrífuga + separador de burbujas de las venas)
Conexiones:
- Retorno venoso
- Salida del filtro arterial
- Salida de cardioplejia hemática
Nivel de presión máximo:
- Circuito de la sangre
- Circuito de sangre a la salida
- Circuito del agua
C. USO PREVISTO
SYNERGY se ha diseñado para utilizarlo en procedimientos
quirúrgicos sobre adultos que precisen soporte extracorpóreo para el
ES – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN

8000 ml/min.

Polipropileno microporoso
poliéster
poliéster
9,5 mm (3/8")
9,5 mm (3/8")
tras el bloqueo
750 mm Hg (100 kPa / 1 bar / 14,5 psi)
0 mm Hg (0 kPa/ 0 bar/ 0 psi)
2250 mmhg (300 kPa/ 3 bar / 43,5 psi)
intercambio de gases y control de la temperatura de la sangre.
SYNERGY no debe ser utilizado durante más de seis horas. El
contacto con la sangre por un período mayor no es aconsejable.
SYNERGY ideal se ha diseñado para utilizarlo únicamente con la
consola de bomba centrífuga sorin group deutschland stöckert.
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario sobre
situaciones potencialmente peligrosas y garantizar el uso correcto y
seguro del dispositivo, se indican en el texto de la forma siguiente:
ADVERTENCIA
consecuencias para la seguridad del usuario y/o del paciente
derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso
normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y
las medidas que se deben adoptar en dichos casos.
PRECAUCIÓN indica algún cuidado especial que debe tener el
operador para la utilización segura y eficaz del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS
ETIQUETAS
2.0 m²
0.14 m²
40 μm
0.04 m²
120 μm
0.01 m²
620 ml
A continuación se proporciona información general sobre seguridad
681 ml
con el fin de aconsejar al usuario al prepararse a utilizar el
dispositivo.
- El usuario debe inspeccionar atentamente el dispositivo
durante la preparación y el cebado en busca de fugas. No
usar si se detecta alguna fuga.
- El dispositivo
instrucciones de uso proporcionadas en este manual.
- También se ofrece información concreta en las instrucciones
de utilización en puntos del texto donde dicha información
tiene incidencia en el funcionamiento correcto.
- Utilización
profesionalmente.
- No utilice el dispositivo si se ha agrietado, ha caído o ha sufrido
cualquier otro daño físico.
- SORIN GROUP ITALIA no se responsabiliza de los problemas
ES – ESPAÑOL
indica potenciales peligros
De un solo uso (no reutilizar).
Código de lote (número)
(referencia para la trazabilidad del producto)
Utilizar antes de (fecha de caducidad)
Fecha de fabricación
Estéril - Esterilizado mediante óxido de
etileno.
No pirogénico
Contiene EFTALATO
No contiene látex
Aviso: No re-esterilizar.
El contenido sólo es estéril sólo si el embalaje
no esta abierto, dañado ni roto.
Número de catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical
Frágil, manejar con cuidado
Mantener alejado del calor
Mantener seco
ea
Cantidad
debe emplearse de
restringida a personal
y graves
acuerdo con las
capacitado
29