Förberedelse Och Montering - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

- Använd och upprätthåll alltid korrekt dos och noggrann
övervakning av antikoagulantia före, under och efter bypass.
- Avsedd för engångsbruk och endast för en enda patient: under
användningen är utrustningen i kontakt med blod från
människor, kroppsvätskor, vätskor och gaser för att slutligen
infundera, administrera eller införa dessa i kroppen, och p.g.a.
sin specifika utformning kan utrustningen inte rengöras och
desinficeras fullständigt vid användningens slut. Därför kan
återanvändning på
korskontaminering, infektion eller blodförgiftning. Dessutom
ökar återanvändning risken för att utrustningen skadas (skick,
funktion och klinisk effektivitet).
- Utrustningen behöver
behandling.
- Får ej omsteriliseras.
- Efter användning skall
överensstämmelse med i användarlandet gällande föreskrifter.
- Utrustningen får bara användas om den är STERIL.
- Utrustningen innehåller ftalater. Med tanke på hur den är i
kontakt med kroppen, den begränsade längden av beröring
och antalet behandlingar per patient, så ger mängden ftalater
som utlöses från utrustningen inte orsak till specifik oro vad
beträffar restrisker. Ytterligare information kan vid begäran
erhållas från Sorin Group Italia.
- SYNERGY ska inte användas längre än 6 timmar i sträck.
Systemet har inte kvalificerats in vivo, ex vivo eller vid klinika
studier för långtidsanvändning (längre än 6 timmar) som en
bro för att transplantera eller för kontinuerlig ersättning av
hjärtat eller för extrakorporeal
Användningen av anordningen kan resultera i pumpfel,
reducerad primingkapacitet,
nedbrytning och/eller korrosion av blod som kommer i kontakt
med material vilket kan medföra att partiklar passerar genom
bypass-omloppet till patienten, läckage och ökad risk för
gasartad emboli kommer in artärslangen.
- SYNERGY är en sluten slinga och utgörs av ett aktivt venöst
dränagesystem som inte inkluderar en venös reservoar. Var
noga med att
administrationshastigheten och omloppets/patientens tryck så
att pumpen kan justeras korrekt vid kraftig blodförlust eller
långsam blodförlust.
- Utrustningen är avsedd för engångsbruk och för en enda
patient. Den får ej omsteriliseras.
- Slå aldrig på utrustningen. Ett hårt slag kan skada
utrustningen och förorsaka funktionsfel.
- Kontrollera att korrekt priming och avluftning har utförts på
SYNERGY innan en bypass utförs.
- SYNERGY är en sluten slinga och består av ett kinetiskt
assisterat dränagesystem. Det är därför obligatoriskt att
noggrant sörja för att luft inte kommer in i systemet.
- Höga vakuumtryck kan
kanylmanipulering/-rörelse, igensättning av flöde, knickad
venslang o.s.v. Det är mycket viktigt att det negativa trycket vid
SYNERGY-inloppet övervakas för att undvika situationer med
för stort undertryck vid utrustningens veninlopp. Det är
absolut nödvändigt att gränsvärdet för max. tillåtet undertryck
på -100 mm Hg inte överskrids i den venösa slangen. Om det
venösa inloppstrycket
flödeshastighet, kontrollerar och åtgärdar sedan problemet
som förorsakar det höga undertrycket.
- Högt vakuumtryck kan skapas av kanyldiametern. En min.
venös kanyldiameter på 28 French rekommenderas för att
minska risken för att ett högt vakuumtryck bildas i venslangen.
- Använd inte pumpen med stängt inlopp till centrifugalpumpen.
Ett undertryck skapas i pumpen och luftbubblor kan bildas.
- Det rekommenderas att en elektrisk fjärrstyrd klämma (ERC)
från Sorin Group Deutschland Stöckert samt en luftvakt
används tillsammans med SYNERGY.
- Vattentemperaturen vid
överskrida 42°C.
- Vattentrycket i värmeväxlaren får inte överstiga 2250 mmHg
(300 Kpa / 3 bar / 44 psi).
- Låt inte blodsidans tryck överstiga 750 mmHg (100 kPa).
- Använd inte tillsatser
blekmedel) i vattenvärmaren/-kylaren
ansluten till värmaren/kylaren.
- Låt inte trycket på membranets blodsida sjunka under trycket
på membranets gassida. Trycket i blodavdelningen ska alltid
vara högre än trycket i gasavdelningen för att undvika att det
bildas gasbubblor i blodavdelningen.
- SYNERGY ska alltid placeras på en nivå som inte är högre än
patientens.
54
andra patienter förorsaka
inte genomgå någon ytterligare
utrustningen kasseras
cirkulation
alltför start blodtrauma,
kontrollera pumpens
bildas inuti venslangen
överträds minskar du pumpens
värmeväxlarens inlopp får
eller desinfektionsmedel
när SYNERGY
- Kontrollera att pumpens flödeshastighet alltid är högre än
flödeshastigheten för kardioplegi och/eller hemokoncentration.
I alla
kardioplegitillförsel överstiga kardioplegianordningens max.
flödeshastighet.
- Se till att gasutloppet inte täpps till oavsiktligt: Ett eventuellt
övertryck i gasavdelningen kan bilda mikroblodproppar i
blodavdelningen.
- Kontrollera att gasomloppet är öppet genom att låta gasen
cirkulera i omloppet. Byt ut oxygenatorn om gasomloppet är
igensatt.
- Placera kirurgikanylen så att det inte sugs in luft i venslangen.
- SYNERGY får endast användas med den avsedda hållaren.
- Ventilera inte SYNERGY medan artär- och venslangar är
stängda
i primingvätska genom det mikroporösa membranet och leda till
luftintrång i artärslangen.
- Låt inte halogenvätskor som halotan och fluotan komma i
direkt kontakt med utrustningens polykarbonatstruktur. Detta
kan förorsaka
utrustningens skick och funktion.
- Kontakta
representant för mer information och/eller vid klagomål.
- Använd inte pumpen om den inte är primad. Detta kan skada
pumpen.
- För att förebygga gas- eller partikelemboli rekommenderar
SORIN GROUP ITALIA säkerhetsanordningar, bland annat
(ECMO).
luftsensorer och filter före bypass används vid samtliga
ingrepp där SYNERGY används.
- Om stora mängder luft kommer in i pumpen avprimas
utrustningen och blodflödet stoppas.
- Pumpen får inte köras utan uppsikt.
- Systemets inre ytor är bestrukna med Ph.I.S.I.O. För
närvarande finns det enligt SORIN GROUP ITALIAs vetskap
inte några kontraindikationer för att använda systemet med
komponenter som behandlats med Ph.I.S.I.O.
varvtal,
E. FÖRBEREDELSE OCH MONTERING
1) MONTERING AV HÅLLARE
Placera hållaren på en stång och fäst den med en
"snabbklämkoppling". Var noga med att vrida hållaren så att
anordningen är upprätt och kontrollera att det finns tillräckligt
med plats för pumpdrivanordningen.
2) MONTERING AV SYNERGY PÅ HÅLLAREN
Använd inte den sterila förpackningen om den är skadad,
-
oförseglad eller har utsatts för fukt eller andra
p.g.a.
förhållanden som skulle kunna nedsätta utrustningens
sterilitet.
Kontrollera sista förbrukningsdag på etiketten. Använd
-
inte utrustningen efter detta datum.
Utrustningen måste användas omedelbart efter att den
-
sterila förpackningen har öppnats.
Utrustningen måste hanteras aseptiskt.
-
Ta ut utrustningen ur den sterila förpackningen
Okulärbesiktiga och kontrollera utrustningen noggrant
-
före
lagringsförhållanden än de föreskrivna kan ha förorsakat
skador på utrustningen.
Särskilt viktigt är att vända utrustningen upp och ned för
-
att bekräfta i vilket skick de fyra kamflänsar som ansluter
artärfiltret till oxygenatormodulen befinner sig i.
inte
Använd inte lösningsmedel som t.ex. alkohol, eter, aceton
-
etc. De kan orsaka skador om de kommer i kontakt med
utrustningen.
Låt inte halogenvätskor som halotan och fluotan komma i
-
kontakt med polykarbonathöljet. Detta kan ge upphov till
(t.ex.
skador som kan nedsätta utrustningens skick och
är
funktion.
Fäst
vattenkopplingarnas låsspak befinner sig i läget "OPEN"
(ÖPPEN).
Försäkra dig om att oxygenatorns vattenkopplingar är i linje med
hållarens Hansenkopplingar.
För in oxygenatorns Hansenkopplingar och tryck ner SYNERGY
i hållaren.
Vrid låsspaken till läget "CLOSED" (STÄNGD).
SE - SVENSKA
händelser får inte
eftersom det kan förorsaka
skador som skulle
SORIN GROUP ITALIA
användning. Andra
SYNERGY-oxygenatorn i hållaren.
flödeshastigheten för
avdunstning av
kunna nedsätta
eller behörig lokal
transport- och/eller
Kontrollera att