Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
antikoagulantu před, během a po bypassu.
- Pro jednorázové použití a pro použití jen u jednoho pacienta:
během použití je přístroj ve styku s lidskou krví, tělními
tekutinami, kapalinami nebo plyny za účelem eventuální infuse,
podávání nebo zavádění léků do těla a v důsledku jeho
specifické konstrukce nemůže být přístroj po ukončení použití
úplně vyčištěn a vydezinfikován. Proto opětovné použití u
jiných pacientů může způsobit křížovou kontaminaci, infekci a
sepsi. Kromě toho opětovné použití zvyšuje pravděpodobnost
selhání výrobku (integrity, funkčnosti a klinické účinnosti).
- Přístroj nesmí být podroben jakémukoli dalšímu zpracování.
- Neresterilizujte
- Po použití zlikvidujte přístroj podle předpisů platných v zemi
použití.
- Přístroj smí být použit jedině tehdy, je-li STERILNÍ.
- Přístroj obsahuje ftaláty. S ohledem na charakter kontaktu
s tělem, omezenou dobu kontaktu a počet použití u každého
pacienta nepředstavuje množství ftalátů, které může být
uvolněno
z přístroje,
riziko
informace je možno získat na požádání u Sorin Group Italia.
- Nepoužívejte SYNERGY po dobu delší než 6 hodin. Systém
není určen na základě studií in vivo, ex vivo nebo klinických
studií pro dlouhodobé použití (delší než 6 hodin) jako
překlenutí k transplantaci nebo pro dobu čekání na získání
dárcovského srdce nebo pro mimotělní oběh (ECMO). Použití
zařízení může způsobit poruchu pumpy, snížení plnící
kapacity, trauma způsobené hyperemií, zhoršení stavu a/nebo
korozi materiálů, které jsou v kontaktu s krví a s následnou
možností průchodu částic bypassem k pacientovi, úniky a
zvýšení
možnosti
vstupu
arteriálního okruhu.
- SYNERGY je uzavřená smyčka, aktivní žilní drenážní systém a
nezahrnuje žilní rezervoár. Pozornost musí být věnována
přísnému sledování otáček čerpadla, dodávanému průtoku a
tlaku v okruhu/u pacienta tak, aby v případech velké ztráty krve
nebo malé ztráty krve
přizpůsobeno.
- Toto zařízení je vyráběno jako zařízení pro jednorázové použití.
Nesterilizujte znovu.
- Nevystavujte zařízení nárazům, přílišný úder by mohl způsobit
škody na zařízení a zapříčinit jeho špatnou funkci.
- Před zahájením bypassu zkontrolujte, zda zařízení SYNERGY je
kompletně naplněno a odvzdušněno.
- Zařízení SYNERGY je drenážní systém s kineticky řízeným
uzavřeným oběhem (loop). Je proto nezbytně nutné, aby byla
věnována maximální pozornost zabránění náhodnému vniknutí
vzduchu do systému.
- Ve venózním systému mohou vznikat vysoké negativní tlaky
způsobené manipulací/pohybem kanyly, obstrukce toku včetně
ohybu venózního okruhu systému apod. Vřele doporučujeme
monitorovat negativní tlak na vstupu zařízení SYNERGY a
zamezit tak přílišnému negativnímu tlaku na venózním vstupu
zařízení. Je kategoricky zakázáno překračovat maximální
přípustnou hranici negativního tlaku -100 mm Hg na venózním
systému. Pokud by tlak na venózním vstupu překročil tuto
hranici, snižte průtokové množství pumpy a pak vyhledejte a
vyřešte problém, který ovlivňuje vysoký negativní tlak.
- Vznik vysokých negativních tlaků může záviset na volbě
průměru kanyly. Doporučujeme minimální průměr venózní
kanyly 28 French za účelem snížení nebezpečí vzniku
vysokých negativních tlaků ve venózním okruhu.
- Nespouštějte pumpu s přisvorkovaným vstupem odstředivé
pumpy. V pumpě by vznikl negativní tlak a mohlo by dojít k
tvorbě bublin vzduchu.
- Velmi doporučujeme použití se SYNERGY dálkově elektricky
ovládané svorky Stöckert (ERC) fy Sorin Group Deutschland a
snímače bublin.
- Teplota vody na vstupu do výměníku tepla nesmí přesáhnout
42 °C (108 °F).
- Tlak vody ve výměníku tepla nesmí přesáhnout 2250 mmHg
(300 kPa / 3bar / 44 psi)
- Zabraňte, aby tlak na straně krve přesáhl 100 kPa (1 bar / 14 psi
/750 mmHg).
- Nepoužívejte
aditiva
nebo
například bělící činidlo, v zahřívacím/chladícím zařízení, jakmile
je SYNERGY napojeno na zahřívací/chladící zařízení.
- Zabraňte, aby tlak na straně krve membrány klesl pod hodnotu
tlaku na straně plynu membrány. Tlak v zásobníku krve musí
být vždy udržován na vyšší hodnotě vzhledem k zásobníku
plynu, aby tak bylo zabráněno vzniku plynové embolizace v
zásobníku krve.
- SYNERGY musí být vždy umístěno v rovině ne vyšší než
pacient
- Kontrolujte, zda je průtokové množství pumpy stále vyšší než
78
z uvolněných
reziduí.
vzduchové
embolizace
mohlo být čerpadlo příslušně
desinfekční
přípravky,
průtoková množství pro kardioplegii a/nebo hemokoncentraci.
V každém případě přiváděné průtokové množství nesmí
překročit maximální nominální průtokové množství zařízení.
- Zabraňte i náhodné obstrukci výstupního vedení plynu:
případný přetlak v zásobníku plynu může způsobit vznik
mikroembolů v zásobníku krve.
- Zkontrolujte prostupnost oběhu plynu tak, že jím necháte
obíhat plyn. V případě ucpaného oběhu plynu vyměňte
oxygenátor.
- Upravte chirurgickou kanylu tak, aby nedošlo k nasátí vzduchu
do venózního linky
- Zařízení SYNERGY může být použito pouze s příslušným
držákem SYNERGY HOLDER.
- Neventilujte zařízení SYNERGY, pokud je venózní a arteriální
okruh přisvorkovaný, protože by mohlo dojít k odpaření
plnícího roztoku přes mikroporézní membránu a způsobit tak
vznik vzduchových bublin v arteriálním okruhu.
- Zajistěte, aby halogenované kapaliny, jako jsou halothane a
Další
fluothane, nepřišly do styku s polykarbonátovou konstrukcí
zařízení. To by způsobilo poškození, které by mohlo ohrozit
integritu a funkčnost zařízení.
- Pro další informace a/nebo při reklamaci kontaktujte SORIN
GROUP ITALIA nebo autorizovaného místního zástupce
- Neprovozujte čerpadlo bez naplnění. Jestliže tak učiníte,
můžete čerpadlo poškodit.
- Pro usnadnění prevence embolizace plynu nebo částic firma
SORIN GROUP ITALIA doporučuje použití bezpečnostních
do
zařízení, včetně senzorů bublin a pre-bypassových filtrů, u
všech výkonů, které využívají zařízení SYNERGY.
- Proniknutí velkého množství vzduchu do pumpy způsobí
vyprázdnění zařízení a zastavení krevního toku.
- Pumpa nesmí běžet bez dohledu.
- Vnitřní povrchy systému jsou opatřeny potahem Ph.I.S.I.O.
V současnosti si SORIN GROUP ITALIA není vědoma žádných
kontraindikací při použtí systémů, které mají součásti
ošetřené Ph.I.S.I.O
E. PŘÍPRAVA A MONTÁŽ
1) MONTÁŽ DRŽÁKU
Umístěte držák SYNERGY HOLDER na stativovou tyč pumpy
a upevněte pomocí rychloupínací svorky. Zkontrolujte, zda je
držák nasměrován tak, aby udržoval zařízení ve vertikální
poloze a ověřte, zda je zde dostatečný prostor pro pohon
pumpy.
2) MONTÁŽ ZAŘÍZENÍ SYNERGY NA DRŽÁK
Nepoužívejte
-
poškozeno, netěsné nebo bylo vystaveno vlhkosti nebo
jiným podmínkám, které by mohly ohrozit sterilitu
přístroje.
Překontrolujte datum expirace na štítku. Nepoužívejte
-
přítroj po tomto datu.
Přístroj musí být použit ihned po otevření sterilního
-
balení
S přístrojem se musí manipulovat asepticky
-
Vytáhněte zařízení ze sterilního obalu.
Před použitím proveďte vizuální kontrolu a pečlivě
-
překontrolujte
skladování jiné než předepsané mohou způsobit
poškození zařízení.
Zejmnéna otočte zařízení dnem vzhůru a a prověřte
-
integritu
s oxygenačním modulem.
Nepoužívejte rozpouštědla jako alkohol, eter, aceton
-
atd., protože kontakt s nimi může zařízení poškodit.
Nedovolte,
-
jako
Halothane
s polykarbonátovou
způsobit poškození, které může ohrozit integritu a
správnou funkčnost zařízení.
Namontujte
-
Překontrolujte, zda uzamykací páka vodní přípojky je
v poloze „OTEVŘENO"
Ujistěte se, že konektory vody oxygenátoru jsou vyrovnány
s Hansenovými konektory držáku.
Zasuňte
CZ - ČEŠTINA
přístroj,
jestliže
zařízení.
Podmínky
čtyř
žeber
spojujících
aby
se
halogenované
a
Fluothane
dostaly
skříní
zařízení.
oxygenátor
SYNERGY
Hansenovy
konektory
oxygenátoru
sterilní
balení
je
dopravy
a/nebo
arteriální
filtr
kapaliny
jako
do
styku
To
by
mohlo
na
držák.
a
zatlačte
Werbung
Kapitel
