Ajuste Del Soporte - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

ocasionados por falta de experiencia o uso inadecuado.
- FRÁGIL, manejar con cuidado.
- Mantener seco. Guardar a temperatura ambiente.
- Aplicar y mantener siempre una dosis correcta y monitorizar
con precisión el anticoagulante antes, durante y después del
by-pass.
- Para un solo uso y en un solo paciente: durante la
utilización, el dispositivo entra en contacto con la sangre
humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al objeto
de posibles infusiones, administraciones o introducciones
en el cuerpo y, debido a su diseño concreto, no puede
limpiarse y desinfectarse totalmente al final de su utilización.
Por tanto, la reutilización en otros pacientes podría provocar
contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización
aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad,
funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo no debe
procesamiento.
- No re-esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las
normativas vigentes en el país donde se utiliza
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser
ESTÉRIL.
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la
naturaleza del contacto con el cuerpo, la limitada duración
del contacto y el número de tratamientos por paciente, la
cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no
genera ninguna preocupación concreta sobre riesgos
residuales. Sorin Group Italia dispone de información
adicional y puede proporcionarla a petición.
- No use SYNERGY durante más de seis horas. El sistema no
ha sido cualificado mediante estudios in vivo, ex vivo ni
clínicos para utilización de largo plazo (más de seis horas)
como solución provisional en espera de un transplante, para
esperar la recuperación del corazón natural ni para la
circulación extracorpórea (ECMO). El uso del dispositivo
puede provocar fallos de la bomba, menor capacidad de
cebado, excesivo impacto sobre la sangre, degradación y/o
corrosión de los materiales en contacto con la sangre, con la
consiguiente posibilidad de que el paciente se contamine
con partículas procedentes del circuito del bypass, fugas y
mayor riesgo de que émbolos gaseosos penetren en la línea
arterial.
- SYNERGY es un sistema activo de drenaje venoso que no
incluye depósito venoso.
supervisar estrictamente las rpm de la bomba, el caudal de
aportación y las presiones del circuito y del paciente de
forma que en caso de pérdida de sangre, masiva o lenta,
pueda ajustarse la bomba en consecuencia.
- Este dispositivo está previsto para utilizarlo una sola vez en
un sólo paciente. No vuelva a esterilizar.
- No golpee el dispositivo, ya que un impacto excesivo podría
dañarlo y provocar su funcionamiento incorrecto.
- Compruebe que SYNERGY se ha cebado y desaireado
totalmente antes de proceder al bypass.
- SYNERGY es un sistema de drenaje de bucle cerrado
asistido cinéticamente. Por lo tanto, es obligatorio prestar la
máxima atención para evitar la penetración accidental de aire
en el sistema.
- La manipulación o el movimiento de las cánulas y las
obstrucciones del flujo, incluido el aplastamiento de la línea
venosa, pueden provocar elevadas presiones de vacío en la
línea venosa. Se recomienda encarecidamente controlar la
presión negativa de la entrada de SYNERGY para evitar
situaciones con exceso de presión negativa a la entrada
venosa del dispositivo. Es crucial que en la línea venosa
nunca se supere el límite de presión negativa máxima
admisible de -100 mm Hg. Si la presión de la entrada venosa
supera este límite, reduzca el caudal de la bomba e
identifique y resuelva el problema que provoca la presión
negativa elevada.
- Las presiones de vacío elevadas pueden deberse a la
selección del diámetro de las cánulas. Para reducir el riesgo
de generar presiones negativas elevadas en la línea venosa
se recomienda un diámetro mínimo de la cánula venosa de
28 French.
- No accione la bomba centrífuga con su entrada pinzada. Se
generaría una presión negativa en la misma y podrían
formarse burbujas de aire.
- Se recomienda encarecidamente la utilización de la pinza
remota eléctrica (ERC) Sorin Group Deutschland Stöckert y
un sensor de burbujas con SYNERGY.
- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de
calor no debe exceder los 42°C (108°F).
30
someterse a ningún otro
Debe prestarse atención
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe
superar los 2250 mmHg (300 kPa / 3 bar / 44 psi).
- No permita que la presión del lado de la sangre supere los
750 mmHg (100 kPa).
- No use aditivos ni desinfectantes, como lejía, en el
calentador/refrigerador si SYNERGY está conectado al
calentador/refrigerador.
- No permita que la presión del lado de la sangre de la
membrana sea inferior a la del lado del gas. La presión en el
compartimiento hemático deberá mantenerse siempre a un
valor superior respecto a la presión en el compartimiento gas
a fin de prevenir la formación de émbolos gaseosos en el
primero.
- SYNERGY debe colocarse siempre a un nivel no superior al
del paciente.
- Asegúrese que el caudal de la bomba es siempre mayor que
los caudales de cardioplejía y/o de hemoconcentración. En
cualquier caso, el caudal de suministro de cardioplejía no
debe superar
cardioplejía.
- Evitar la obstrucción, aún accidental, de la salida de la línea
del gas: una sobrepresión en el compartimiento gas puede
crear microémbolos en el compartimiento sangre.
- Comprobar la accesibilidad del circuito gas haciendo circular
gas dentro del mismo. Si el circuito gas se encontrara
obstruido, es necesario sustituir el oxigenador.
- Preparar la intubación quirúrgica en modo de evitar la
aspiración de aire hacia la línea venosa.
- SYNERGY puede ser utilizado sólo con el soporte SYNERGY
HOLDER.
- No ventile el SYNERGY si las líneas arterial y venosa están
pinzadas, ya que podría provocar la evaporación de la
solución de cebado a través de la membrana microporosa y
la entrada de aire en la línea arterial.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del
dispositivo y líquidos halógenos como halotano y fluotano.
Ello provocaría daños significativos a la integridad y
funcionalidad del aparato.
- Para obtener más información y/o en caso de queja ponerse
en contacto
representante local autorizado.
- No haga funcionar la bomba sin haberla cebado. Podría
dañar la bomba.
a
- Para ayudar en la prevención de las embolias por gas o
partículas, SORIN
dispositivos de seguridad, incluidos sensores de burbujas y
filtros previos al by-pass en todos los procedimientos que
utilicen el SYNERGY.
- La entrada masiva de aire en la bomba provocará que el
dispositivo se descebe y se detenga el caudal de sangre.
- La bomba no debe funcionar sin vigilancia.
- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O.
Actualmente SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna
contraindicación al uso de sistemas con componentes
tratados con Ph.I.S.I.O.
E. PREPARACIÓN Y AJUSTE

1) AJUSTE DEL SOPORTE

Coloque el soporte en un mástil y sujételo mediante la
abrazadera situada en la parte posterior del conector de amarre
rápido. Asegúrese de orientar el soporte de forma que el
dispositivo quede derecho y compruebe que haya suficiente
espacio para el motor de la bomba.
2) MONTAJE DEL SYNERGY EN EL SOPORTE
No usar si el embalaje estéril está dañado o abierto o
-
se ha visto afectado por la humedad u otras
condiciones
dispositivo.
Verifique la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
-
No utilizar el producto sucesivamente a la fecha de
caducidad.
El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente
-
después de la apertura del envase estéril.
El dispositivo debe manejarse asépticamente.
-
Extraer el dispositivo del envase estéril.
Realizar
-
atentamente el dispositivo antes de usarlo. Unas
ES – ESPAÑOL
el caudal máximo del
con SORIN GROUP ITALIA
GROUP ITALIA recomienda
que deterioren la
una inspección visual
dispositivo de
o con su
utilizar
esterilidad del
y compruebe